- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021603
Valutazione sugli effetti di un intervento di breve speranza sui sintomi nei pazienti in cure palliative
Un breve intervento di speranza per aumentare il livello di speranza e migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti che ricevono cure palliative: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi. Questo documento descrive il protocollo di studio di un breve intervento positivo manuale (BHI). Inoltre, riporta la modifica di un intervento sulla speranza basato sulla proposizione teorica - teoria della speranza, e la sua fattibilità quando si applica a pazienti palliativi oncologici e non oncologici.
Sfondo. Si scoprì che la speranza spiegava i cambiamenti terapeutici nei clienti con sintomi depressivi o dolore cronico. Tuttavia, poco si sa circa l'integrazione di tali principi attivi in interventi psicoterapeutici brevi e di bassa intensità a pazienti in cure palliative non sono stati adeguatamente testati.
Progetto. Lo studio comprendeva due fasi: (1) sviluppo manuale e (2) un singolo studio controllato randomizzato in cieco.
Metodi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numero uguale al breve intervento di speranza o al braccio controllato al completamento della valutazione di base. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di quattro settimane, mentre quelli assegnati al braccio di controllo riceveranno le cure di routine e le chat sociali. L'intervento è un programma manualizzato che consiste in quattro sessioni a intervalli settimanali (due sessioni faccia a faccia e due follow-up telefonici nel mezzo). Il contenuto principale è modificato da una terapia della speranza di otto sessioni. Il feedback del panel di esperti e la sperimentazione su popolazioni mirate sono stati completati. Quattro partecipanti hanno ricevuto il programma per determinarne l'accettabilità prima del test di fattibilità. Il processo e le considerazioni pratiche sono state valutate per consentire il perfezionamento del programma e per garantire la qualità dell'intervento.
Le misure di esito comprendono i cambiamenti nel punteggio della speranza di stato e nei punteggi della depressione misurati rispettivamente dalla scala della speranza dello stato e dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Study. Gli esiti secondari sono i segni e i sintomi comuni nei pazienti oncologici misurati dalla scala di valutazione dei sintomi del memoriale condensato. La raccolta dei dati verrà effettuata prima dell'intervento (baseline), immediatamente e un mese dopo l'intervento. Sarà condotto un uso aggiuntivo dell'intervista qualitativa per esplorare le loro esperienze nell'intervento, compresa la soddisfazione per l'intervento e la fedeltà del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Secondo la guida del Medical Research Council, ci sono quattro passaggi critici per stabilire sistematicamente un contenuto di intervento standardizzato e una modalità di consegna attraverso un approccio graduale. Teoria e pratica basata sull'evidenza, fattibilità o sperimentazione per testare la procedura, stima del reclutamento/mantenimento, determinazione della dimensione del campione, valutazione e implementazione sono le quattro chiavi della migliore pratica descritta nella linea guida. In questo articolo, abbiamo riportato tre passaggi nello sviluppo di un intervento basato sull'evidenza, vale a dire un breve intervento di speranza che affronta la gestione dei pazienti affetti da cancro e cure palliative: (1) preparazione del presente programma, (2) descrizione del protocollo di fattibilità test e (3) uno studio sperimentale utilizzando il design del controllo della lista di attesa.
Contesto L'intervento di Hope si basa sulla psicologia positiva ed è mappato sulla terapia cognitivo-comportamentale. Si allinea con le priorità di ricerca della Oncology Nursing Society 2014-2018, che indicavano la necessità di valutare l'efficacia dell'integrazione di fattori protettivi, come la speranza, nell'erogazione dell'assistenza al paziente e ai caregiver familiari. Allo stesso modo, prove crescenti hanno mostrato le crescenti esigenze di cure palliative di qualità per i pazienti non oncologici, che soffrono di malattie complesse e progrediscono verso la fine della vita. Questi pazienti con traiettorie della malattia imprevedibili, perdita e dolore significativi e morte anticipata porterebbero alla depressione e alla disperazione. Pertanto, l'intervento dovrebbe essere esteso ai pazienti non oncologici nella loro ultima fase di vita. L'obiettivo delle cure palliative che promuovono la salute è quello di creare un ambiente favorevole e rafforzare le azioni che intervengono lungo il percorso dell'assistenza, della perdita, della morte e del morire. In una revisione sistematica, è stato trovato che la speranza spiega i cambiamenti terapeutici nei clienti con sintomi depressivi o dolore cronico. Tuttavia, tali principi attivi della psicoterapia non sono elementi standard della gestione assistenziale multimodale. Ciò giustifica la sperimentazione sul campo del presente intervento di breve speranza nei pazienti che ricevono cure palliative.
Teoria della speranza La teoria della speranza è adottata come cornice nel presente studio, in cui si riteneva che la speranza fosse l'agente centrale per facilitare il processo di cambiamento. Si concentra su tre caratteristiche fondamentali: (1) definizione degli obiettivi (obiettivi), (2) risoluzione dei problemi (percorsi) e (3) dialogo interiore positivo (agency). Questi elementi sono alla base delle principali strategie di speranza utilizzate nell'intervento. Aumentando il livello di speranza, aumenterà la probabilità di un cambiamento terapeutico. La sua attuale enfasi ha integrato la tradizionale terapia cognitivo comportamentale spostando l'attenzione primaria sui potenziali positivi come punto di partenza, promuovendo così il significato nella vita, favorendo i punti di forza personali, cambiamenti positivi e migliorando il benessere.
Alcuni credevano che essere eccessivamente ottimisti fosse dannoso. Tuttavia, nutrire la speranza è risultato essere uno degli elementi significativi per rimanere positivi nelle esperienze di coping delle coppie cinesi che vivono con il cancro. Le prove hanno dimostrato che le persone con grandi speranze si sono rivelate risolutori di problemi più creativi ed efficaci. Ancora più importante, una serie di studi ha riportato l'effetto positivo della speranza nei malati di cancro di nuova diagnosi, ad esempio salute, qualità della vita, autostima, riduzione dei principali sintomi del cancro, come dolore, affaticamento, tosse e depressione polmonare malati di cancro o promuovere cambiamenti positivi nei pazienti con cancro al seno. Tuttavia, molte di queste ricerche sono indagini trasversali o studi qualitativi; altri sono interventi basati sulla consapevolezza o sulla spiritualità in cui la speranza è solo una delle componenti attive del programma. Rimane da esplorare se il miglioramento dello stato di speranza dei malati di cancro e dei pazienti in cure palliative porterebbe a migliori risultati clinici.
Intervento breve sulla speranza Il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia di un intervento breve sulla speranza nel migliorare il livello di speranza e la salute fisica e mentale dei pazienti cinesi di Hong Kong affetti da cancro e non che ricevono cure palliative. Questo intervento psicologico a bassa intensità può essere fornito da caregiver come gli infermieri per rispondere ai bisogni di questi pazienti e per sviluppare le loro capacità mentali e/o fisiche. Inoltre, le competenze potrebbero essere semplificate nella pratica infermieristica quotidiana e in una strategia di auto-aiuto in corso. L'intervento breve sulla speranza sarebbe efficace quanto la sessione standard nella popolazione clinica?
Durata ottimale dell'intervento sulla speranza Sono state trovate prove preliminari. La letteratura ha dimostrato che il ruolo e il valore della speranza nelle prime sessioni di consulenza hanno migliorato un cambiamento letterale per sperimentare un senso di dignità. L'intervento mirato sulla speranza (90 minuti) ha portato a un più alto livello di speranza e ad un aumento del significato percepito della vita. La robustezza statistica è supportata dalle dimensioni dell'effetto comparabili raggiunte sia dalle otto sessioni di 2 ore che dalla singola sessione di 90 minuti in studi precedenti sulla terapia della speranza. Le dimensioni dell'effetto sui punteggi della scala agency e pathway hope erano rispettivamente 0,65 e 0,38 nell'intervento lungo e 0,43 e 0,38 negli interventi brevi. Un breve intervento di psicologia positiva su larga scala con intervento basato sulla speranza (sessione singola più una sessione di richiamo) ha reclutato 1.734 partecipanti dalla comunità, ha mostrato cambiamenti positivi significativi nel benessere e nella felicità familiare (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Risultati incoraggianti sono stati dimostrati anche da altri studi, che hanno testato un breve significato nell'intervento di vita per i pazienti cinesi con cancro avanzato (2 sessioni: 30-60 e 15-30 minuti rispettivamente). Ha mostrato un miglioramento della qualità della vita e del disagio esistenziale. Anche Wong, Wong e Chang (2015) hanno riscontrato che un programma di quattro sessioni (una visita più tre follow-up telefonici) è efficace nel ridurre la riammissione ospedaliera nei pazienti residenti in comunità con malattie croniche. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sulla durata ottimale dell'intervento di speranza per i malati di cancro e palliativi che produrrebbe l'effetto desiderato. Pertanto, i risultati del presente studio potrebbero sostenere un'efficace fornitura di cure palliative in una gamma di servizi, dall'ospedalizzazione alla facilitazione della dimissione.
Obiettivi La domanda principale della ricerca è se un breve intervento sulla speranza possa migliorare lo stato di speranza e ridurre i sintomi fisici e/o il livello di depressione dei pazienti che ricevono cure palliative. La fedeltà è stata assicurata a livello di progettazione e nella consegna dell'intervento per stabilire una procedura standardizzata, l'adeguatezza delle competenze e tradurre l'intervento dalla ricerca alla pratica clinica.
Intervento Descrizione dell'intervento Il presente intervento breve sulla speranza è un intervento individuale di quattro settimane, che aiuta i partecipanti a sviluppare pensieri positivi attraverso abilità nella definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e dialogo interiore positivo. Il programma consiste in quattro sessioni in totale: due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) nel mezzo. Questo serve a creare lo slancio e la continuità dell'intervento. La prima sessione è l'intervento centrale e l'ultima sessione faccia a faccia è un discorso riassuntivo. Due follow-up telefonici esamineranno i loro progressi e incoraggeranno la pratica degli esercizi di speranza. Le strategie di miglioramento della speranza includevano la condivisione e il ricordo dei successi passati, esercizi di mappatura degli obiettivi basati sulla speranza, esame di possibili percorsi per raggiungere gli obiettivi prefissati, esercizio di visualizzazione della speranza e dialogo interiore positivo. Verrà preparato un opuscolo per i partecipanti per rivedere gli obiettivi pianificati e registrare gli obiettivi raggiunti. Vengono inserite esperienze di successo e soluzioni alle barriere percepite. Tale esercizio da portare a casa aiuta ad estendere la pratica delle abilità basate sulla speranza dei partecipanti nella loro vita quotidiana.
Disegno e randomizzazione Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Al termine della valutazione di base e della procedura di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in numero uguale a un breve intervento di speranza o al gruppo di controllo utilizzando serie di numeri casuali generati dal computer. L'assistente di ricerca che conduce le valutazioni sarà cieco al tipo di trattamento. Tuttavia, i partecipanti sono inevitabilmente consapevoli delle condizioni in cui sono stati randomizzati. Per ridurre gli effetti di aspettativa dei vantaggi del programma, il braccio di controllo è considerato un intervento sociale. La figura 1 ha presentato la raccolta dei dati utilizzando gli standard consolidati di segnalazione delle prove, che verrà effettuata prima dell'inizio dell'intervento (Tempo 1), immediatamente dopo l'intervento (Tempo 2) e un mese dopo il completamento del programma (Tempo 3).
Partecipanti Pazienti cinesi oncologici e non oncologici a Hong Kong, che hanno completato il regime di trattamento curativo (chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia) o non idonei per il suddetto trattamento, ma che ricevono cure palliative saranno invitati a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Clinicamente diagnosticato per avere un cancro o pazienti che ricevono cure palliative
- Disposto a partecipare ad attività faccia a faccia e follow-up telefonico
- Vigile e orientato, in grado di sostenere per circa un'ora di attenzione e interazione
- Comunicabile in cantonese, capace di leggere e scrivere cinese
- Potrebbe essere raggiunto per telefono
Criteri di esclusione:
I pazienti con una o più delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico o ulteriore chemioterapia e/o radioterapia entro tre mesi
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in cantonese
- Paziente con deficit uditivo
- Pazienti disorientati, deliranti o con problemi cognitivi
- Pazienti che sono stati o stanno ricevendo consulenza o psicoterapia
- Pazienti clinicamente depressi diagnosticati dai medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Questo è un intervento di breve speranza di 4 settimane Quattro sessioni in totale: due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) nel mezzo. Compiti a casa: viene preparato un opuscolo per i partecipanti per rivedere gli obiettivi pianificati e registrare gli obiettivi raggiunti. |
Il presente intervento di breve speranza (BHI) è un intervento individuale di quattro settimane: Le strategie di miglioramento della speranza includevano la condivisione e il ricordo dei successi passati, esercizi di mappatura degli obiettivi basati sulla speranza, esame di possibili percorsi per raggiungere gli obiettivi prefissati, esercizio di visualizzazione della speranza e dialogo interiore positivo. Scopo: aiutare i partecipanti a sviluppare pensieri positivi. Il programma si compone di quattro sessioni: Due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due follow-up telefonici (30 minuti) Compiti a casa: viene preparato un opuscolo per i partecipanti per rivedere gli obiettivi pianificati e registrare gli obiettivi raggiunti. |
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Cura standard: Follow-up clinico e normale assistenza ospedaliera. Chiamata logistica e comunicazione sociale Al termine delle cure standard di 4 settimane, verrà offerto l'intervento di speranza breve di 4 sessioni |
Il presente intervento di breve speranza (BHI) è un intervento individuale di quattro settimane: Le strategie di miglioramento della speranza includevano la condivisione e il ricordo dei successi passati, esercizi di mappatura degli obiettivi basati sulla speranza, esame di possibili percorsi per raggiungere gli obiettivi prefissati, esercizio di visualizzazione della speranza e dialogo interiore positivo. Scopo: aiutare i partecipanti a sviluppare pensieri positivi. Il programma si compone di quattro sessioni: Due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due follow-up telefonici (30 minuti) Compiti a casa: viene preparato un opuscolo per i partecipanti per rivedere gli obiettivi pianificati e registrare gli obiettivi raggiunti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della speranza statale (SHS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'SHS è uno strumento di self-report composto da 6 item (Snyder et al., 1996) utilizzato per valutare i due indici di speranza in corso relativi ai percorsi e all'agenzia del pensiero speranzoso.
Ad esempio, "posso pensare a molti modi per raggiungere i miei obiettivi attuali".
Il completamento richiede circa 5 minuti.
È valutato su una scala a 8 punti con 1 = decisamente falso e 8 = decisamente vero.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione dei sintomi commemorativi condensati (CMSAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il CMSAS è una versione abbreviata della forma abbreviata MSAS-SF (versione cinese).
Lo strumento misura 14 sintomi prevalenti e comprende due sottoscale: (1) Sintomo fisico (CMSAS PHYS -11 item), (2) Sintomo psicologico (CMSAS PSYCH - 3 item) e punteggio totale del CMSAS (CMSAS SUM).
I sintomi fisici includevano mancanza di energia, mancanza di appetito, dolore, secchezza delle fauci, perdita di peso, sensazione di sonnolenza, mancanza di respiro, costipazione, difficoltà a dormire, difficoltà di concentrazione e nausea.
I sintomi psicologici includono preoccupazione, tristezza e nervosismo.
Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 = per niente a 4 = moltissimo.
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4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4 settimane
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CES-D è una scala self-report di 20 item che misura la frequenza di insorgenza di umore depresso entro una settimana è in un formato di risposta della scala Likert a 4 punti.
Le quattro opzioni sono "raramente o nessuna volta" (meno di 1 giorno); "alcune o poche volte" (1-2 giorni), "occasionalmente o moderatamente" (3-4 giorni) e "quasi o sempre" (5-7 giorni).
Punteggi totali compresi tra 0 e 60, con punteggi più alti che denotano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
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4 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di riammissione ospedaliera, utilizzo del pronto soccorso e tasso di mortalità
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20160205005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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