Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid remény-beavatkozás hatásainak értékelése a palliatív betegek tüneteire

2017. január 20. frissítette: CHAN Kitty, The Hong Kong Polytechnic University

Rövid remény-beavatkozás a remény szintjének növelésére és a palliatív ellátásban részesülő betegek fizikai és mentális egészségének javítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Célok. Ez a cikk egy manuális rövid pozitív beavatkozás (BHI) vizsgálati protokollját írja le. Ezen túlmenően beszámol az elméleti propozíció - reményelmélet alapján megvalósuló remény-intervenció módosításáról, valamint annak megvalósíthatóságáról palliatív rákos és nem daganatos betegeknél.

Háttér. Úgy találták, hogy a remény magyarázza a terápiás változásokat a depressziós tünetekkel vagy krónikus fájdalommal küzdő klienseknél. Mindazonáltal keveset tudunk arról, hogy az ilyen hatóanyagokat a palliatív ellátásban részesülő betegek rövid és alacsony intenzitású pszichoterápiás beavatkozásaiba integrálták-e, és nem vizsgálták megfelelően.

Tervezés. A vizsgálat két szakaszból állt: (1) manuális fejlesztés és (2) egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Mód. A résztvevőket véletlenszerűen egyenlő számban osztják be vagy a rövid reményű beavatkozásba, vagy az ellenőrzött ágba az alapállapot-értékelés befejezése után. Az intervenciós csoport résztvevői a négyhetes beavatkozásban, míg a kontroll karhoz beosztottak a rutin ellátásban és a társas beszélgetésben részesülnek. A beavatkozás egy manuális program, amely heti időközönként négy alkalomból áll (két személyes ülés és két telefonos követés közöttük). Az alaptartalom egy nyolc alkalomból álló reményterápiából módosult. A szakértői testület visszajelzései és a célcsoportokon végzett próba befejeződött. Négy résztvevő kapta meg a programot, hogy a megvalósíthatósági tesztelés előtt meghatározzák annak elfogadhatóságát. A folyamat és a gyakorlati szempontok értékelése megtörtént a program finomítása és a beavatkozás minőségének biztosítása érdekében.

Az eredménymutatók az állam reménypontszámának változásaiból, illetve a State Hope Scale és a Center for Epidemiological Study Depression Scale által mért depressziós pontszámokból állnak. A másodlagos kimenetelek a rákos betegek gyakori jelei és tünetei, amelyeket a Condensed Memorial Symptom Assessment Scale mér. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt (alapállapot), azonnal és a beavatkozás után egy hónappal történik. A kvalitatív interjú további felhasználása a beavatkozás során szerzett tapasztalataik feltárására, beleértve a beavatkozással való elégedettséget és a kezelés hűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Az Orvostudományi Kutatási Tanács útmutatása szerint négy kritikus lépés van a beavatkozás tartalmának és megvalósítási módjának szisztematikus kialakításához, szakaszos megközelítéssel. Az elmélet és a bizonyítékokon alapuló gyakorlat, az eljárás tesztelésének megvalósíthatósága vagy pilotálása, a toborzás/megtartás becslése, a minta méretének meghatározása, az értékelés és a végrehajtás az útmutatóban leírt legjobb gyakorlat négy kulcsa. Ebben a cikkben három lépésről számoltunk be egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozásának három lépéséről, nevezetesen a rákos betegek kezelésével és a palliatív ellátással foglalkozó rövid reményintervencióról: (1) a jelen program elkészítése, (2) a megvalósíthatósági protokoll leírása. teszt, és (3) egy kísérleti vizsgálat várólista kontrolltervet alkalmazva.

Háttér A Hope beavatkozás a pozitív pszichológián alapul, és a kognitív-viselkedési terápiára van leképezve. Összhangban van az Onkológiai Ápolási Társaság 2014-2018-as kutatási prioritásaival, amelyek jelezték, hogy értékelni kell a védőfaktorok, például a remény integrálásának hatékonyságát a beteg és a családgondozók ellátásában. Hasonló módon, egyre több bizonyíték mutat rá, hogy egyre nagyobb igény mutatkozik a minőségi palliatív ellátás iránt a nem rákos betegek esetében, akik összetett betegségekben szenvednek és az életük végére haladnak. Ezek a betegek, akiknél a betegség előre nem látható pályája, jelentős veszteség és bánat, valamint a várható halálozás depresszióhoz és reménytelenséghez vezet. Mint ilyen, a beavatkozást ki kell terjeszteni az utolsó életszakaszban lévő, nem daganatos betegekre is. Az egészségjavító palliatív ellátás célja támogató környezet megteremtése és az olyan cselekvések megerősítése, amelyek beavatkoznak a gondozás, veszteség, halál és haldoklás útján. Egy szisztematikus áttekintésben azt találták, hogy a remény megmagyarázza a depressziós tünetekkel vagy krónikus fájdalommal küzdő kliensek terápiás változásait. Ennek ellenére a pszichoterápia ilyen hatóanyagai nem standard elemei a multimodális ellátásmenedzsmentnek. Ez indokolja a jelenlegi rövid reményű beavatkozás helyszíni tesztelését palliatív ellátásban részesülő betegeknél.

Reményelmélet A reményelmélet a jelen tanulmány kerete, ahol a reményt a változási folyamatot elősegítő központi ágensnek tartották. Három fő jellemzőre összpontosít: (1) a célok kitűzése (célok), (2) a problémamegoldás (utak) és (3) a pozitív önbeszéd (ügynökség). Ezek az elemek alapozzák meg a beavatkozás során alkalmazott kulcsfontosságú reménystratégiákat. A reményszint növelésével nő a terápiás változás valószínűsége. Jelenlegi hangsúlya a hagyományos kognitív viselkedésterápiát kiegészítette azzal, hogy az elsődleges hangsúlyt a pozitív lehetőségekre helyezte, mint kiindulópontot, ezáltal elősegítve az élet értelmét, elősegítve a személyes erősségeket, a pozitív változásokat és a jólét javítását.

Egyesek úgy vélték, hogy a túlzott optimizmus káros. A remény táplálása azonban az egyik fontos eleme annak, hogy pozitív maradjanak a rákkal élő kínai párok megküzdési tapasztalataiban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nagy reményű egyének kreatívabb és hatékonyabb problémamegoldók. Ennél is fontosabb, hogy számos tanulmány számolt be a remény pozitív hatásáról az újonnan diagnosztizált rákos betegeknél, például az egészségre, az életminőségre, az önbecsülésre, csökkent a főbb ráktünetek, mint például a fájdalom, a fáradtság, a köhögés és a tüdő depressziója. rákbetegeknél vagy pozitív változások előmozdítása emlőrákos betegekben. E kutatások közül azonban sok keresztmetszeti felmérés vagy kvalitatív vizsgálat; mások mindfulness-alapú vagy spirituális alapú beavatkozások, ahol a remény csak az egyik aktív összetevő a programban. Még nem vizsgálták, hogy a rákos betegek és a palliatív ellátásban szenvedő betegek reményteljes állapotának javítása jobb klinikai eredményekhez vezet-e.

Rövid remény-beavatkozás A jelen tanulmány célja egy rövid remény-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata volt a palliatív kezelésben részesülő rákos és nem rákos hongkongi kínai betegek reményszintjének és fizikai és mentális egészségének javításában. Ezt az alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozást gondozók, például ápolónők végezhetik, hogy kielégítsék e betegek szükségleteit, és fejlesszék szellemi és/vagy fizikai képességeiket. Ezenkívül a készségek ésszerűsíthetők a napi ápolási gyakorlatban és egy folyamatos önsegítő stratégiában. A rövid reményű beavatkozás ugyanolyan hatékony lenne, mint a szokásos kezelés a klinikai populációban?

Optimális Hope Intervention Hope Előzetes bizonyítékokat találtak. Az irodalom kimutatta, hogy a remény szerepe és értéke a korai tanácsadási üléseken fokozta a szó szerinti elmozdulást az érdemesség érzésének megtapasztalása felé. A fókuszált remény beavatkozás (90 perc) a remény magasabb szintjéhez és az élet értelmességének növekedéséhez vezetett. A statisztikai robusztusságot alátámasztják a reményterápiával kapcsolatos korábbi tanulmányok során mind a nyolc 2 órás kezelés, mind a 90 perces egyszeri alkalom által elért összehasonlítható hatásméretek. Az ügynökség és az útvonal remény skála pontszámaira gyakorolt ​​hatás mérete 0,65 és 0,38 volt a hosszú beavatkozásnál, és 0,43 és 0,38 a rövid beavatkozásoknál. Egy nagyszabású, rövid pozitív pszichológiai beavatkozás reményalapú beavatkozással (egyetlen ülés plusz egy emlékeztető ülés) 1734 résztvevőt vonzott be a közösségből, pozitív szignifikáns változásokat mutatott a jólétben és a családi boldogságban (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Biztató eredményeket mutattak be más tanulmányok is, amelyek rövid értelmét tesztelték előrehaladott rákos kínai betegek életbeavatkozásában (2 alkalom: 30-60, illetve 15-30 perc). Az életminőség javulását és az egzisztenciális szorongást mutatta. Wong, Wong és Chang (2015) egy négy ülésből álló programot (egy látogatás plusz három telefonos követés) is hatékonynak talált a krónikus betegségben szenvedő, közösségben élő betegek kórházi visszafogadásának csökkentésében. Mindazonáltal nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a rákos és palliatív betegeknél a reménybeli beavatkozás optimális időtartama elérné a kívánt hatást. Így a jelen tanulmány eredményei alátámaszthatják a hatékony palliatív ellátást számos szolgáltatásban, a kórházi kezeléstől a hazabocsátás megkönnyítéséig.

Célkitűzések Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a rövid reményű beavatkozás javítja-e a palliatív ellátásban részesülő betegek reményteli állapotát és csökkenti-e a testi tüneteket és/vagy a depresszió szintjét. A hűség a tervezés szintjén és a beavatkozások végrehajtása során biztosított volt, hogy szabványosított eljárást, megfelelő készségeket és a beavatkozást a kutatásból a klinikai gyakorlatba átültessék.

Beavatkozás A beavatkozás leírása A jelen Brief Hope Intervention egy négyhetes egyéni beavatkozás, amely a célmeghatározás, a problémamegoldás és a pozitív önbeszéd révén segíti a résztvevőket abban, hogy pozitív gondolatokat fejlesszenek ki. A program összesen négy alkalomból áll: két személyes (1 órás) és két telefonos követési ülés (30 perc) között. Ez szolgálja a beavatkozás lendületének és folyamatosságának megteremtését. Az első ülés az alapvető beavatkozás, az utolsó szemtől szemben pedig egy összefoglaló előadás. Két telefonos nyomon követés áttekinti a fejlődésüket, és ösztönzi a reménygyakorlatok gyakorlását. A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd. A résztvevők számára füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat. A sikeres tapasztalatok és az észlelt akadályok megoldásai bekerülnek. Az ilyen otthoni gyakorlatok elősegítik, hogy a résztvevők a remény alapú készségek gyakorlatát a mindennapi életükbe is kiterjeszthessék.

Tervezés és randomizálás Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapállapot-értékelés és a szűrési eljárás befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő számban besorolják egy rövid reményintervencióba, vagy a kontrollcsoportba, számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az értékelést végző kutatási asszisztens nem ismeri a kezelés típusát. A résztvevők azonban elkerülhetetlenül tisztában vannak azzal, hogy milyen körülmények közé kerültek véletlenszerűen. A program előnyeinek várható hatásainak csökkentése érdekében a vezérlőkar társadalmi beavatkozásként kerül kialakításra. Az 1. ábra a Consolidated Standards of Reporting Trials segítségével végzett adatgyűjtést mutatja be, amely a beavatkozás megkezdése előtt (Időpont1), közvetlenül a beavatkozás után (Time2) és a program befejezése után egy hónappal (3. időpont) történik.

A résztvevők kínai rákos és nem rákos betegek Hongkongban, akik elvégezték a gyógyító kezelési rendet (műtét és/vagy kemoterápia és/vagy sugárterápia), vagy nem jogosultak a fent említett kezelésre, de palliatív ellátásban részesülnek, meghívást kapnak a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Klinikailag daganatos betegséggel diagnosztizáltak, vagy palliatív kezelésben részesülő betegek
  3. Hajlandó részt venni személyes tevékenységekben és telefonos nyomon követésben
  4. Éber és tájékozott, körülbelül egy órán át képes fenntartani a figyelmet és az interakciót
  5. Kantoni nyelven kommunikál, tud kínaiul írni és olvasni
  6. Telefonon lehetett elérni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

  1. Olyan betegek, akik három hónapon belül műtétet vagy további kemoterápiát és/vagy sugárkezelést terveznek
  2. Betegek, akik nem tudnak kantoni nyelven kommunikálni
  3. Hallássérült beteg
  4. Dezorientált, káprázatos vagy kognitív károsodást szenvedő beteg
  5. Olyan betegek, akik tanácsadásban vagy pszichoterápiában részesültek vagy részesülnek
  6. Orvosok által diagnosztizált klinikai depresszióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport

Ez egy 4 hetes Brief Hope Intervention

Összesen négy alkalom:

két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos követés (30 perc).

Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül a tervezett céljaik áttekintésére és az elért célok rögzítésére.

A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás:

A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd.

Cél: segítse a résztvevőket pozitív gondolatok kialakításában.

A program négy alkalomból áll:

Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utókövetés (30 perc) Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat.

KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport

Normál ellátás:

Klinikai nyomon követés és normál kórházi ellátás. Logisztikai hívás és közösségi kommunikáció A 4 hetes standard ellátás befejeztével a 4 alkalomból álló rövid remény beavatkozást kínálják

A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás:

A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd.

Cél: segítse a résztvevőket pozitív gondolatok kialakításában.

A program négy alkalomból áll:

Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utókövetés (30 perc) Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
State Hope Scale (SHS)
Időkeret: 4 hét
Az SHS egy 6 elemből álló önbeszámoló eszköz (Snyder et al., 1996), amelyet a reménykeltő gondolkodás ösvényeivel és cselekvési lehetőségeivel kapcsolatos két folyamatban lévő reményindex értékelésére használnak. Például: „Sokféle módot tudok elképzelni jelenlegi céljaim elérésére”. Körülbelül 5 percet vesz igénybe. Egy 8 pontos skálán értékelik, ahol 1 = határozottan hamis és 8 = határozottan igaz.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Időkeret: 4 hét
A CMSAS az MSAS-SF (kínai változat) rövidített változata. A műszer 14 elterjedt tünetet mér, és két alskálából áll: (1) Fizikai tünetek (CMSAS PHYS -11 tétel), (2) Pszichológiai tünet (CMSAS PSYCH - 3 tétel) és a CMSAS összpontszáma (CMSAS SUM). A fizikai tünetek közé tartozott az energiahiány, az étvágytalanság, a fájdalom, a szájszárazság, a súlycsökkenés, az álmosság, a légszomj, a székrekedés, az alvási nehézségek, a koncentrációs nehézségek és az émelygés. A pszichológiai tünetek közé tartozik az aggodalom, a szomorúság és az idegesség. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sokig.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 4 hét
A CES-D egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a depressziós hangulat egy héten belüli előfordulásának gyakoriságát méri, 4 pontos Likert-skála válaszformátumban. A négy lehetőség a „ritkán vagy soha” (kevesebb, mint 1 nap); „néhányszor vagy kis ideig” (1-2 nap), „alkalmanként vagy kismértékben” (3-4 nap); és „legtöbbször vagy minden alkalommal” (5-7 nap). Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb értékelés pedig a depressziós tünetek magasabb gyakoriságát jelzi.
4 hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 3 hónap
Kórházi visszafogadási arány, sürgősségi osztályok kihasználtsága és halálozási arány
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20160205005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele 2018 májusában

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel