- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03021603
A rövid remény-beavatkozás hatásainak értékelése a palliatív betegek tüneteire
Rövid remény-beavatkozás a remény szintjének növelésére és a palliatív ellátásban részesülő betegek fizikai és mentális egészségének javítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Célok. Ez a cikk egy manuális rövid pozitív beavatkozás (BHI) vizsgálati protokollját írja le. Ezen túlmenően beszámol az elméleti propozíció - reményelmélet alapján megvalósuló remény-intervenció módosításáról, valamint annak megvalósíthatóságáról palliatív rákos és nem daganatos betegeknél.
Háttér. Úgy találták, hogy a remény magyarázza a terápiás változásokat a depressziós tünetekkel vagy krónikus fájdalommal küzdő klienseknél. Mindazonáltal keveset tudunk arról, hogy az ilyen hatóanyagokat a palliatív ellátásban részesülő betegek rövid és alacsony intenzitású pszichoterápiás beavatkozásaiba integrálták-e, és nem vizsgálták megfelelően.
Tervezés. A vizsgálat két szakaszból állt: (1) manuális fejlesztés és (2) egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Mód. A résztvevőket véletlenszerűen egyenlő számban osztják be vagy a rövid reményű beavatkozásba, vagy az ellenőrzött ágba az alapállapot-értékelés befejezése után. Az intervenciós csoport résztvevői a négyhetes beavatkozásban, míg a kontroll karhoz beosztottak a rutin ellátásban és a társas beszélgetésben részesülnek. A beavatkozás egy manuális program, amely heti időközönként négy alkalomból áll (két személyes ülés és két telefonos követés közöttük). Az alaptartalom egy nyolc alkalomból álló reményterápiából módosult. A szakértői testület visszajelzései és a célcsoportokon végzett próba befejeződött. Négy résztvevő kapta meg a programot, hogy a megvalósíthatósági tesztelés előtt meghatározzák annak elfogadhatóságát. A folyamat és a gyakorlati szempontok értékelése megtörtént a program finomítása és a beavatkozás minőségének biztosítása érdekében.
Az eredménymutatók az állam reménypontszámának változásaiból, illetve a State Hope Scale és a Center for Epidemiological Study Depression Scale által mért depressziós pontszámokból állnak. A másodlagos kimenetelek a rákos betegek gyakori jelei és tünetei, amelyeket a Condensed Memorial Symptom Assessment Scale mér. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt (alapállapot), azonnal és a beavatkozás után egy hónappal történik. A kvalitatív interjú további felhasználása a beavatkozás során szerzett tapasztalataik feltárására, beleértve a beavatkozással való elégedettséget és a kezelés hűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az Orvostudományi Kutatási Tanács útmutatása szerint négy kritikus lépés van a beavatkozás tartalmának és megvalósítási módjának szisztematikus kialakításához, szakaszos megközelítéssel. Az elmélet és a bizonyítékokon alapuló gyakorlat, az eljárás tesztelésének megvalósíthatósága vagy pilotálása, a toborzás/megtartás becslése, a minta méretének meghatározása, az értékelés és a végrehajtás az útmutatóban leírt legjobb gyakorlat négy kulcsa. Ebben a cikkben három lépésről számoltunk be egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozásának három lépéséről, nevezetesen a rákos betegek kezelésével és a palliatív ellátással foglalkozó rövid reményintervencióról: (1) a jelen program elkészítése, (2) a megvalósíthatósági protokoll leírása. teszt, és (3) egy kísérleti vizsgálat várólista kontrolltervet alkalmazva.
Háttér A Hope beavatkozás a pozitív pszichológián alapul, és a kognitív-viselkedési terápiára van leképezve. Összhangban van az Onkológiai Ápolási Társaság 2014-2018-as kutatási prioritásaival, amelyek jelezték, hogy értékelni kell a védőfaktorok, például a remény integrálásának hatékonyságát a beteg és a családgondozók ellátásában. Hasonló módon, egyre több bizonyíték mutat rá, hogy egyre nagyobb igény mutatkozik a minőségi palliatív ellátás iránt a nem rákos betegek esetében, akik összetett betegségekben szenvednek és az életük végére haladnak. Ezek a betegek, akiknél a betegség előre nem látható pályája, jelentős veszteség és bánat, valamint a várható halálozás depresszióhoz és reménytelenséghez vezet. Mint ilyen, a beavatkozást ki kell terjeszteni az utolsó életszakaszban lévő, nem daganatos betegekre is. Az egészségjavító palliatív ellátás célja támogató környezet megteremtése és az olyan cselekvések megerősítése, amelyek beavatkoznak a gondozás, veszteség, halál és haldoklás útján. Egy szisztematikus áttekintésben azt találták, hogy a remény megmagyarázza a depressziós tünetekkel vagy krónikus fájdalommal küzdő kliensek terápiás változásait. Ennek ellenére a pszichoterápia ilyen hatóanyagai nem standard elemei a multimodális ellátásmenedzsmentnek. Ez indokolja a jelenlegi rövid reményű beavatkozás helyszíni tesztelését palliatív ellátásban részesülő betegeknél.
Reményelmélet A reményelmélet a jelen tanulmány kerete, ahol a reményt a változási folyamatot elősegítő központi ágensnek tartották. Három fő jellemzőre összpontosít: (1) a célok kitűzése (célok), (2) a problémamegoldás (utak) és (3) a pozitív önbeszéd (ügynökség). Ezek az elemek alapozzák meg a beavatkozás során alkalmazott kulcsfontosságú reménystratégiákat. A reményszint növelésével nő a terápiás változás valószínűsége. Jelenlegi hangsúlya a hagyományos kognitív viselkedésterápiát kiegészítette azzal, hogy az elsődleges hangsúlyt a pozitív lehetőségekre helyezte, mint kiindulópontot, ezáltal elősegítve az élet értelmét, elősegítve a személyes erősségeket, a pozitív változásokat és a jólét javítását.
Egyesek úgy vélték, hogy a túlzott optimizmus káros. A remény táplálása azonban az egyik fontos eleme annak, hogy pozitív maradjanak a rákkal élő kínai párok megküzdési tapasztalataiban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nagy reményű egyének kreatívabb és hatékonyabb problémamegoldók. Ennél is fontosabb, hogy számos tanulmány számolt be a remény pozitív hatásáról az újonnan diagnosztizált rákos betegeknél, például az egészségre, az életminőségre, az önbecsülésre, csökkent a főbb ráktünetek, mint például a fájdalom, a fáradtság, a köhögés és a tüdő depressziója. rákbetegeknél vagy pozitív változások előmozdítása emlőrákos betegekben. E kutatások közül azonban sok keresztmetszeti felmérés vagy kvalitatív vizsgálat; mások mindfulness-alapú vagy spirituális alapú beavatkozások, ahol a remény csak az egyik aktív összetevő a programban. Még nem vizsgálták, hogy a rákos betegek és a palliatív ellátásban szenvedő betegek reményteljes állapotának javítása jobb klinikai eredményekhez vezet-e.
Rövid remény-beavatkozás A jelen tanulmány célja egy rövid remény-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata volt a palliatív kezelésben részesülő rákos és nem rákos hongkongi kínai betegek reményszintjének és fizikai és mentális egészségének javításában. Ezt az alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozást gondozók, például ápolónők végezhetik, hogy kielégítsék e betegek szükségleteit, és fejlesszék szellemi és/vagy fizikai képességeiket. Ezenkívül a készségek ésszerűsíthetők a napi ápolási gyakorlatban és egy folyamatos önsegítő stratégiában. A rövid reményű beavatkozás ugyanolyan hatékony lenne, mint a szokásos kezelés a klinikai populációban?
Optimális Hope Intervention Hope Előzetes bizonyítékokat találtak. Az irodalom kimutatta, hogy a remény szerepe és értéke a korai tanácsadási üléseken fokozta a szó szerinti elmozdulást az érdemesség érzésének megtapasztalása felé. A fókuszált remény beavatkozás (90 perc) a remény magasabb szintjéhez és az élet értelmességének növekedéséhez vezetett. A statisztikai robusztusságot alátámasztják a reményterápiával kapcsolatos korábbi tanulmányok során mind a nyolc 2 órás kezelés, mind a 90 perces egyszeri alkalom által elért összehasonlítható hatásméretek. Az ügynökség és az útvonal remény skála pontszámaira gyakorolt hatás mérete 0,65 és 0,38 volt a hosszú beavatkozásnál, és 0,43 és 0,38 a rövid beavatkozásoknál. Egy nagyszabású, rövid pozitív pszichológiai beavatkozás reményalapú beavatkozással (egyetlen ülés plusz egy emlékeztető ülés) 1734 résztvevőt vonzott be a közösségből, pozitív szignifikáns változásokat mutatott a jólétben és a családi boldogságban (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Biztató eredményeket mutattak be más tanulmányok is, amelyek rövid értelmét tesztelték előrehaladott rákos kínai betegek életbeavatkozásában (2 alkalom: 30-60, illetve 15-30 perc). Az életminőség javulását és az egzisztenciális szorongást mutatta. Wong, Wong és Chang (2015) egy négy ülésből álló programot (egy látogatás plusz három telefonos követés) is hatékonynak talált a krónikus betegségben szenvedő, közösségben élő betegek kórházi visszafogadásának csökkentésében. Mindazonáltal nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a rákos és palliatív betegeknél a reménybeli beavatkozás optimális időtartama elérné a kívánt hatást. Így a jelen tanulmány eredményei alátámaszthatják a hatékony palliatív ellátást számos szolgáltatásban, a kórházi kezeléstől a hazabocsátás megkönnyítéséig.
Célkitűzések Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a rövid reményű beavatkozás javítja-e a palliatív ellátásban részesülő betegek reményteli állapotát és csökkenti-e a testi tüneteket és/vagy a depresszió szintjét. A hűség a tervezés szintjén és a beavatkozások végrehajtása során biztosított volt, hogy szabványosított eljárást, megfelelő készségeket és a beavatkozást a kutatásból a klinikai gyakorlatba átültessék.
Beavatkozás A beavatkozás leírása A jelen Brief Hope Intervention egy négyhetes egyéni beavatkozás, amely a célmeghatározás, a problémamegoldás és a pozitív önbeszéd révén segíti a résztvevőket abban, hogy pozitív gondolatokat fejlesszenek ki. A program összesen négy alkalomból áll: két személyes (1 órás) és két telefonos követési ülés (30 perc) között. Ez szolgálja a beavatkozás lendületének és folyamatosságának megteremtését. Az első ülés az alapvető beavatkozás, az utolsó szemtől szemben pedig egy összefoglaló előadás. Két telefonos nyomon követés áttekinti a fejlődésüket, és ösztönzi a reménygyakorlatok gyakorlását. A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd. A résztvevők számára füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat. A sikeres tapasztalatok és az észlelt akadályok megoldásai bekerülnek. Az ilyen otthoni gyakorlatok elősegítik, hogy a résztvevők a remény alapú készségek gyakorlatát a mindennapi életükbe is kiterjeszthessék.
Tervezés és randomizálás Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapállapot-értékelés és a szűrési eljárás befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő számban besorolják egy rövid reményintervencióba, vagy a kontrollcsoportba, számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az értékelést végző kutatási asszisztens nem ismeri a kezelés típusát. A résztvevők azonban elkerülhetetlenül tisztában vannak azzal, hogy milyen körülmények közé kerültek véletlenszerűen. A program előnyeinek várható hatásainak csökkentése érdekében a vezérlőkar társadalmi beavatkozásként kerül kialakításra. Az 1. ábra a Consolidated Standards of Reporting Trials segítségével végzett adatgyűjtést mutatja be, amely a beavatkozás megkezdése előtt (Időpont1), közvetlenül a beavatkozás után (Time2) és a program befejezése után egy hónappal (3. időpont) történik.
A résztvevők kínai rákos és nem rákos betegek Hongkongban, akik elvégezték a gyógyító kezelési rendet (műtét és/vagy kemoterápia és/vagy sugárterápia), vagy nem jogosultak a fent említett kezelésre, de palliatív ellátásban részesülnek, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Klinikailag daganatos betegséggel diagnosztizáltak, vagy palliatív kezelésben részesülő betegek
- Hajlandó részt venni személyes tevékenységekben és telefonos nyomon követésben
- Éber és tájékozott, körülbelül egy órán át képes fenntartani a figyelmet és az interakciót
- Kantoni nyelven kommunikál, tud kínaiul írni és olvasni
- Telefonon lehetett elérni
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Olyan betegek, akik három hónapon belül műtétet vagy további kemoterápiát és/vagy sugárkezelést terveznek
- Betegek, akik nem tudnak kantoni nyelven kommunikálni
- Hallássérült beteg
- Dezorientált, káprázatos vagy kognitív károsodást szenvedő beteg
- Olyan betegek, akik tanácsadásban vagy pszichoterápiában részesültek vagy részesülnek
- Orvosok által diagnosztizált klinikai depresszióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Ez egy 4 hetes Brief Hope Intervention Összesen négy alkalom: két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos követés (30 perc). Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül a tervezett céljaik áttekintésére és az elért célok rögzítésére. |
A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás: A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd. Cél: segítse a résztvevőket pozitív gondolatok kialakításában. A program négy alkalomból áll: Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utókövetés (30 perc) Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat. |
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Normál ellátás: Klinikai nyomon követés és normál kórházi ellátás. Logisztikai hívás és közösségi kommunikáció A 4 hetes standard ellátás befejeztével a 4 alkalomból álló rövid remény beavatkozást kínálják |
A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás: A reménynövelő stratégiák közé tartozott a múltbeli sikerek megosztása és felidézése, a remény alapú célfeltérképező gyakorlatok, a megcélzott célok eléréséhez vezető lehetséges utak vizsgálata, a remény-vizualizációs gyakorlat és a pozitív önbeszéd. Cél: segítse a résztvevőket pozitív gondolatok kialakításában. A program négy alkalomból áll: Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utókövetés (30 perc) Házi feladat: A résztvevők számára egy füzet készül, amellyel áttekinthetik tervezett céljaikat és rögzíthetik az elért célokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State Hope Scale (SHS)
Időkeret: 4 hét
|
Az SHS egy 6 elemből álló önbeszámoló eszköz (Snyder et al., 1996), amelyet a reménykeltő gondolkodás ösvényeivel és cselekvési lehetőségeivel kapcsolatos két folyamatban lévő reményindex értékelésére használnak.
Például: „Sokféle módot tudok elképzelni jelenlegi céljaim elérésére”.
Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Egy 8 pontos skálán értékelik, ahol 1 = határozottan hamis és 8 = határozottan igaz.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Időkeret: 4 hét
|
A CMSAS az MSAS-SF (kínai változat) rövidített változata.
A műszer 14 elterjedt tünetet mér, és két alskálából áll: (1) Fizikai tünetek (CMSAS PHYS -11 tétel), (2) Pszichológiai tünet (CMSAS PSYCH - 3 tétel) és a CMSAS összpontszáma (CMSAS SUM).
A fizikai tünetek közé tartozott az energiahiány, az étvágytalanság, a fájdalom, a szájszárazság, a súlycsökkenés, az álmosság, a légszomj, a székrekedés, az alvási nehézségek, a koncentrációs nehézségek és az émelygés.
A pszichológiai tünetek közé tartozik az aggodalom, a szomorúság és az idegesség.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sokig.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 4 hét
|
A CES-D egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a depressziós hangulat egy héten belüli előfordulásának gyakoriságát méri, 4 pontos Likert-skála válaszformátumban.
A négy lehetőség a „ritkán vagy soha” (kevesebb, mint 1 nap); „néhányszor vagy kis ideig” (1-2 nap), „alkalmanként vagy kismértékben” (3-4 nap); és „legtöbbször vagy minden alkalommal” (5-7 nap).
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb értékelés pedig a depressziós tünetek magasabb gyakoriságát jelzi.
|
4 hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi visszafogadási arány, sürgősségi osztályok kihasználtsága és halálozási arány
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20160205005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .