Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van een korte hoopvolle interventie op de symptomen bij palliatieve zorgpatiënten

20 januari 2017 bijgewerkt door: CHAN Kitty, The Hong Kong Polytechnic University

Een korte hoopinterventie om het hoopniveau te vergroten en de fysieke en mentale gezondheid van patiënten die palliatieve zorg krijgen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen. Dit artikel beschrijft het onderzoeksprotocol van een handmatige korte positieve interventie (BHI). Daarnaast rapporteert het over de wijziging van een hoopinterventie op basis van de theoretische propositie - hooptheorie, en de haalbaarheid ervan bij toepassing op palliatieve kanker en niet-kankerpatiënten.

Achtergrond. Hoop bleek verantwoordelijk te zijn voor therapeutische veranderingen bij cliënten met depressieve symptomen of chronische pijn. Desalniettemin is er weinig bekend over de integratie van dergelijke actieve ingrediënten in kortdurende en laagintensieve psychotherapeutische interventies bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, die niet voldoende zijn getest.

Ontwerp. De studie omvatte twee fasen: (1) handmatige ontwikkeling en (2) een enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

methoden. Deelnemers worden willekeurig in een gelijk aantal toegewezen aan ofwel de korte hoopinterventie of de gecontroleerde arm na voltooiing van de baseline-evaluatie. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de vier weken durende interventie, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de controle-arm de routinematige zorg en sociale chats krijgen. De interventie is een handmatig programma dat bestaat uit vier sessies met wekelijkse tussenpozen (twee face-to-face sessies en twee telefonische follow-up tussendoor). De kerninhoud is gewijzigd van een hooptherapie van acht sessies. De feedback van het panel van experts en de proef met gerichte populaties werden voltooid. Vier deelnemers ontvingen het programma om de aanvaardbaarheid ervan te bepalen voorafgaand aan haalbaarheidstesten. Het proces en praktische overwegingen werden geëvalueerd om verfijning van het programma mogelijk te maken en om de kwaliteit van de interventie te waarborgen.

Uitkomstmaten bestaan ​​uit veranderingen in de staatshoopscore en de depressiescores gemeten door respectievelijk de State Hope Scale en de Center for Epidemiological Study Depression Scale. De secundaire uitkomsten zijn de algemene tekenen en symptomen bij kankerpatiënten, gemeten met de Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. De gegevensverzameling vindt plaats voorafgaand aan de interventie (baseline), onmiddellijk en een maand na de interventie. Er zal aanvullend gebruik worden gemaakt van een kwalitatief interview om hun ervaringen met de interventie te onderzoeken, inclusief tevredenheid met de interventie en de trouw aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Volgens de richtlijnen van de Medical Research Council zijn er vier essentiële stappen om systematisch een gestandaardiseerde interventie-inhoud en uitvoeringswijze vast te stellen door middel van een gefaseerde aanpak. Theorie en evidence-based praktijk, haalbaarheid of pilot om de procedure te testen, inschatting van werving/behoud, bepaling van de steekproefomvang, evaluatie en implementatie zijn de vier sleutels van de in de richtlijn beschreven best practice. In dit artikel rapporteerden we drie stappen bij het ontwikkelen van een evidence-based interventie, namelijk een korte hoopinterventie die gericht is op de behandeling van patiënten met kanker en palliatieve zorg: (1) voorbereiding van het huidige programma, (2) beschrijving van het protocol van de haalbaarheid test, en (3) een experimenteel onderzoek met behulp van een wachtlijstcontroleontwerp.

Achtergrond Interventie met hoop is gebaseerd op positieve psychologie en gekoppeld aan cognitieve gedragstherapie. Het stemt overeen met de onderzoeksprioriteiten van de Oncology Nursing Society 2014-2018, die de noodzaak aangaven om de doeltreffendheid te evalueren van het integreren van beschermende factoren, zoals hoop, in de zorgverlening aan de patiënt en mantelzorgers. Evenzo toont groeiend bewijs de toenemende behoefte aan kwaliteitsvolle palliatieve zorg voor niet-kankerpatiënten, die lijden aan complexe ziekten en op weg zijn naar het levenseinde. Deze patiënten met onvoorspelbare ziektetrajecten, aanzienlijk verlies en verdriet en een verwachte dood zouden leiden tot depressie en hopeloosheid. Daarom moet de interventie worden uitgebreid naar niet-kankerpatiënten in hun laatste levensfase. Het doel van gezondheidsbevorderende palliatieve zorg is het creëren van een ondersteunende omgeving en het versterken van acties die ingrijpen op het traject van zorgverlening, verlies en dood en sterven. In een systematische review werd gevonden dat hoop verantwoordelijk is voor therapeutische veranderingen bij cliënten met depressieve symptomen of chronische pijn. Toch zijn dergelijke actieve ingrediënten van de psychotherapie geen standaardelementen van multimodaal zorgmanagement. Dit rechtvaardigt de praktijktest van de huidige korte hoopinterventie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen.

Hooptheorie De hooptheorie wordt gebruikt als het raamwerk in de huidige studie, waarbij hoop werd aangenomen als de centrale factor om het veranderingsproces te vergemakkelijken. Het richt zich op drie kernkenmerken: (1) het stellen van doelen (goals), (2) het oplossen van problemen (paden) en (3) positieve zelfpraat (agency). Deze elementen liggen ten grondslag aan de belangrijkste hoopstrategieën die in de interventie worden gebruikt. Door het hoopniveau te verhogen, wordt de kans op therapeutische verandering vergroot. De huidige nadruk vulde de traditionele cognitieve gedragstherapie aan door de primaire focus te verleggen naar positieve mogelijkheden als uitgangspunt, waardoor de zin in het leven werd bevorderd, persoonlijke sterke punten, positieve veranderingen en het verbeteren van het welzijn werden bevorderd.

Sommigen geloofden dat overdreven optimistisch zijn schadelijk is. Het koesteren van hoop bleek echter een van de belangrijkste elementen te zijn om positief te blijven in de coping-ervaringen van Chinese stellen die met kanker leven. Er zijn aanwijzingen dat individuen met hoge verwachtingen creatievere en effectievere probleemoplossers blijken te zijn. Wat nog belangrijker is, een aantal onderzoeken hebben het positieve effect van hoop bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten gemeld, bijvoorbeeld gezondheid, kwaliteit van leven, zelfrespect, verminderde belangrijke kankersymptomen, zoals pijn, vermoeidheid, hoesten en depressie in de longen. kankerpatiënten of het bevorderen van positieve veranderingen bij borstkankerpatiënten. Veel van deze onderzoeken zijn echter transversale onderzoeken of kwalitatieve onderzoeken; andere zijn op mindfulness gebaseerde of spirituele interventies waarbij hoop slechts een van de actieve componenten in het programma is. Of het verbeteren van de hoopvolle toestand van kankerpatiënten en palliatieve zorgpatiënten zou leiden tot betere klinische resultaten, wordt nog onderzocht.

Korte hoopinterventie De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een korte hoopinterventie bij het verbeteren van het hoopniveau en de fysieke en mentale gezondheid van kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten uit Hong Kong, China die palliatieve zorg krijgen. Deze psychologische interventie met lage intensiteit kan worden uitgevoerd door zorgverleners, zoals verpleegkundigen, om aan de behoeften van deze patiënten te voldoen en om hun mentale en/of fysieke vaardigheden op te bouwen. Bovendien zouden de vaardigheden kunnen worden gestroomlijnd in de dagelijkse verpleegkundige praktijk en een doorlopende zelfhulpstrategie. Zou een korte hoopvolle interventie net zo effectief zijn als de standaardsessie in de klinische populatie?

Interventie met optimale duur van hoop Er is voorlopig bewijs gevonden. Literatuur toonde aan dat de rol en waarde van hoop tijdens de eerste counselingsessies een letterlijke verschuiving naar het ervaren van een gevoel van eigenwaarde bevorderde. Gerichte hoopinterventie (90 minuten) heeft geleid tot een hoger niveau van hoop en een toename van de gepercipieerde betekenis van het leven. De statistische robuustheid wordt ondersteund door de vergelijkbare effectgroottes die werden bereikt door zowel de acht sessies van 2 uur als de enkele sessie van 90 minuten in eerdere onderzoeken naar hooptherapie. De effectgroottes op de agentschaps- en padhoopschaalscores waren respectievelijk 0,65 en 0,38 bij de lange interventie en 0,43 en 0,38 bij de korte interventies. Een grootschalige korte positieve psychologische interventie met op hoop gebaseerde interventie (enkele sessie plus één boostersessie) rekruteerde 1.734 deelnemers uit de gemeenschap en toonde positieve significante veranderingen in welzijn en gezinsgeluk (ES 0.11-0.14) (Zhou et al., 2015). Bemoedigende resultaten werden ook aangetoond in andere onderzoeken, die een korte betekenis in levensinterventie voor Chinese kankerpatiënten in een gevorderd stadium hebben getest (2-sessies: respectievelijk 30-60 en 15-30 minuten). Het toonde een verbetering van de kwaliteit van leven en existentiële nood. Wong, Wong, & Chang (2015) vonden ook een programma van vier sessies (één bezoek plus drie telefonische follow-up) effectief in het verminderen van ziekenhuisopname bij thuiswonende patiënten met chronische ziekten. Desalniettemin is er onvoldoende bewijs over de optimale duur van hoopinterventie voor kanker- en palliatieve patiënten die het gewenste effect zou hebben. De huidige onderzoeksresultaten zouden dus een effectieve palliatieve zorgverlening kunnen ondersteunen voor een reeks diensten, van ziekenhuisopname tot ontslagfacilitering.

Doelstellingen De primaire onderzoeksvraag is of een korte hoopvolle interventie de hoopvolle toestand zou verbeteren en fysieke symptomen en/of depressieniveau zou verminderen bij patiënten die palliatieve zorg ontvangen. Getrouwheid was verzekerd op het ontwerpniveau en bij de levering van interventies om een ​​gestandaardiseerde procedure, toereikendheid van vaardigheden en het vertalen van de interventie van onderzoek naar klinische praktijk vast te stellen.

Interventie Beschrijving van de interventie De huidige Brief Hope Intervention is een individuele interventie van vier weken, die deelnemers helpt positieve gedachten te ontwikkelen door middel van vaardigheden in het stellen van doelen, het oplossen van problemen en positieve zelfbespreking. Het programma bestaat in totaal uit vier sessies: twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische vervolgsessies (30 minuten) tussendoor. Dit dient om het momentum en de continuïteit van de interventie te creëren. De eerste sessie is de kerninterventie en de laatste face-to-face sessie is een samenvattend gesprek. Twee telefonische follow-ups zullen hun vorderingen beoordelen en het oefenen van hoopoefeningen aanmoedigen. Strategieën voor het vergroten van hoop omvatten het delen en herinneren van successen uit het verleden, op hoop gebaseerde oefeningen voor het in kaart brengen van doelen, het onderzoeken van mogelijke wegen om de beoogde doelen te bereiken, hoopvisualisatieoefeningen en positieve zelfbespreking. Er wordt een boekje gemaakt voor de deelnemers om hun geplande doelen te bekijken en behaalde doelen vast te leggen. Succesvolle ervaringen en oplossingen voor waargenomen barrières worden ingevoerd. Een dergelijke oefening om mee naar huis te nemen helpt om de beoefening van op hoop gebaseerde vaardigheden door de deelnemers uit te breiden naar hun dagelijks leven.

Opzet en randomisatie Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Na voltooiing van de baseline-evaluatie en de screeningprocedure zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig in een gelijk aantal worden toegewezen aan ofwel een korte hoopinterventie of de controlegroep met behulp van sets van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De onderzoeksassistent die de beoordelingen uitvoert, is blind voor het type behandeling. De deelnemers zijn zich echter onvermijdelijk bewust van de omstandigheden waaraan ze zijn gerandomiseerd. Om verwachtingseffecten van de voordelen van het programma te verminderen, is de controle-arm gecast als een sociale interventie. Figuur 1 presenteerde de gegevensverzameling met behulp van de Consolidated Standards of Reporting Trials, die zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de interventie (Time1), onmiddellijk na de interventie (Time2) en een maand na voltooiing van het programma (Time 3).

Deelnemers Chinese kanker- en niet-kankerpatiënten in Hong Kong, die het curatieve behandelingsregime (chirurgie en/of chemotherapie en/of radiotherapie) hebben voltooid of niet in aanmerking komen voor de bovengenoemde behandeling, maar palliatieve zorg ontvangen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Klinisch gediagnosticeerd met kanker of patiënten die palliatieve zorg krijgen
  3. Bereid om deel te nemen aan face-to-face activiteiten en telefonische follow-up
  4. Alert en georiënteerd, in staat om ongeveer een uur aandacht en interactie vol te houden
  5. Communiceerbaar in het Kantonees, in staat om Chinees te lezen en te schrijven
  6. Was telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een of meer van de onderstaande aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek.

  1. Patiënten die binnen drie maanden een operatie of verdere chemotherapie en/of radiotherapie hebben ondergaan
  2. Patiënten die niet in het Kantonees kunnen communiceren
  3. Patiënt met een gehoorstoornis
  4. Patiënt die gedesoriënteerd, ijlend of cognitief gehandicapt is
  5. Patiënten die counseling of psychotherapie hebben of krijgen
  6. Patiënten die klinisch depressief zijn, worden gediagnosticeerd door artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Dit is een korte hoopinterventie van 4 weken

Vier sessies in totaal:

twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische follow-up sessies (30 min) tussendoor.

Huiswerk : Er wordt een boekje opgesteld voor de deelnemers om hun geplande doelen te bekijken en behaalde doelen vast te leggen.

De huidige Brief Hope Intervention (BHI) is een individuele interventie van vier weken:

Strategieën voor het vergroten van hoop omvatten het delen en herinneren van successen uit het verleden, op hoop gebaseerde oefeningen voor het in kaart brengen van doelen, het onderzoeken van mogelijke wegen om de beoogde doelen te bereiken, hoopvisualisatieoefeningen en positieve zelfbespreking.

Doel: deelnemers helpen om positieve gedachten te ontwikkelen.

Het programma bestaat uit vier sessies:

Twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische follow-up (30 minuten) Huiswerk: Er wordt een boekje opgesteld voor de deelnemers om hun geplande doelen te bekijken en bereikte doelen vast te leggen.

EXPERIMENTEEL: Controlegroep

Standaard verzorging:

Klinische follow-up en normale ziekenhuiszorg. Logistieke oproep en sociale communicatie Na voltooiing van de standaardzorg van 4 weken wordt de korte hoopinterventie van 4 sessies aangeboden

De huidige Brief Hope Intervention (BHI) is een individuele interventie van vier weken:

Strategieën voor het vergroten van hoop omvatten het delen en herinneren van successen uit het verleden, op hoop gebaseerde oefeningen voor het in kaart brengen van doelen, het onderzoeken van mogelijke wegen om de beoogde doelen te bereiken, hoopvisualisatieoefeningen en positieve zelfbespreking.

Doel: deelnemers helpen om positieve gedachten te ontwikkelen.

Het programma bestaat uit vier sessies:

Twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische follow-up (30 minuten) Huiswerk: Er wordt een boekje opgesteld voor de deelnemers om hun geplande doelen te bekijken en bereikte doelen vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatshoopschaal (SHS)
Tijdsspanne: 4 weken
De SHS is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 6 items (Snyder et al., 1996) die worden gebruikt om de twee doorlopende hoopindices te beoordelen die verband houden met de paden en de kracht van hoopvol denken. Bijvoorbeeld: 'Ik kan veel manieren bedenken om mijn huidige doelen te bereiken'. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Het wordt beoordeeld op een 8-puntsschaal met 1 = absoluut niet waar en 8 = absoluut waar.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
De CMSAS is een verkorte versie van de korte vorm MSAS-SF (Chinese versie). Het instrument meet 14 veelvoorkomende symptomen en bestaat uit twee subschalen: (1) Lichamelijke symptomen (CMSAS PHYS -11 items), (2) Psychologische symptomen (CMSAS PSYCH - 3 items) en totale score van de CMSAS (CMSAS SUM). Lichamelijke symptomen waren gebrek aan energie, gebrek aan eetlust, pijn, droge mond, gewichtsverlies, slaperigheid, kortademigheid, constipatie, slaapproblemen, concentratieproblemen en misselijkheid. De psychologische symptomen zijn onder meer piekeren, verdrietig zijn en nerveus zijn. De items werden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 4 weken
CES-D is een zelfrapportageschaal met 20 items die de frequentie meet van het optreden van een depressieve stemming binnen een week in een responsformaat van een 4-punts Likert-schaal. De vier opties zijn 'zelden of nooit' (minder dan 1 dag); "soms of een beetje van de tijd" (1-2 dagen), "af en toe of een matige hoeveelheid van de tijd" (3-4 dagen); en "meestal of de hele tijd" (5-7 dagen). Totaalscores variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve symptomen.
4 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropnamepercentage in het ziekenhuis, gebruik van de spoedeisende hulp en sterftecijfer
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20160205005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie resultaten in mei 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte hoopinterventie

3
Abonneren