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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022162
Prévalence de la douleur liée à la CIPN induite par le paclitaxel et de la CIPN chez les patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein
Prévalence de la douleur liée à la CIPN induite par le paclitaxel et de la CIPN chez les patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein : une étude observationnelle prospective
Depuis son introduction dans les années 1970, le paclitaxel est utilisé comme agent anticancéreux efficace contre les cancers du poumon, du sein, de l'ovaire, de la leucopénie et du foie. Cependant, la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel est le principal effet secondaire limitant la dose de paclitaxel. La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel se présente le plus souvent sous la forme
- Douleur
- Brûlant,
- Picotements (sensation d'épingles et d'aiguilles) ou douleur électrique/ressemblant à un choc,
- Hyperalgésie,
- Allodynie,
- Sensibilité accrue au froid ou à la chaleur Ces symptômes sont classiquement observés symétriquement aux extrémités distales (distribution des gants et des bas).
La plupart des effets indésirables associés à la chimiothérapie sont atténués après l'arrêt du traitement, mais la NPIC peut persister à long terme, 30 % des patientes présentant des symptômes liés à la NPIC au-delà de 6 mois après la fin de la chimiothérapie7. Comprendre l'épidémiologie de la douleur neuropathique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein importance clinique et de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT / OBJECTIF PRINCIPAL :
Notre étude vise à observer la prévalence de la douleur liée à la CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base de paclitaxel, où nous définissons la douleur liée à la CIPN comme une douleur neuropathique "possible" chez les patients obtenant plus de 12 sur l'évaluation Leeds des symptômes neuropathiques et Échelle des signes de la douleur (LANSS).
BUT / OBJECTIF SECONDAIRE Depuis son introduction dans les années 1970, le paclitaxel est utilisé comme agent anticancéreux efficace contre les cancers du poumon, du sein, de l'ovaire, de la leucopénie et du foie. Cependant, la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel est le principal effet secondaire limitant la dose de paclitaxel. La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel se présente le plus souvent sous la forme
- Douleur
- Brûlant,
- Picotements (sensation d'épingles et d'aiguilles) ou douleur électrique/ressemblant à un choc,
- Hyperalgésie,
- Allodynie,
- Sensibilité accrue au froid ou à la chaleur Ces symptômes sont classiquement observés symétriquement aux extrémités distales (distribution des gants et des bas).
La plupart des effets indésirables associés à la chimiothérapie sont atténués après l'arrêt du traitement, mais la NPIC peut persister à long terme, 30 % des patientes présentant des symptômes liés à la NPIC au-delà de 6 mois après la fin de la chimiothérapie7. Comprendre l'épidémiologie de la douleur neuropathique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein importance clinique et de santé publique.
MATÉRIAUX & MÉTHODES :
La cohorte sera composée de femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (stades I à III) qui ont reçu une chimiothérapie au paclitaxel pour le cancer du sein conformément aux directives institutionnelles au cours des deux années précédentes. Les antécédents évoquant une neuropathie préexistante seront notés.
- Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant l'hôpital Tata Memorial de février 2017 à juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score de douleur actuel du CIPN et du CIPN sera documenté à l'aide du NCI- Échelle CTCAE et LANSS. Ensuite, les patients seront interrogés pour la présence de symptômes neuropathiques similaires avant de commencer, après le début et pendant Paclitaxel la chimiothérapie et leurs réponses seront enregistrées dans le.
- Les patients qui avaient reçu une chimiothérapie adjuvante avec Paclitaxel mais qui n'ont pas pu terminer leur chimiothérapie en raison d'effets indésirables induits par Paclitaxel autres que la neuropathie périphérique, par exemple une hypersensibilité au Paclitaxel, seront examinés mais leurs données seront exclues de l'évaluation finale des données.
2. Utilisation de 1. Acétyl-L-carnitine (ALC) 2. Amifostine 3. Amitriptyline 4. CaMg 5. Diéthyldithio-carbamate (DDTC) 6. Glutathion (GSH) 7. Nimodipine 8. Acide tout-trans-rétinoïque 9. rhuLIF 10. La vitamine E pendant la chimiothérapie au Paclitaxel sera notée sur la base des antécédents et de l'examen des dossiers.
Pour la douleur liée au CIPN : L'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) est un outil simple et valide à 7 items pour identifier les patients dont la douleur est dominée par des mécanismes neuropathiques. Chaque item est une réponse binaire (oui ou non) à la présence de symptômes (5 items) ou de signes cliniques (2 items). Si le score > 12, les mécanismes neuropathiques sont susceptibles de contribuer à la douleur du patient.
NCI-CTCAE : The National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, NCI-CTCAE mis à jour le plus récemment en 2010, sera utilisé pour classer le CIPN. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité du CIPN. Le CIPN induit par le paclitaxel est défini comme NCI-CTCAE Grade 2 ou supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 400614
- Anuja Bidkar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif confirmé par histopathologie
- Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante au Paclitaxel et ayant terminé leur chimiothérapie au Paclitaxel au cours des 2 années précédentes, c'est-à-dire entre le 1er août 2014 et le 31 juillet 2016.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Sous chimiothérapie actuelle au Paclitaxel
- Patients présentant des signes radiologiques de métastases osseuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la douleur liée au CIPN induite par le paclitaxel
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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La douleur liée à la CIPN est définie comme une douleur neuropathique résultant d'une lésion nerveuse induite par la chimiothérapie. Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant l'hôpital Tata Memorial entre février 2017 et juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score de douleur actuel lié au CIPN sera documenté à l'aide de l'échelle LANSS. Un score LANSS> 12 sera considéré comme une douleur possible liée à la CIPN pour l'analyse statistique |
2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la CIPN induite par le paclitaxel
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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CIPN défini comme - symptômes de neuropathie (autres que la douleur) à la suite de lésions nerveuses induites par la chimiothérapie. Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant le Tata Memorial Hospital de février 2017 à juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score CIPN actuel sera documenté à l'aide du classement NCI-CTCAE v4.0. Le CIPN induit par le paclitaxel est défini comme NCI-CTCAE Grade 2 ou supérieur pour l'analyse statistique |
2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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caractéristiques temporelles et facteurs de risque de la douleur liée au CIPN
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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La distribution, l'apparition et la disparition des symptômes liés au CIPN seront basées sur un questionnaire spécial.
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2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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Utilisation d'agents offerts dans le but d'empêcher CIPN
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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Utilisation de 1. Acétyl-L-carnitine (ALC) 2. Amifostine 3. Amitriptyline 4. CaMg 5. Diéthyldithio-carbamate (DDTC) 6. Glutathion (GSH) 7. Nimodipine 8. Acide tout-trans-rétinoïque 9. rhuLIF 10 .
La vitamine E pendant la chimiothérapie au Paclitaxel sera notée sur la base des antécédents et de l'examen des dossiers
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2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anuja Bidkar, DNBAnes, Tata Memorial Centre
- Chaise d'étude: Aparna Chatterjee, MDAnes, Tata Memorial Centre
- Chaise d'étude: Sudeep Gupta, DMOnco, Tata Memorial Centre
- Chercheur principal: Parmanand Jain, MDAnes, Tata Memorial Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hough SW, Kanner RM. "Cancer Pain Syndromes" in Principles & Practice of Pain Medicine edited by Warfield, Carol A.; Bajwa, Zahid H. , 2nd Edition (McGraw-Hill, 2004) p 456.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Grond S, Radbruch L, Meuser T, Sabatowski R, Loick G, Lehmann KA. Assessment and treatment of neuropathic cancer pain following WHO guidelines. Pain. 1999 Jan;79(1):15-20. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00138-9.
- Wolf S, Barton D, Kottschade L, Grothey A, Loprinzi C. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: prevention and treatment strategies. Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1507-15. doi: 10.1016/j.ejca.2008.04.018. Epub 2008 Jun 18.
- Smith BH, Lee J, Price C, Baranowski AP. Neuropathic pain: a pathway for care developed by the British Pain Society. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):73-9. doi: 10.1093/bja/aet206. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Ventzel L, Jensen AB, Jensen AR, Jensen TS, Finnerup NB. Chemotherapy-induced pain and neuropathy: a prospective study in patients treated with adjuvant oxaliplatin or docetaxel. Pain. 2016 Mar;157(3):560-568. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000404.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Jensen TS, Baron R, Haanpaa M, Kalso E, Loeser JD, Rice ASC, Treede RD. A new definition of neuropathic pain. Pain. 2011 Oct;152(10):2204-2205. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.017. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1758
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