Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence de la douleur liée à la CIPN induite par le paclitaxel et de la CIPN chez les patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein

10 octobre 2020 mis à jour par: parmanand jain, Tata Memorial Centre

Prévalence de la douleur liée à la CIPN induite par le paclitaxel et de la CIPN chez les patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein : une étude observationnelle prospective

Depuis son introduction dans les années 1970, le paclitaxel est utilisé comme agent anticancéreux efficace contre les cancers du poumon, du sein, de l'ovaire, de la leucopénie et du foie. Cependant, la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel est le principal effet secondaire limitant la dose de paclitaxel. La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel se présente le plus souvent sous la forme

  1. Douleur
  2. Brûlant,
  3. Picotements (sensation d'épingles et d'aiguilles) ou douleur électrique/ressemblant à un choc,
  4. Hyperalgésie,
  5. Allodynie,
  6. Sensibilité accrue au froid ou à la chaleur Ces symptômes sont classiquement observés symétriquement aux extrémités distales (distribution des gants et des bas).

La plupart des effets indésirables associés à la chimiothérapie sont atténués après l'arrêt du traitement, mais la NPIC peut persister à long terme, 30 % des patientes présentant des symptômes liés à la NPIC au-delà de 6 mois après la fin de la chimiothérapie7. Comprendre l'épidémiologie de la douleur neuropathique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein importance clinique et de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

BUT / OBJECTIF PRINCIPAL :

Notre étude vise à observer la prévalence de la douleur liée à la CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante à base de paclitaxel, où nous définissons la douleur liée à la CIPN comme une douleur neuropathique "possible" chez les patients obtenant plus de 12 sur l'évaluation Leeds des symptômes neuropathiques et Échelle des signes de la douleur (LANSS).

BUT / OBJECTIF SECONDAIRE Depuis son introduction dans les années 1970, le paclitaxel est utilisé comme agent anticancéreux efficace contre les cancers du poumon, du sein, de l'ovaire, de la leucopénie et du foie. Cependant, la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel est le principal effet secondaire limitant la dose de paclitaxel. La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel se présente le plus souvent sous la forme

  1. Douleur
  2. Brûlant,
  3. Picotements (sensation d'épingles et d'aiguilles) ou douleur électrique/ressemblant à un choc,
  4. Hyperalgésie,
  5. Allodynie,
  6. Sensibilité accrue au froid ou à la chaleur Ces symptômes sont classiquement observés symétriquement aux extrémités distales (distribution des gants et des bas).

La plupart des effets indésirables associés à la chimiothérapie sont atténués après l'arrêt du traitement, mais la NPIC peut persister à long terme, 30 % des patientes présentant des symptômes liés à la NPIC au-delà de 6 mois après la fin de la chimiothérapie7. Comprendre l'épidémiologie de la douleur neuropathique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein importance clinique et de santé publique.

MATÉRIAUX & MÉTHODES :

La cohorte sera composée de femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (stades I à III) qui ont reçu une chimiothérapie au paclitaxel pour le cancer du sein conformément aux directives institutionnelles au cours des deux années précédentes. Les antécédents évoquant une neuropathie préexistante seront notés.

  1. Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant l'hôpital Tata Memorial de février 2017 à juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score de douleur actuel du CIPN et du CIPN sera documenté à l'aide du NCI- Échelle CTCAE et LANSS. Ensuite, les patients seront interrogés pour la présence de symptômes neuropathiques similaires avant de commencer, après le début et pendant Paclitaxel la chimiothérapie et leurs réponses seront enregistrées dans le.
  2. Les patients qui avaient reçu une chimiothérapie adjuvante avec Paclitaxel mais qui n'ont pas pu terminer leur chimiothérapie en raison d'effets indésirables induits par Paclitaxel autres que la neuropathie périphérique, par exemple une hypersensibilité au Paclitaxel, seront examinés mais leurs données seront exclues de l'évaluation finale des données.

2. Utilisation de 1. Acétyl-L-carnitine (ALC) 2. Amifostine 3. Amitriptyline 4. CaMg 5. Diéthyldithio-carbamate (DDTC) 6. Glutathion (GSH) 7. Nimodipine 8. Acide tout-trans-rétinoïque 9. rhuLIF 10. La vitamine E pendant la chimiothérapie au Paclitaxel sera notée sur la base des antécédents et de l'examen des dossiers.

Pour la douleur liée au CIPN : L'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) est un outil simple et valide à 7 items pour identifier les patients dont la douleur est dominée par des mécanismes neuropathiques. Chaque item est une réponse binaire (oui ou non) à la présence de symptômes (5 items) ou de signes cliniques (2 items). Si le score > 12, les mécanismes neuropathiques sont susceptibles de contribuer à la douleur du patient.

NCI-CTCAE : The National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, NCI-CTCAE mis à jour le plus récemment en 2010, sera utilisé pour classer le CIPN. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité du CIPN. Le CIPN induit par le paclitaxel est défini comme NCI-CTCAE Grade 2 ou supérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400614
        • Anuja Bidkar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte sera composée de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante au Paclitaxel au cours de la période de 2 ans précédente, visitant le TMH de décembre 2017 à mai 2018.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein primitif confirmé par histopathologie
  2. Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante au Paclitaxel et ayant terminé leur chimiothérapie au Paclitaxel au cours des 2 années précédentes, c'est-à-dire entre le 1er août 2014 et le 31 juillet 2016.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Sous chimiothérapie actuelle au Paclitaxel
  3. Patients présentant des signes radiologiques de métastases osseuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la douleur liée au CIPN induite par le paclitaxel
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel

La douleur liée à la CIPN est définie comme une douleur neuropathique résultant d'une lésion nerveuse induite par la chimiothérapie.

Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant l'hôpital Tata Memorial entre février 2017 et juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score de douleur actuel lié au CIPN sera documenté à l'aide de l'échelle LANSS.

Un score LANSS> 12 sera considéré comme une douleur possible liée à la CIPN pour l'analyse statistique

2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la CIPN induite par le paclitaxel
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel

CIPN défini comme - symptômes de neuropathie (autres que la douleur) à la suite de lésions nerveuses induites par la chimiothérapie.

Tous les patients (qui remplissent les critères d'inclusion) visitant le Tata Memorial Hospital de février 2017 à juin 2017 seront examinés dans l'OPD d'oncologie médicale par l'un des enquêteurs et le score CIPN actuel sera documenté à l'aide du classement NCI-CTCAE v4.0.

Le CIPN induit par le paclitaxel est défini comme NCI-CTCAE Grade 2 ou supérieur pour l'analyse statistique

2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
caractéristiques temporelles et facteurs de risque de la douleur liée au CIPN
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
La distribution, l'apparition et la disparition des symptômes liés au CIPN seront basées sur un questionnaire spécial.
2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
Utilisation d'agents offerts dans le but d'empêcher CIPN
Délai: 2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel
Utilisation de 1. Acétyl-L-carnitine (ALC) 2. Amifostine 3. Amitriptyline 4. CaMg 5. Diéthyldithio-carbamate (DDTC) 6. Glutathion (GSH) 7. Nimodipine 8. Acide tout-trans-rétinoïque 9. rhuLIF 10 . La vitamine E pendant la chimiothérapie au Paclitaxel sera notée sur la base des antécédents et de l'examen des dossiers
2 ans après la chimiothérapie au Paclitaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anuja Bidkar, DNBAnes, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Aparna Chatterjee, MDAnes, Tata Memorial Centre
  • Chaise d'étude: Sudeep Gupta, DMOnco, Tata Memorial Centre
  • Chercheur principal: Parmanand Jain, MDAnes, Tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner