- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022162
Prevalência de Dor Relacionada a NPIQ Induzida por Paclitaxel e NPIQ em Pacientes Indianas com Câncer de Mama
Prevalência de Dor Relacionada a NPIQ Induzida por Paclitaxel e NPIQ em Pacientes Indianas com Câncer de Mama: Um Estudo Observacional Prospectivo
Desde a sua introdução na década de 1970, o Paclitaxel tem sido usado como um agente anticancerígeno eficaz contra câncer de pulmão, mama, ovário, leucopenia e fígado. Porém, a neuropatia periférica induzida por paclitaxel é o principal efeito colateral limitante da dose do paclitaxel. A neuropatia periférica induzida por paclitaxel se apresenta mais comumente como
- Dor
- queimando,
- Formigamento (sensação de "alfinetes e agulhas") ou dor elétrica/choque,
- Hiperalgesia,
- Alodinia,
- Sensibilidade aumentada ao frio ou ao calor Esses sintomas são vistos classicamente simetricamente nas extremidades distais (distribuição de luvas e meias).
A maioria dos efeitos adversos associados à quimioterapia melhora após a interrupção da terapia, mas a NPIQ pode persistir a longo prazo, com 30% dos pacientes apresentando sintomas relacionados à NPIQ além de 6 meses após o término da quimioterapia7. Compreender a epidemiologia da dor neuropática em pacientes com câncer de mama é importante importância clínica e de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
META / OBJETIVO PRINCIPAL:
Nosso estudo visa observar a prevalência de dor relacionada a NPIQ em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia adjuvante à base de Paclitaxel, onde definimos dor relacionada a NPIQ como - "possível" dor neuropática em pacientes com pontuação superior a 12 na Avaliação de Sintomas Neuropáticos de Leeds e Escala de sinais de dor (LANSS).
FINALIDADE/OBJETIVO SECUNDÁRIO Desde a sua introdução na década de 1970, o Paclitaxel tem sido usado como um agente anticancerígeno eficaz contra câncer de pulmão, mama, ovário, leucopenia e fígado. Porém, a neuropatia periférica induzida por paclitaxel é o principal efeito colateral limitante da dose do paclitaxel. A neuropatia periférica induzida por paclitaxel se apresenta mais comumente como
- Dor
- queimando,
- Formigamento (sensação de "alfinetes e agulhas") ou dor elétrica/choque,
- Hiperalgesia,
- Alodinia,
- Sensibilidade aumentada ao frio ou ao calor Esses sintomas são vistos classicamente simetricamente nas extremidades distais (distribuição de luvas e meias).
A maioria dos efeitos adversos associados à quimioterapia melhora após a interrupção da terapia, mas a NPIQ pode persistir a longo prazo, com 30% dos pacientes apresentando sintomas relacionados à NPIQ além de 6 meses após o término da quimioterapia7. Compreender a epidemiologia da dor neuropática em pacientes com câncer de mama é importante importância clínica e de saúde pública.
MATERIAIS E MÉTODOS:
A coorte consistirá em mulheres com câncer de mama inicial (estágios I a III) que receberam quimioterapia com paclitaxel para câncer de mama de acordo com as diretrizes institucionais nos dois anos anteriores. A história sugestiva de neuropatia pré-existente será anotada.
- Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o hospital Tata Memorial durante fevereiro de 2017 de 2016 a junho de 2017 serão examinados no OPD de Oncologia Médica por um dos investigadores e o escore de dor relacionado a CIPN e CIPN atual será documentado usando o NCI- Escala CTCAE e LANSS. Em seguida, os pacientes serão questionados quanto à presença de sintomas neuropáticos semelhantes antes de iniciar, após o início e durante a quimioterapia com Paclitaxel e suas respostas serão registradas no.
- Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante com Paclitaxel, mas que não conseguiram completar a quimioterapia devido a efeitos adversos induzidos pelo Paclitaxel, além da neuropatia periférica, por exemplo, hipersensibilidade ao Paclitaxel, serão rastreados, mas seus dados serão excluídos da avaliação final dos dados.
2. Uso de 1. Acetil-L-carnitina (ALC) 2. Amifostina 3. Amitriptilina 4. CaMg 5. Dietilditiocarbamato (DDTC) 6. Glutationa (GSH) 7. Nimodipina 8. Ácido all-trans-retinóico 9. rhuLIF 10. A vitamina E durante a quimioterapia com Paclitaxel será anotada com base na história e no exame dos prontuários.
Para dor relacionada a NPIQ: A escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) é uma ferramenta simples e válida de 7 itens para identificar pacientes cuja dor é dominada por mecanismos neuropáticos. Cada item é uma resposta binária (sim ou não) à presença de sintomas (5 itens) ou sinais clínicos (2 itens). Se a pontuação for > 12, é provável que os mecanismos neuropáticos estejam contribuindo para a dor do paciente.
NCI-CTCAE: O National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, NCI-CTCAE atualizado mais recentemente em 2010, será usado para classificar a CIPN. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para NPIQ. A NPIQ induzida por paclitaxel é definida como NCI-CTCAE Grau 2 ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia, 400614
- Anuja Bidkar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histopatologicamente
- Doentes que receberam quimioterapia adjuvante com Paclitaxel e que completaram a quimioterapia com Paclitaxel nos 2 anos anteriores, ou seja, entre 1 de agosto de 2014 e 31 de julho de 2016.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Em quimioterapia atual com Paclitaxel
- Pacientes com evidência radiológica de metástases ósseas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de dor relacionada a NPIQ induzida por Paclitaxel
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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A dor relacionada com NPIQ é definida como - dor neuropática como resultado de lesão nervosa induzida por quimioterapia. Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o Tata Memorial Hospital de fevereiro de 2017 a junho de 2017 serão examinados no Medical Oncology OPD por um dos investigadores e a pontuação atual da dor relacionada ao CIPN será documentada usando a escala LANSS. Escore LANSS>12 será considerado como possível dor relacionada a NPIQ para análise estatística |
2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de NPIQ induzida por Paclitaxel
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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CIPN definido como - sintomas de neuropatia (além da dor) como resultado de danos nos nervos induzidos pela quimioterapia. Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o Tata Memorial Hospital de fevereiro de 2017 a junho de 2017 serão examinados no Medical Oncology OPD por um dos investigadores e a pontuação CIPN atual será documentada usando a classificação NCI-CTCAE v4.0. NPIQ induzida por paclitaxel é definida como NCI-CTCAE Grau 2 ou superior para análise estatística |
2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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características temporais e fatores de risco de dor relacionada a NPIQ
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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A distribuição, aparecimento e desaparecimento de sintomas relacionados à NPIQ serão baseados em questionário especial.
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2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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Uso de Agentes oferecidos com a intenção de prevenir CIPN
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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Uso de 1. Acetil-L-carnitina (ALC) 2. Amifostina 3. Amitriptilina 4. CaMg 5. Dietilditiocarbamato (DDTC) 6. Glutationa (GSH) 7. Nimodipina 8. Ácido all-trans-retinóico 9. rhuLIF 10 .
A vitamina E durante a quimioterapia com Paclitaxel será anotada com base na história e no exame dos prontuários
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2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anuja Bidkar, DNBAnes, Tata Memorial Centre
- Cadeira de estudo: Aparna Chatterjee, MDAnes, Tata Memorial Centre
- Cadeira de estudo: Sudeep Gupta, DMOnco, Tata Memorial Centre
- Investigador principal: Parmanand Jain, MDAnes, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hough SW, Kanner RM. "Cancer Pain Syndromes" in Principles & Practice of Pain Medicine edited by Warfield, Carol A.; Bajwa, Zahid H. , 2nd Edition (McGraw-Hill, 2004) p 456.
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Grond S, Radbruch L, Meuser T, Sabatowski R, Loick G, Lehmann KA. Assessment and treatment of neuropathic cancer pain following WHO guidelines. Pain. 1999 Jan;79(1):15-20. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00138-9.
- Wolf S, Barton D, Kottschade L, Grothey A, Loprinzi C. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: prevention and treatment strategies. Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1507-15. doi: 10.1016/j.ejca.2008.04.018. Epub 2008 Jun 18.
- Smith BH, Lee J, Price C, Baranowski AP. Neuropathic pain: a pathway for care developed by the British Pain Society. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):73-9. doi: 10.1093/bja/aet206. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Ventzel L, Jensen AB, Jensen AR, Jensen TS, Finnerup NB. Chemotherapy-induced pain and neuropathy: a prospective study in patients treated with adjuvant oxaliplatin or docetaxel. Pain. 2016 Mar;157(3):560-568. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000404.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Jensen TS, Baron R, Haanpaa M, Kalso E, Loeser JD, Rice ASC, Treede RD. A new definition of neuropathic pain. Pain. 2011 Oct;152(10):2204-2205. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.017. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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