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Prevalência de Dor Relacionada a NPIQ Induzida por Paclitaxel e NPIQ em Pacientes Indianas com Câncer de Mama

10 de outubro de 2020 atualizado por: parmanand jain, Tata Memorial Centre

Prevalência de Dor Relacionada a NPIQ Induzida por Paclitaxel e NPIQ em Pacientes Indianas com Câncer de Mama: Um Estudo Observacional Prospectivo

Desde a sua introdução na década de 1970, o Paclitaxel tem sido usado como um agente anticancerígeno eficaz contra câncer de pulmão, mama, ovário, leucopenia e fígado. Porém, a neuropatia periférica induzida por paclitaxel é o principal efeito colateral limitante da dose do paclitaxel. A neuropatia periférica induzida por paclitaxel se apresenta mais comumente como

  1. Dor
  2. queimando,
  3. Formigamento (sensação de "alfinetes e agulhas") ou dor elétrica/choque,
  4. Hiperalgesia,
  5. Alodinia,
  6. Sensibilidade aumentada ao frio ou ao calor Esses sintomas são vistos classicamente simetricamente nas extremidades distais (distribuição de luvas e meias).

A maioria dos efeitos adversos associados à quimioterapia melhora após a interrupção da terapia, mas a NPIQ pode persistir a longo prazo, com 30% dos pacientes apresentando sintomas relacionados à NPIQ além de 6 meses após o término da quimioterapia7. Compreender a epidemiologia da dor neuropática em pacientes com câncer de mama é importante importância clínica e de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

META / OBJETIVO PRINCIPAL:

Nosso estudo visa observar a prevalência de dor relacionada a NPIQ em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia adjuvante à base de Paclitaxel, onde definimos dor relacionada a NPIQ como - "possível" dor neuropática em pacientes com pontuação superior a 12 na Avaliação de Sintomas Neuropáticos de Leeds e Escala de sinais de dor (LANSS).

FINALIDADE/OBJETIVO SECUNDÁRIO Desde a sua introdução na década de 1970, o Paclitaxel tem sido usado como um agente anticancerígeno eficaz contra câncer de pulmão, mama, ovário, leucopenia e fígado. Porém, a neuropatia periférica induzida por paclitaxel é o principal efeito colateral limitante da dose do paclitaxel. A neuropatia periférica induzida por paclitaxel se apresenta mais comumente como

  1. Dor
  2. queimando,
  3. Formigamento (sensação de "alfinetes e agulhas") ou dor elétrica/choque,
  4. Hiperalgesia,
  5. Alodinia,
  6. Sensibilidade aumentada ao frio ou ao calor Esses sintomas são vistos classicamente simetricamente nas extremidades distais (distribuição de luvas e meias).

A maioria dos efeitos adversos associados à quimioterapia melhora após a interrupção da terapia, mas a NPIQ pode persistir a longo prazo, com 30% dos pacientes apresentando sintomas relacionados à NPIQ além de 6 meses após o término da quimioterapia7. Compreender a epidemiologia da dor neuropática em pacientes com câncer de mama é importante importância clínica e de saúde pública.

MATERIAIS E MÉTODOS:

A coorte consistirá em mulheres com câncer de mama inicial (estágios I a III) que receberam quimioterapia com paclitaxel para câncer de mama de acordo com as diretrizes institucionais nos dois anos anteriores. A história sugestiva de neuropatia pré-existente será anotada.

  1. Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o hospital Tata Memorial durante fevereiro de 2017 de 2016 a junho de 2017 serão examinados no OPD de Oncologia Médica por um dos investigadores e o escore de dor relacionado a CIPN e CIPN atual será documentado usando o NCI- Escala CTCAE e LANSS. Em seguida, os pacientes serão questionados quanto à presença de sintomas neuropáticos semelhantes antes de iniciar, após o início e durante a quimioterapia com Paclitaxel e suas respostas serão registradas no.
  2. Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante com Paclitaxel, mas que não conseguiram completar a quimioterapia devido a efeitos adversos induzidos pelo Paclitaxel, além da neuropatia periférica, por exemplo, hipersensibilidade ao Paclitaxel, serão rastreados, mas seus dados serão excluídos da avaliação final dos dados.

2. Uso de 1. Acetil-L-carnitina (ALC) 2. Amifostina 3. Amitriptilina 4. CaMg 5. Dietilditiocarbamato (DDTC) 6. Glutationa (GSH) 7. Nimodipina 8. Ácido all-trans-retinóico 9. rhuLIF 10. A vitamina E durante a quimioterapia com Paclitaxel será anotada com base na história e no exame dos prontuários.

Para dor relacionada a NPIQ: A escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) é uma ferramenta simples e válida de 7 itens para identificar pacientes cuja dor é dominada por mecanismos neuropáticos. Cada item é uma resposta binária (sim ou não) à presença de sintomas (5 itens) ou sinais clínicos (2 itens). Se a pontuação for > 12, é provável que os mecanismos neuropáticos estejam contribuindo para a dor do paciente.

NCI-CTCAE: O National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, NCI-CTCAE atualizado mais recentemente em 2010, será usado para classificar a CIPN. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para NPIQ. A NPIQ induzida por paclitaxel é definida como NCI-CTCAE Grau 2 ou superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400614
        • Anuja Bidkar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte consistirá em todas as pacientes do sexo feminino com câncer de mama primário que receberam quimioterapia adjuvante com Paclitaxel no período anterior de 2 anos, visitando o TMH de dezembro de 2017 a maio de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama primário confirmado histopatologicamente
  2. Doentes que receberam quimioterapia adjuvante com Paclitaxel e que completaram a quimioterapia com Paclitaxel nos 2 anos anteriores, ou seja, entre 1 de agosto de 2014 e 31 de julho de 2016.

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 18 anos
  2. Em quimioterapia atual com Paclitaxel
  3. Pacientes com evidência radiológica de metástases ósseas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dor relacionada a NPIQ induzida por Paclitaxel
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel

A dor relacionada com NPIQ é definida como - dor neuropática como resultado de lesão nervosa induzida por quimioterapia.

Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o Tata Memorial Hospital de fevereiro de 2017 a junho de 2017 serão examinados no Medical Oncology OPD por um dos investigadores e a pontuação atual da dor relacionada ao CIPN será documentada usando a escala LANSS.

Escore LANSS>12 será considerado como possível dor relacionada a NPIQ para análise estatística

2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de NPIQ induzida por Paclitaxel
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel

CIPN definido como - sintomas de neuropatia (além da dor) como resultado de danos nos nervos induzidos pela quimioterapia.

Todos os pacientes (que preenchem os critérios de inclusão) que visitam o Tata Memorial Hospital de fevereiro de 2017 a junho de 2017 serão examinados no Medical Oncology OPD por um dos investigadores e a pontuação CIPN atual será documentada usando a classificação NCI-CTCAE v4.0.

NPIQ induzida por paclitaxel é definida como NCI-CTCAE Grau 2 ou superior para análise estatística

2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
características temporais e fatores de risco de dor relacionada a NPIQ
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
A distribuição, aparecimento e desaparecimento de sintomas relacionados à NPIQ serão baseados em questionário especial.
2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
Uso de Agentes oferecidos com a intenção de prevenir CIPN
Prazo: 2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel
Uso de 1. Acetil-L-carnitina (ALC) 2. Amifostina 3. Amitriptilina 4. CaMg 5. Dietilditiocarbamato (DDTC) 6. Glutationa (GSH) 7. Nimodipina 8. Ácido all-trans-retinóico 9. rhuLIF 10 . A vitamina E durante a quimioterapia com Paclitaxel será anotada com base na história e no exame dos prontuários
2 anos após Quimioterapia com Paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anuja Bidkar, DNBAnes, Tata Memorial Centre
  • Cadeira de estudo: Aparna Chatterjee, MDAnes, Tata Memorial Centre
  • Cadeira de estudo: Sudeep Gupta, DMOnco, Tata Memorial Centre
  • Investigador principal: Parmanand Jain, MDAnes, Tata Memorial Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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