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인도 유방암 환자에서 파클리탁셀 유도 CIPN 관련 통증 및 CIPN의 유병률

2020년 10월 10일 업데이트: parmanand jain, Tata Memorial Centre

인도 유방암 환자에서 파클리탁셀 유도 CIPN 관련 통증 및 CIPN의 유병률 : 전향적 관찰 연구

1970년대에 도입된 이래 파클리탁셀은 폐암, 유방암, 난소암, 백혈구감소증 및 간암에 대한 효과적인 항암제로 사용되어 왔습니다. 그러나 파클리탁셀 유발 말초 신경병증은 파클리탁셀의 주요 용량 제한 부작용입니다. 파클리탁셀 유발 말초 신경병증은 가장 일반적으로 다음과 같이 나타납니다.

  1. 통증
  2. 타고 있는,
  3. 따끔거림("핀과 바늘" 느낌) 또는 전기/충격과 같은 통증,
  4. 통각과민,
  5. 이질통,
  6. 추위나 열에 대한 민감도 증가 이러한 증상은 전형적으로 말단 사지(장갑 및 스타킹 분포)에서 대칭적으로 나타납니다.

화학 요법과 관련된 대부분의 부작용은 치료 중단 후 개선되지만 CIPN은 장기적으로 지속될 수 있으며 30%의 환자는 화학 요법 완료 후 6개월 이상 CIPN 관련 증상을 보입니다7. 유방암 환자의 신경병성 통증 역학에 대한 이해는 높은 임상 및 공중 보건의 중요성.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표/목적:

우리의 연구는 파클리탁셀 기반 보조 화학 요법을 받은 암 유방 환자에서 CIPN 관련 통증의 유병률을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 여기에서 CIPN 관련 통증은 신경병증 증상의 Leeds 평가에서 12점 이상을 기록한 환자의 "가능한" 신경병성 통증으로 정의됩니다. 징후 통증 척도(LANSS).

2차 목표 / 목표 1970년대에 도입된 이래 파클리탁셀은 폐암, 유방암, 난소암, 백혈구감소증 및 간암에 대한 효과적인 항암제로 사용되었습니다. 그러나 파클리탁셀 유발 말초 신경병증은 파클리탁셀의 주요 용량 제한 부작용입니다. 파클리탁셀 유발 말초 신경병증은 가장 일반적으로 다음과 같이 나타납니다.

  1. 통증
  2. 타고 있는,
  3. 따끔거림("핀과 바늘" 느낌) 또는 전기/충격과 같은 통증,
  4. 통각과민,
  5. 이질통,
  6. 추위나 열에 대한 민감도 증가 이러한 증상은 전형적으로 말단 사지(장갑 및 스타킹 분포)에서 대칭적으로 나타납니다.

화학 요법과 관련된 대부분의 부작용은 치료 중단 후 개선되지만 CIPN은 장기적으로 지속될 수 있으며 30%의 환자는 화학 요법 완료 후 6개월 이상 CIPN 관련 증상을 보입니다7. 유방암 환자의 신경병성 통증 역학에 대한 이해는 높은 임상 및 공중 보건의 중요성.

재료 및 방법:

코호트는 이전 2년 이내에 기관 지침에 따라 유방암에 대한 파클리탁셀 화학 요법을 받은 초기 유방암(1기에서 3기)을 가진 여성으로 구성됩니다. 기존 신경병증을 시사하는 병력이 기록됩니다.

  1. 2017년 2월부터 2017년 6월까지 Tata Memorial 병원을 방문하는 모든 환자(포함 기준을 충족하는 환자)는 조사관 중 한 명이 의료 종양학 OPD에서 검사하고 현재 CIPN 및 CIPN 관련 통증 점수를 NCI- CTCAE 및 LANSS 척도. 그런 다음 환자는 시작 전, 시작 후 및 Paclitaxel 중에 유사한 신경 병증 증상의 존재에 대해 질문을 받고 화학 요법 및 응답이 기록됩니다.
  2. 파클리탁셀로 보조 화학 요법을 받았으나 파클리탁셀에 대한 과민증과 같은 말초 신경병증 이외의 파클리탁셀 유도 부작용으로 인해 화학 요법을 완료할 수 없는 환자를 선별하지만 그들의 데이터는 최종 데이터 평가에서 제외됩니다.

2. 용도 1. 아세틸-L-카르니틴(ALC) 2. 아미포스틴 3. 아미트립틸린 4. CaMg 5. 디에틸디티오-카바메이트(DDTC) 6. 글루타티온(GSH) 7. 니모디핀 8. 올트랜스-레티노산 9. 류리프 10. 파클리탁셀 화학 요법 중 비타민 E는 병력 및 차트 검사를 기반으로 기록됩니다.

CIPN 관련 통증의 경우: 신경병증 증상 및 징후 통증 척도(LANSS)의 Leeds 평가는 통증이 신경병증 메커니즘에 의해 지배되는 환자를 식별하기 위한 간단하고 유효한 7개 항목 도구입니다. 각 항목은 증상(5개 항목) 또는 임상 징후(2개 항목)의 존재에 대한 이항 응답(예 또는 아니오)입니다. 점수 > 12인 경우 신경병증 기전이 환자의 통증에 기여할 가능성이 높습니다.

NCI-CTCAE: The National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, 가장 최근에 2010년에 업데이트된 NCI-CTCAE가 CIPN 등급에 사용될 것입니다. CTCAE는 CIPN의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 파클리탁셀 유도 CIPN은 NCI-CTCAE 등급 2 이상으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, 인도, 400614
        • Anuja Bidkar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트는 2017년 12월부터 2018년 5월까지 TMH를 방문하여 지난 2년 동안 보조 Paclitaxel 화학 요법을 받은 원발성 유방암을 가진 모든 여성 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 원발성 유방암
  2. 2014년 8월 1일부터 2016년 7월 31일까지 파클리탁셀로 보조 화학요법을 받았고 이전 2년 이내에 파클리탁셀 화학요법을 완료한 환자.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 현재 파클리탁셀 화학 요법에
  3. 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 유도 CIPN 관련 통증의 유병률
기간: 파클리탁셀 화학요법 후 2년

CIPN 관련 통증은 화학 요법으로 유발된 신경 손상의 결과로 신경병성 통증으로 정의됩니다.

2017년 2월부터 2017년 6월까지 Tata Memorial 병원을 방문하는 모든 환자(포함 기준을 충족하는 환자)는 조사관 중 한 명이 종양학 OPD에서 검사하고 현재 CIPN 관련 통증 점수를 LANSS 척도를 사용하여 문서화합니다.

LANSS 점수>12는 통계 분석을 위해 가능한 CIPN 관련 통증으로 간주됩니다.
파클리탁셀 화학요법 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 유도 CIPN의 유병률
기간: 파클리탁셀 화학요법 후 2년

CIPN은 화학 요법으로 인한 신경 손상으로 인한 신경병증 증상(통증 제외)으로 정의됩니다.

2017년 2월부터 2017년 6월까지 Tata Memorial 병원을 방문하는 모든 환자(포함 기준을 충족하는 환자)는 조사관 중 한 명이 종양학 OPD에서 검사하고 현재 CIPN 점수는 NCI-CTCAE v4.0 등급을 사용하여 문서화됩니다.

파클리탁셀 유도 CIPN은 통계 분석을 위한 NCI-CTCAE 등급 2 이상으로 정의됩니다.
파클리탁셀 화학요법 후 2년
CIPN 관련 통증의 시간적 특성 및 위험인자
기간: 파클리탁셀 화학요법 후 2년
CIPN과 관련된 증상의 분포, 출현 및 소멸은 특별 설문을 기반으로 합니다.
파클리탁셀 화학요법 후 2년
CIPN 방지를 목적으로 제공되는 에이전트 사용
기간: 파클리탁셀 화학요법 후 2년
1. Acetyl-L-carnitine(ALC) 2. Amifostine 3. Amitriptyline 4. CaMg 5. Diethyldithio-carbamate(DDTC) 6. Glutathione(GSH) 7. Nimodipine 8. All-trans-retinoic acid 9. rhuLIF 10 . 파클리탁셀 화학 요법 중 비타민 E는 병력 및 차트 검사를 기반으로 기록됩니다.
파클리탁셀 화학요법 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

수사관

  • 연구 의자: Anuja Bidkar, DNBAnes, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Aparna Chatterjee, MDAnes, Tata Memorial Centre
  • 연구 의자: Sudeep Gupta, DMOnco, Tata Memorial Centre
  • 수석 연구원: Parmanand Jain, MDAnes, Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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