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インドの乳がん患者におけるパクリタキセル誘発CIPN関連疼痛およびCIPNの有病率

2020年10月10日 更新者：parmanand jain、Tata Memorial Centre

インドの乳がん患者におけるパクリタキセル誘発CIPN関連疼痛およびCIPNの有病率：前向き観察研究

1970 年代に導入されて以来、パクリタキセルは、肺、乳房、卵巣、白血球減少症、および肝臓がんに対する有効な抗がん剤として使用されてきました。 しかし、パクリタキセル誘発性末梢神経障害は、パクリタキセルの主要な用量制限副作用です。パクリタキセル誘発性末梢神経障害は、最も一般的には

  1. 痛み
  2. 燃焼、
  3. チクチクする（「ピンと針」のような感覚）または電気/ショックのような痛み、
  4. 痛覚過敏、
  5. アロディニア、
  6. 寒さや暑さに対する過敏症の増加 これらの症状は、典型的には四肢の末端（手袋とストッキングの分布）で対称的に見られます。

化学療法に関連するほとんどの副作用は、治療の中止後に改善されますが、CIPN は長期的に持続する可能性があり、30% の患者が化学療法の完了後 6 か月を超えて CIPN 関連の症状を示します7.臨床的および公衆衛生上の重要性。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的/目的:

私たちの研究は、パクリタキセルベースのアジュバント化学療法を受けた乳がん患者における CIPN 関連の痛みの有病率を観察することを目的としています。ここで、CIPN 関連の痛みを、Leeds の神経障害症状の評価で 12 以上のスコアを獲得した患者における「可能性のある」神経障害性疼痛と定義します。サイン ペイン スケール (LANSS)。

二次的な目的/目的 1970 年代に導入されて以来、パクリタキセルは、肺、乳房、卵巣、白血球減少症、および肝臓がんに対する有効な抗がん剤として使用されてきました。 しかし、パクリタキセル誘発性末梢神経障害は、パクリタキセルの主要な用量制限副作用です。パクリタキセル誘発性末梢神経障害は、最も一般的には

  1. 痛み
  2. 燃焼、
  3. チクチクする（「ピンと針」のような感覚）または電気/ショックのような痛み、
  4. 痛覚過敏、
  5. アロディニア、
  6. 寒さや暑さに対する過敏症の増加 これらの症状は、典型的には四肢の末端（手袋とストッキングの分布）で対称的に見られます。

化学療法に関連するほとんどの副作用は、治療の中止後に改善されますが、CIPN は長期的に持続する可能性があり、30% の患者が化学療法の完了後 6 か月を超えて CIPN 関連の症状を示します7.臨床的および公衆衛生上の重要性。

材料と方法:

コホートは、過去 2 年以内に機関のガイドラインに従って、乳癌に対するパクリタキセル化学療法を受けた早期乳癌 (ステージ I ～ III) の女性で構成されます。 既存の神経障害を示唆する病歴が記録される。

  1. 2017年2月から2017年6月の間にタタ記念病院を訪れたすべての患者（選択基準を満たす）は、治験責任医師の1人によって腫瘍内科OPDで検査され、現在のCIPNおよびCIPN関連の疼痛スコアは、NCIを使用して文書化されます- CTCAE および LANSS スケール。 次に、化学療法を開始する前、開始した後、およびパクリタキセル中に、同様の神経障害症状の存​​在について患者に質問し、その回答を記録する。
  2. パクリタキセルによるアジュバント化学療法を受けたが、パクリタキセルによる過敏症などの末梢神経障害以外の有害作用のために化学療法を完了できなかった患者はスクリーニングされますが、そのデータは最終データ評価から除外されます。

2. 1. アセチル-L-カルニチン (ALC) 2. アミホスチン 3. アミトリプチリン 4. CaMg 5. ジエチルジチオカルバメート (DDTC) 6. グルタチオン (GSH) 7. ニモジピン 8. 全トランスレチノイン酸 9.ルライフ10。 パクリタキセル化学療法中のビタミンEは、履歴とカルテの検査に基づいて記録されます。

CIPN 関連の痛み: 神経障害の症状と徴候のリーズ アセスメント ペイン スケール (LANSS) は、痛みが神経障害のメカニズムによって支配されている患者を特定するためのシンプルで有効な 7 項目のツールです。 各項目は、症状 (5 項目) または臨床徴候 (2 項目) の存在に対する二項応答 (はいまたはいいえ) です。 スコア > 12 の場合、神経障害のメカニズムが患者の痛みに寄与している可能性があります。

NCI-CTCAE : The National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0、2010 年に最近更新された NCI-CTCAE が CIPN のグレーディングに使用されます。 CTCAE には、CIPN の重症度に関する独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 が表示されます。 パクリタキセル誘発 CIPN は、NCI-CTCAE Grade 2 以上と定義されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、400614
        • Anuja Bidkar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、2017 年 12 月から 2018 年 5 月まで TMH を訪れ、過去 2 年間にアジュバント パクリタキセル化学療法を受けた原発性乳がんのすべての女性患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に確認された原発性乳がん
  2. -パクリタキセルによる補助化学療法を受け、過去2年以内、つまり2014年8月1日から2016年7月31日までの間にパクリタキセル化学療法を完了した患者。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 現在のパクリタキセルによる化学療法について
  3. -骨転移の放射線学的証拠がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセル誘発CIPN関連疼痛の有病率
時間枠：パクリタキセル化学療法の2年後

CIPN関連の疼痛は、化学療法によって誘発された神経損傷の結果としての神経因性疼痛と定義される。

2017 年 2 月から 2017 年 6 月の間にタタ記念病院を訪れたすべての患者 (選択基準を満たす) は、治験責任医師の 1 人によって腫瘍内科の OPD で検査され、現在の CIPN 関連の疼痛スコアが LANSS スケールを使用して記録されます。

LANSS スコアが 12 を超える場合、統計分析では CIPN 関連の痛みの可能性があると見なされます
パクリタキセル化学療法の2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセル誘発 CIPN の有病率
時間枠：パクリタキセル化学療法の2年後

CIPN は、 - 化学療法によって誘発された神経損傷の結果としての神経障害の症状 (痛み以外) と定義されました。

2017年2月から2017年6月の間にタタ記念病院を訪れたすべての患者（選択基準を満たす）は、治験責任医師の1人によって腫瘍内科OPDで検査され、現在のCIPNスコアはNCI-CTCAE v4.0グレーディングを使用して文書化されます。

パクリタキセル誘発CIPNは、統計分析のためにNCI-CTCAE Grade 2以上と定義されています
パクリタキセル化学療法の2年後
CIPN関連疼痛の時間的特徴と危険因子
時間枠：パクリタキセル化学療法の2年後
CIPNに関連する症状の分布、出現および消失は、特別なアンケートに基づいて行われます。
パクリタキセル化学療法の2年後
CIPNを防止する目的で提供されたエージェントの使用
時間枠：パクリタキセル化学療法の2年後
1. アセチル-L-カルニチン (ALC) 2. アミフォスチン 3. アミトリプチリン 4. CaMg 5. ジエチルジチオカルバメート (DDTC) 6. グルタチオン (GSH) 7. ニモジピン 8. オールトランスレチノイン酸 9. rhuLIF 10 . パクリタキセル化学療法中のビタミンEは、履歴とカルテの検査に基づいて記録されます
パクリタキセル化学療法の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Centre

捜査官

  • スタディチェア：Anuja Bidkar, DNBAnes、Tata Memorial Centre
  • スタディチェア：Aparna Chatterjee, MDAnes、Tata Memorial Centre
  • スタディチェア：Sudeep Gupta, DMOnco、Tata Memorial Centre
  • 主任研究者：Parmanand Jain, MDAnes、Tata Memorial Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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