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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024541
Analyse longitudinale de l'indice de la charge médicamenteuse
13 janvier 2017 mis à jour par: Katja Taxis, University of Groningen
Analyse longitudinale de l'exposition cumulée aux médicaments anticholinergiques et sédatifs mesurée avec l'indice de la charge médicamenteuse
Les médicaments anticholinergiques et sédatifs sont fréquemment prescrits aux personnes âgées, malgré leur impact négatif sur les fonctions physiques et cognitives des personnes âgées.
Pour estimer l'exposition cumulée aux médicaments anticholinergiques et sédatifs, Hilmer et al. a publié le Drug Burden Index (DBI) en 2007.
La présente étude vise à compléter les résultats d'études précédentes montrant que des valeurs DBI plus élevées sont associées à une déficience physique et cognitive.
La plupart des études menées précédemment sur le DBI étaient soit transversales, soit longitudinales, mais avec de courts suivis.
De plus, on ignore si des valeurs DBI plus élevées comportent des risques supplémentaires pour les patients atteints de démence.
Enfin, on sait relativement peu de choses sur la stabilité des valeurs DBI dans le temps.
Le projet actuel vise donc à examiner (1) les relations longitudinales entre l'exposition cumulative à long terme aux médicaments anticholinergiques et sédatifs telle que mesurée avec le DBI et les fonctions cognitives et physiques, (2) à examiner les effets d'interaction entre l'exposition au DBI et la démence, et (3 ) pour examiner les trajectoires d'exposition au DBI, c'est-à-dire
L'exposition DBI reste stable, diminue, augmente ou fluctue dans le temps.
Ces objectifs du projet seront étudiés avec les données longitudinales des participants éligibles > 60 ans de l'étude LASA avec des participants suivis pendant deux décennies, et les données longitudinales du consortium InterRAI.
Divers résultats cliniques concernant les fonctions cognitives et physiques seront étudiés.
Les données seront analysées avec des modèles mixtes linéaires généralisés et une analyse de croissance des classes latentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9985
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes âgées de 55 ans et plus, à la fois des personnes vivant dans la communauté et des personnes vivant dans des établissements de soins pour personnes âgées
La description
LASA :
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
Critère d'exclusion:
- les buveurs problématiques d'hier et d'aujourd'hui
- problèmes de vision et d'audition très graves
InterRAI :
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- consommation de 5 unités ou plus d'alcool en une seule occasion
- sexe ou âge inconnu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Étude LASA
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Consortium InterRAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étude LASA : tâche de codage alphabétique
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
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21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étude LASA : Mini examen de l'état mental
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
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Étude LASA : Test de fluence verbale : fluence phonémique
Délai: recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
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recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
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Etude LASA : Verbal Fluency Test : Fluidité sémantique
Délai: recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
|
recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
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Étude LASA : Digit Span Forward de Wechsler Adult Intelligence Scale
Délai: recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
|
recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
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Étude LASA : Digit Span Backward from Wechsler Adult Intelligence Scale
Délai: recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
|
recueilli à la 7e vague après 21 ans (transversal)
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|
Étude LASA : Test de 15 mots : Apprentissage des mots
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
|
Étude LASA : Test de 15 mots : Rappel différé
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
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Etude LASA : Echelle d'Indépendance Fonctionnelle
Délai: 18 ans : 6 vagues à 3 ans d'intervalle
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18 ans : 6 vagues à 3 ans d'intervalle
|
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Étude LASA : test des supports de chaise
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
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Étude LASA : Test de marche
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
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Étude LASA : test du cardigan
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
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Etude LASA : Balance Test
Délai: 21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
|
21 ans : 7 vagues séparées par des intervalles de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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InterRAI : Échelle de performance cognitive
Délai: 16 mois
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16 mois
|
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InterRAI : Échelle de hiérarchie ADL
Délai: 16 mois
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16 mois
|
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InterRAI : Test de marche chronométré de 4 mètres
Délai: 16 mois
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16 mois
|
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InterRAI : distance parcourue au cours des 3 derniers jours
Délai: 16 mois
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16 mois
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InterRAI : heures d'activité physique au cours des 3 derniers jours
Délai: 16 mois
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16 mois
|
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InterRAI : Nombre de jours passés à l'extérieur au cours des 3 derniers jours
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DBI InterRAI LASA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sans objet : l'autorisation d'utiliser les données doit être obtenue auprès des chercheurs de LASA et/ou d'InterRAI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .