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Analisi longitudinale dell'indice del carico di droga

13 gennaio 2017 aggiornato da: Katja Taxis, University of Groningen

Analisi longitudinale dell'esposizione cumulativa a farmaci anticolinergici e sedativi misurata con il Drug Burden Index

I farmaci anticolinergici e sedativi sono spesso prescritti agli anziani, nonostante il loro impatto negativo sulla funzione fisica e cognitiva degli anziani. Per stimare l'esposizione cumulativa ai farmaci anticolinergici e sedativi, Hilmer et al. ha pubblicato il Drug Burden Index (DBI) nel 2007. Il presente studio mira a integrare i risultati di studi precedenti che mostrano valori DBI più elevati associati a compromissione fisica e cognitiva. La maggior parte degli studi precedentemente condotti sul DBI erano trasversali o longitudinali ma con brevi follow-up. Inoltre, non è noto se valori DBI più elevati comportino rischi aggiuntivi per i pazienti con demenza. Infine, si sa relativamente poco sulla stabilità dei valori DBI nel tempo. L'attuale progetto mira quindi a esaminare (1) le relazioni longitudinali tra l'esposizione cumulativa a lungo termine a farmaci anticolinergici e sedativi misurata con il DBI e la funzione cognitiva e fisica, (2) per esaminare gli effetti dell'interazione tra l'esposizione al DBI e la demenza, e (3 ) per esaminare le traiettorie dell'esposizione DBI, vale a dire Esposizione DBI che rimane stabile, in calo, in aumento o fluttuante nel tempo. Questi obiettivi del progetto saranno studiati con dati longitudinali di partecipanti ammissibili > 60 anni dallo studio LASA con partecipanti seguiti per due decenni, e dati longitudinali dal consorzio InterRAI. Saranno studiati vari esiti clinici riguardanti la funzione cognitiva e fisica. I dati saranno analizzati con modelli misti lineari generalizzati e Latent Class Growth Analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9985

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 55 anni, sia individui residenti in comunità che individui che vivono in strutture residenziali di assistenza agli anziani

Descrizione

LASA:

Criterio di inclusione:

  • 55 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • bevitori problematici nel passato e nel presente
  • problemi di vista e udito molto gravi

InterRAI:

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più

Criteri di esclusione:

  • consumo di 5 o più unità di alcol in una sola occasione
  • sesso o età sconosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio LSA
Consorzio InterRAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio LASA: attività di codifica dell'alfabeto
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio LASA: Mini Mental Status Examination
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: test di fluidità verbale: fluidità fonemica
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: test di fluidità verbale: fluidità semantica
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: Digit Span Forward dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: Digit Span Backward dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: test di 15 parole: apprendimento delle parole
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: test di 15 parole: richiamo ritardato
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 18 anni: 6 ondate con intervalli di 3 anni
18 anni: 6 ondate con intervalli di 3 anni
Studio LASA: Test dei supporti per sedie
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Walking Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Cardigan Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Balance Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
InterRAI: scala delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: scala gerarchica ADL
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: test del cammino a tempo di 4 metri
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Distanza percorsa negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Ore di attività fisica negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Giorni di uscita negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBI InterRAI LASA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile: il permesso di utilizzare i dati deve essere ottenuto dai ricercatori LASA e/o InterRAI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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