- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024541
Längsschnittanalyse des Drug Burden Index
13. Januar 2017 aktualisiert von: Katja Taxis, University of Groningen
Längsschnittanalyse der kumulativen Exposition gegenüber Anticholinergika und Beruhigungsmitteln, gemessen mit dem Drug Burden Index
Anticholinergika und Beruhigungsmittel werden älteren Menschen häufig verschrieben, trotz ihrer negativen Auswirkungen auf die körperliche und kognitive Funktion älterer Menschen.
Um die kumulative Exposition gegenüber Anticholinergika und Beruhigungsmitteln abzuschätzen, haben Hilmer et al. veröffentlichte 2007 den Drug Burden Index (DBI).
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, frühere Studienergebnisse zu ergänzen, die zeigen, dass höhere DBI-Werte mit körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind.
Die meisten zuvor durchgeführten Studien des DBI waren entweder Querschnitts- oder Längsschnittstudien, jedoch mit kurzen Follow-ups.
Darüber hinaus bleibt unbekannt, ob höhere DBI-Werte zusätzliche Risiken für Patienten mit Demenz bergen.
Schließlich ist relativ wenig über die Stabilität der DBI-Werte über die Zeit bekannt.
Das aktuelle Projekt zielt daher darauf ab, (1) Längsschnittbeziehungen zwischen der kumulativen Langzeit-Exposition gegenüber Anticholinergika und Beruhigungsmitteln, gemessen mit dem DBI, und der kognitiven und körperlichen Funktion zu untersuchen, (2) Interaktionseffekte zwischen DBI-Exposition und Demenz zu untersuchen und (3 ) zur Untersuchung der Verläufe der DBI-Exposition, d. h.
Die DBI-Exposition bleibt im Laufe der Zeit stabil, sinkt, steigt oder schwankt.
Diese Projektziele werden mit Längsschnittdaten von geeigneten Teilnehmern > 60 Jahre aus der LASA-Studie untersucht, wobei die Teilnehmer über zwei Jahrzehnte nachbeobachtet wurden, und den Längsschnittdaten des InterRAI-Konsortiums.
Es werden verschiedene klinische Ergebnisse bezüglich der kognitiven und körperlichen Funktion untersucht.
Die Daten werden mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen und latenter Klassenwachstumsanalyse analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9985
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 55 Jahren und älter, sowohl Personen, die in einer Gemeinschaft leben, als auch Personen, die in stationären Altenpflegeeinrichtungen leben
Beschreibung
LASA:
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Problemtrinker in Vergangenheit und Gegenwart
- sehr schwere Seh- und Hörprobleme
InterRAI:
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Konsum von 5 oder mehr Einheiten Alkohol bei einer Gelegenheit
- unbekanntes Geschlecht oder Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
LASA-Studie
|
InterRAI-Konsortium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LASA-Studie: Alphabet Coding Task
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LASA-Studie: Mini Mental Status Examination
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
LASA-Studie: Verbal Fluency Test: Phonemflüssigkeit
Zeitfenster: erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
LASA-Studie: Verbal Fluency Test: Semantic Fluency
Zeitfenster: erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
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LASA-Studie: Digit Span Forward von Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
LASA-Studie: Digit Span Backward from Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
erhoben bei 7. Welle nach 21 Jahren (Querschnitt)
|
LASA-Studie: 15-Wörter-Test: Wortlernen
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
LASA-Studie: 15-Wörter-Test: Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
LASA-Studie: Functional Independence Scale
Zeitfenster: 18 Jahre: 6 Wellen im Abstand von 3 Jahren
|
18 Jahre: 6 Wellen im Abstand von 3 Jahren
|
LASA-Studie: Stuhlständer-Test
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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LASA-Studie: Gehtest
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
|
21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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LASA-Studie: Cardigan-Test
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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LASA-Studie: Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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21 Jahre: 7 Wellen, die durch 3-Jahres-Intervalle getrennt sind
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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InterRAI: Kognitive Leistungsskala
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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InterRAI: ADL-Hierarchie-Skala
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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InterRAI: Zeitgesteuerter 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
|
InterRAI: In den letzten 3 Tagen zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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InterRAI: Stunden körperlicher Aktivität in den letzten 3 Tagen
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
InterRAI: Tage, an denen Sie in den letzten 3 Tagen nach draußen gekommen sind
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DBI InterRAI LASA
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Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zutreffend: Die Erlaubnis zur Verwendung der Daten sollte von den LASA- und/oder InterRAI-Forschern eingeholt werden
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