- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024541
A kábítószer-terhelési index longitudinális elemzése
2017. január 13. frissítette: Katja Taxis, University of Groningen
Az antikolinerg és szedatív gyógyszerek kumulatív expozíciójának longitudinális elemzése a gyógyszerterhelési index alapján
Antikolinerg és nyugtató gyógyszereket gyakran írnak fel idős embereknek, annak ellenére, hogy negatív hatással vannak az idősek fizikai és kognitív funkcióira.
Az antikolinerg és nyugtató gyógyszerek kumulatív expozíciójának becslésére Hilmer et al. 2007-ben tette közzé a Drug Burden Indexet (DBI).
A jelen tanulmány célja, hogy kiegészítse a korábbi vizsgálati eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy a magasabb DBI-értékek fizikai és kognitív károsodáshoz kapcsolódnak.
A legtöbb korábban végzett DBI-vizsgálat vagy keresztmetszeti, vagy longitudinális volt, de rövid követéssel.
Továbbá továbbra sem ismert, hogy a magasabb DBI-értékek további kockázatot jelentenek-e a demenciában szenvedő betegek számára.
Végül viszonylag keveset tudunk a DBI értékek időbeli stabilitásáról.
A jelenlegi projekt célja tehát, hogy megvizsgálja (1) a DBI-vel mért antikolinerg és nyugtató gyógyszerek hosszú távú kumulatív expozíciója és a kognitív és fizikai funkciók közötti longitudinális összefüggéseket, (2) a DBI-expozíció és a demencia közötti interakciós hatások vizsgálatát, és (3) ) a DBI-expozíció pályáinak vizsgálatára, pl.
A DBI-expozíció stabil marad, csökken, növekszik vagy ingadozik az idő múlásával.
Ezeket a projektcélokat a LASA-tanulmány 60 év feletti jogosult résztvevőinek longitudinális adataival vizsgálják, a résztvevőket két évtizeden keresztül követik nyomon, valamint az InterRAI konzorcium longitudinális adataival.
Különféle klinikai eredményeket fognak tanulmányozni a kognitív és fizikai funkciókkal kapcsolatban.
Az adatokat általánosított lineáris vegyes modellekkel és látens osztálynövekedési elemzéssel elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9985
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
55 év felettiek, közösségben élők és bentlakásos idősgondozási intézményekben élők
Leírás
LASA:
Bevételi kritériumok:
- 55 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- problémás ivók a múltban és a jelenben
- nagyon súlyos látási és hallási problémák
InterRAI:
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- 5 vagy több egység alkohol fogyasztása egy alkalommal
- ismeretlen nem vagy életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
LASA tanulmány
|
InterRAI konzorcium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
LASA tanulmány: Alphabet Coding Task
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
LASA vizsgálat: Mini Mental Status Examination
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA vizsgálat: Verbális Fluency Test: Fonemic fluency
Időkeret: 7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
LASA vizsgálat: Verbális Fluency Test: Szemantikai fluencia
Időkeret: 7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
LASA tanulmány: Digit Span Forward a Wechsler Adult Intelligence Scale-ból
Időkeret: 7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
LASA tanulmány: Digit Span Backward from Wechsler Adult Intelligence Scale
Időkeret: 7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
7. hullámban gyűjtötték 21 év után (keresztmetszeti)
|
LASA vizsgálat: 15 szavas teszt: Szótanulás
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA vizsgálat: 15 szavas teszt: Késleltetett visszahívás
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA tanulmány: Funkcionális függetlenségi skála
Időkeret: 18 év: 6 hullám 3 éves időközönként
|
18 év: 6 hullám 3 éves időközönként
|
LASA tanulmány: Székállványok tesztje
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA vizsgálat: Sétateszt
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA vizsgálat: Cardigan Test
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
LASA vizsgálat: Egyensúlyteszt
Időkeret: 21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
21 év: 7 hullám, 3 éves időközökkel elválasztva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
InterRAI: Kognitív Teljesítmény Skála
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
InterRAI: ADL Hierarchia Skála
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
InterRAI: Időzített 4 méteres sétateszt
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
InterRAI: Az elmúlt 3 napban megtett távolság
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
InterRAI: Fizikai aktivitás órái az elmúlt 3 napban
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
InterRAI: Az elmúlt 3 napban eltöltött napok száma
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBI InterRAI LASA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem alkalmazható: Az adatok felhasználására engedélyt kell kérni a LASA és/vagy az InterRAI kutatóitól
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .