- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024541
Longitudinale analyse van de drugsbelastingindex
13 januari 2017 bijgewerkt door: Katja Taxis, University of Groningen
Longitudinale analyse van cumulatieve blootstelling aan anticholinergica en sedativa gemeten met de Drug Burden Index
Anticholinergica en sedativa worden vaak voorgeschreven aan ouderen, ondanks hun negatieve invloed op het fysieke en cognitieve functioneren van ouderen.
Om de cumulatieve blootstelling aan anticholinergica en sedativa te schatten, hebben Hilmer et al. publiceerde in 2007 de Drug Burden Index (DBI).
De huidige studie is bedoeld als aanvulling op eerdere onderzoeksresultaten die aantonen dat hogere DBI-waarden geassocieerd zijn met fysieke en cognitieve stoornissen.
De meeste eerder uitgevoerde studies van de DBI waren ofwel cross-sectioneel ofwel longitudinaal, maar met korte follow-ups.
Bovendien blijft het onbekend of hogere DBI-waarden extra risico's met zich meebrengen voor patiënten met dementie.
Ten slotte is er relatief weinig bekend over de stabiliteit van DBI-waarden in de tijd.
Het huidige project heeft daarom tot doel (1) longitudinale relaties tussen langdurige cumulatieve blootstelling aan anticholinergica en sedativa zoals gemeten met de DBI en cognitieve en fysieke functie te onderzoeken, (2) interactie-effecten tussen DBI-blootstelling en dementie te onderzoeken, en (3 ) om trajecten van DBI-blootstelling te onderzoeken, d.w.z.
DBI-blootstelling blijft stabiel, neemt af, neemt toe of fluctueert in de loop van de tijd.
Deze projectdoelen zullen worden bestudeerd met longitudinale gegevens van in aanmerking komende deelnemers > 60 jaar uit het LASA-onderzoek, waarbij deelnemers gedurende twee decennia worden gevolgd, en de longitudinale gegevens van het InterRAI-consortium.
Verschillende klinische uitkomsten met betrekking tot cognitief en fysiek functioneren zullen worden bestudeerd.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen en Latent Class Growth Analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9985
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen van 55 jaar en ouder, zowel thuiswonende individuen als individuen die in residentiële ouderenzorginstellingen wonen
Beschrijving
LASA:
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- probleemdrinkers vroeger en nu
- zeer ernstige zicht- en gehoorproblemen
InterRAI:
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- consumptie van 5 of meer eenheden alcohol bij één gelegenheid
- onbekend geslacht of leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
LASA-studie
|
InterRAI-consortium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
LASA-onderzoek: alfabetische coderingstaak
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
LASA-onderzoek: Mini Mental Status Examination
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: Verbal Fluency Test: fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
LASA-onderzoek: Verbal Fluency Test: Semantische vloeiendheid
Tijdsspanne: verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
LASA-onderzoek: Digit Span Forward van Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
LASA-onderzoek: Digit Span Backward van Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
verzameld bij 7e golf na 21 jaar (dwarsdoorsnede)
|
LASA-onderzoek: 15-woordentest: woord leren
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: 15-Words Test: Delayed Recall
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-studie: Functional Independence Scale
Tijdsspanne: 18 jaar: 6 golven met tussenpozen van 3 jaar
|
18 jaar: 6 golven met tussenpozen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: Chair Stands Test
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: looptest
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: Cardigan-test
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
LASA-onderzoek: Evenwichtstest
Tijdsspanne: 21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
21 jaar: 7 golven gescheiden door intervallen van 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
InterRAI: Cognitieve prestatieschaal
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
InterRAI: ADL-hiërarchieschaal
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
InterRAI: getimede looptest van 4 meter
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
InterRAI: Afgelegde afstand in de afgelopen 3 dagen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
InterRAI: Uren fysieke activiteit in de afgelopen 3 dagen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
InterRAI: Dagen van buitenkomen in de afgelopen 3 dagen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DBI InterRAI LASA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing: toestemming voor het gebruik van de gegevens moet worden verkregen van de onderzoekers van LASA en/of InterRAI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte