- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024541
Análise Longitudinal do Índice de Carga de Drogas
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Katja Taxis, University of Groningen
Análise longitudinal da exposição cumulativa a drogas anticolinérgicas e sedativas medida com o índice de carga de drogas
Drogas anticolinérgicas e sedativas são frequentemente prescritas para idosos, apesar de seu impacto negativo na função física e cognitiva dos idosos.
Para estimar a exposição cumulativa a drogas anticolinérgicas e sedativas, Hilmer et al. publicou o Drug Burden Index (DBI) em 2007.
O presente estudo visa complementar os achados de estudos anteriores que mostram que valores mais altos de DBI estão associados a comprometimento físico e cognitivo.
A maioria dos estudos conduzidos anteriormente sobre o DBI eram transversais ou longitudinais, mas com acompanhamentos curtos.
Além disso, permanece desconhecido se valores mais altos de DBI acarretam riscos extras para pacientes com demência.
Finalmente, relativamente pouco se sabe sobre a estabilidade dos valores DBI ao longo do tempo.
O projeto atual, portanto, visa examinar (1) as relações longitudinais entre a exposição cumulativa de longo prazo a drogas anticolinérgicas e sedativas, medida com o DBI e a função cognitiva e física, (2) examinar os efeitos da interação entre a exposição ao DBI e a demência e (3 ) para examinar trajetórias de exposição DBI, ou seja,
A exposição DBI permanece estável, diminuindo, aumentando ou flutuando ao longo do tempo.
Esses objetivos do projeto serão estudados com dados longitudinais de participantes elegíveis > 60 anos do estudo LASA com participantes sendo acompanhados por duas décadas, e os dados longitudinais do consórcio InterRAI.
Vários resultados clínicos em relação à função cognitiva e física serão estudados.
Os dados serão analisados com modelos mistos lineares generalizados e Análise de Crescimento de Classe Latente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9985
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com idade igual ou superior a 55 anos, tanto indivíduos residentes na comunidade como indivíduos que vivem em instituições residenciais para idosos
Descrição
LASA:
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
Critério de exclusão:
- bebedores problemáticos no passado e no presente
- problemas de visão e audição muito graves
InterRAI:
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
Critério de exclusão:
- consumo de 5 ou mais unidades de álcool em uma ocasião
- sexo ou idade desconhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo LASA
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Consórcio InterRAI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo LASA: tarefa de codificação do alfabeto
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo LASA: Mini exame do estado mental
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Estudo LASA: Teste de fluência verbal: fluência fonêmica
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
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coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
|
Estudo LASA: Teste de Fluência Verbal: Fluência Semântica
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
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coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
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Estudo LASA: Digit Span Forward da Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
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coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
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Estudo LASA: Digit Span Backward da Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
|
coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
|
Estudo LASA: Teste de 15 palavras: Aprendizagem de palavras
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
|
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
|
Estudo LASA: Teste de 15 palavras: Recordação atrasada
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
|
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Estudo LASA: Escala de Independência Funcional
Prazo: 18 anos: 6 ondas com intervalos de 3 anos
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18 anos: 6 ondas com intervalos de 3 anos
|
Estudo LASA: Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
|
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Estudo LASA: Teste de Caminhada
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
|
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Estudo LASA: Teste Cardigan
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Estudo LASA: Teste de Equilíbrio
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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InterRAI: Escala de Desempenho Cognitivo
Prazo: 16 meses
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16 meses
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InterRAI: Escala de Hierarquia ADL
Prazo: 16 meses
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16 meses
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InterRAI: Teste de caminhada cronometrada de 4 metros
Prazo: 16 meses
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16 meses
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InterRAI: Distância percorrida nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
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16 meses
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InterRAI: Horas de atividade física nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
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16 meses
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InterRAI: Dias de sair de casa nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DBI InterRAI LASA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não Aplicável: A permissão para usar os dados deve ser obtida dos pesquisadores da LASA e/ou InterRAI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .