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Análise Longitudinal do Índice de Carga de Drogas

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Katja Taxis, University of Groningen

Análise longitudinal da exposição cumulativa a drogas anticolinérgicas e sedativas medida com o índice de carga de drogas

Drogas anticolinérgicas e sedativas são frequentemente prescritas para idosos, apesar de seu impacto negativo na função física e cognitiva dos idosos. Para estimar a exposição cumulativa a drogas anticolinérgicas e sedativas, Hilmer et al. publicou o Drug Burden Index (DBI) em 2007. O presente estudo visa complementar os achados de estudos anteriores que mostram que valores mais altos de DBI estão associados a comprometimento físico e cognitivo. A maioria dos estudos conduzidos anteriormente sobre o DBI eram transversais ou longitudinais, mas com acompanhamentos curtos. Além disso, permanece desconhecido se valores mais altos de DBI acarretam riscos extras para pacientes com demência. Finalmente, relativamente pouco se sabe sobre a estabilidade dos valores DBI ao longo do tempo. O projeto atual, portanto, visa examinar (1) as relações longitudinais entre a exposição cumulativa de longo prazo a drogas anticolinérgicas e sedativas, medida com o DBI e a função cognitiva e física, (2) examinar os efeitos da interação entre a exposição ao DBI e a demência e (3 ) para examinar trajetórias de exposição DBI, ou seja, A exposição DBI permanece estável, diminuindo, aumentando ou flutuando ao longo do tempo. Esses objetivos do projeto serão estudados com dados longitudinais de participantes elegíveis > 60 anos do estudo LASA com participantes sendo acompanhados por duas décadas, e os dados longitudinais do consórcio InterRAI. Vários resultados clínicos em relação à função cognitiva e física serão estudados. Os dados serão analisados ​​com modelos mistos lineares generalizados e Análise de Crescimento de Classe Latente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9985

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com idade igual ou superior a 55 anos, tanto indivíduos residentes na comunidade como indivíduos que vivem em instituições residenciais para idosos

Descrição

LASA:

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • bebedores problemáticos no passado e no presente
  • problemas de visão e audição muito graves

InterRAI:

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • consumo de 5 ou mais unidades de álcool em uma ocasião
  • sexo ou idade desconhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo LASA
Consórcio InterRAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo LASA: tarefa de codificação do alfabeto
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo LASA: Mini exame do estado mental
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste de fluência verbal: fluência fonêmica
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
Estudo LASA: Teste de Fluência Verbal: Fluência Semântica
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
Estudo LASA: Digit Span Forward da Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
Estudo LASA: Digit Span Backward da Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
coletados na 7ª onda após 21 anos (transversal)
Estudo LASA: Teste de 15 palavras: Aprendizagem de palavras
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste de 15 palavras: Recordação atrasada
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Escala de Independência Funcional
Prazo: 18 anos: 6 ondas com intervalos de 3 anos
18 anos: 6 ondas com intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste de Caminhada
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste Cardigan
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
Estudo LASA: Teste de Equilíbrio
Prazo: 21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos
21 anos: 7 ondas separadas por intervalos de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
InterRAI: Escala de Desempenho Cognitivo
Prazo: 16 meses
16 meses
InterRAI: Escala de Hierarquia ADL
Prazo: 16 meses
16 meses
InterRAI: Teste de caminhada cronometrada de 4 metros
Prazo: 16 meses
16 meses
InterRAI: Distância percorrida nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
16 meses
InterRAI: Horas de atividade física nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
16 meses
InterRAI: Dias de sair de casa nos últimos 3 dias
Prazo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DBI InterRAI LASA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não Aplicável: A permissão para usar os dados deve ser obtida dos pesquisadores da LASA e/ou InterRAI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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