- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024541
Longitudinell analys av Drug Burden Index
13 januari 2017 uppdaterad av: Katja Taxis, University of Groningen
Longitudinell analys av kumulativ exponering för antikolinerga och lugnande läkemedel mätt med Drug Burden Index
Antikolinerga och lugnande läkemedel skrivs ofta ut till äldre, trots deras negativa inverkan på äldres fysiska och kognitiva funktion.
För att uppskatta den kumulativa exponeringen för antikolinerga och lugnande läkemedel, Hilmer et al. publicerade Drug Burden Index (DBI) 2007.
Den aktuella studien syftar till att komplettera tidigare studieresultat som visar att högre DBI-värden är associerade med fysisk och kognitiv funktionsnedsättning.
De flesta tidigare genomförda studier av DBI var antingen tvärsnittsstudier eller var longitudinella men med korta uppföljningar.
Dessutom är det fortfarande okänt om högre DBI-värden medför extra risker för patienter med demens.
Slutligen är relativt lite känt om stabiliteten hos DBI-värden över tid.
Det aktuella projektet syftar därför till att undersöka (1) longitudinella samband mellan långvarig kumulativ exponering för antikolinerga och sedativa läkemedel mätt med DBI och kognitiv och fysisk funktion, (2) att undersöka interaktionseffekter mellan DBI-exponering och demens, och (3 ) för att undersöka banor för DBI-exponering, dvs.
DBI-exponeringen förblir stabil, minskar, ökar eller fluktuerar över tiden.
Dessa projektmål kommer att studeras med longitudinella data från berättigade deltagare > 60 år från LASA-studien med deltagare som följs upp under två decennier, och longitudinella data från InterRAI-konsortiet.
Olika kliniska resultat avseende kognitiv och fysisk funktion kommer att studeras.
Data kommer att analyseras med generaliserade linjära blandade modeller och Latent Class Growth Analysis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9985
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer i åldern 55 år och äldre, både personer som bor i samhället och individer som bor på äldreboenden
Beskrivning
LASA:
Inklusionskriterier:
- 55 år och äldre
Exklusions kriterier:
- problemdrickare i det förflutna och nuet
- mycket allvarliga syn- och hörselproblem
InterRAI:
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- konsumtion av 5 eller fler enheter alkohol vid ett tillfälle
- okänt kön eller ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
LASA-studie
|
InterRAI konsortium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LASA-studie: Alphabet Coding Task
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LASA-studie: Mini Mental Status Examination
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: Verbal Fluency Test: Fonemisk flyt
Tidsram: samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
LASA-studie: Verbal Fluency Test: Semantisk flyt
Tidsram: samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
LASA-studie: Digit Span Forward från Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
LASA-studie: Digit Span Backward från Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
samlas in vid 7:e vågen efter 21 år (tvärsnitt)
|
LASA-studie: 15-ordstest: ordinlärning
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: 15-ordstest: försenad återkallelse
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: Functional Independence Scale
Tidsram: 18 år: 6 vågor med 3 års mellanrum
|
18 år: 6 vågor med 3 års mellanrum
|
LASA-studie: Chair Stands Test
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: Walking Test
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: Cardigan Test
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
LASA-studie: Balanstest
Tidsram: 21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
21 år: 7 vågor åtskilda med 3 års intervall
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
InterRAI: Cognitive Performance Scale
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
InterRAI: ADL Hierarchy Scale
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
InterRAI: Tidsbestämt 4 meters gångtest
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
InterRAI: Gått avstånd de senaste 3 dagarna
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
InterRAI: Timmar av fysisk aktivitet under de senaste 3 dagarna
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
InterRAI: Dagar för att komma ut under de senaste 3 dagarna
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DBI InterRAI LASA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ej tillämpligt: Tillstånd att använda data bör erhållas från LASA- och/eller InterRAI-forskarna
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand