- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024541
Longitudinel analyse af lægemiddelbyrdeindeks
13. januar 2017 opdateret af: Katja Taxis, University of Groningen
Longitudinel analyse af kumulativ eksponering for antikolinerge og beroligende lægemidler målt med Drug Burden Index
Antikolinerge og beroligende lægemidler ordineres ofte til ældre mennesker på trods af deres negative indvirkning på ældre menneskers fysiske og kognitive funktion.
For at estimere den kumulative eksponering for antikolinerge og beroligende lægemidler, Hilmer et al. udgav Drug Burden Index (DBI) i 2007.
Denne undersøgelse har til formål at supplere tidligere undersøgelsesresultater, der viser, at højere DBI-værdier er forbundet med fysisk og kognitiv svækkelse.
De fleste tidligere udførte undersøgelser af DBI var enten tværsnit eller var longitudinelle, men med korte opfølgninger.
Desuden er det stadig ukendt, om højere DBI-værdier medfører ekstra risici for patienter med demens.
Endelig er der relativt lidt kendt om stabiliteten af DBI-værdier over tid.
Det aktuelle projekt har derfor til formål at undersøge (1) longitudinelle sammenhænge mellem langvarig kumulativ eksponering for antikolinerge og beroligende lægemidler målt med DBI og kognitiv og fysisk funktion, (2) at undersøge interaktionseffekter mellem DBI eksponering og demens, og (3 ) for at undersøge baner for DBI eksponering, dvs.
DBI-eksponering forbliver stabil, faldende, stigende eller svingende over tid.
Disse projektmål vil blive undersøgt med longitudinelle data fra støtteberettigede deltagere > 60 år fra LASA-studiet med deltagere, der følges op i løbet af to årtier, og longitudinelle data fra InterRAI-konsortiet.
Forskellige kliniske resultater vedrørende kognitiv og fysisk funktion vil blive undersøgt.
Data vil blive analyseret med generaliserede lineære blandede modeller og Latent Class Growth Analysis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9985
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 55 år og ældre, både personer, der bor i lokalsamfundet og personer, der bor på ældreplejehjem
Beskrivelse
LASA:
Inklusionskriterier:
- 55 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- problemdrikkere i fortiden og nutiden
- meget alvorlige syns- og høreproblemer
InterRAI:
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af 5 eller flere enheder alkohol ved én lejlighed
- ukendt køn eller alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
LASA undersøgelse
|
InterRAI konsortium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LASA-undersøgelse: Alphabet Coding Task
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LASA undersøgelse: Mini Mental Status Examination
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: Verbal Fluency Test: Fonemisk flydende
Tidsramme: indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
LASA-undersøgelse: Verbal flydende test: Semantisk flydende
Tidsramme: indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
LASA-undersøgelse: Digit Span Forward fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
LASA-undersøgelse: Digit Span Backward fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
indsamlet ved 7. bølge efter 21 år (tværsnit)
|
LASA-undersøgelse: 15-ordstest: ordindlæring
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: 15-ordstest: Forsinket genkaldelse
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: Funktionel uafhængighedsskala
Tidsramme: 18 år: 6 bølger med 3 års mellemrum
|
18 år: 6 bølger med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: Chair Stands Test
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: Gåtest
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA undersøgelse: Cardigan Test
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
LASA-undersøgelse: Balancetest
Tidsramme: 21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
21 år: 7 bølger adskilt med 3 års mellemrum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
InterRAI: Cognitive Performance Scale
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
InterRAI: ADL Hierarchy Scale
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
InterRAI: Timed 4 meter gangtest
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
InterRAI: Distance gået i de sidste 3 dage
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
InterRAI: Timers fysisk aktivitet i de seneste 3 dage
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
InterRAI: Dage med at komme udenfor i de sidste 3 dage
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DBI InterRAI LASA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ikke relevant: Tilladelse til at bruge dataene skal indhentes fra LASA- og/eller InterRAI-forskerne
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater