- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024645
Soyez maman : Efficacité d'une intervention préventive en ligne pour la dépression post-partum (BeAMom)
Be a Mom : Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'une intervention préventive en ligne pour la dépression post-partum.
L'objectif principal de la recherche est d'appliquer et d'évaluer l'intervention préventive en ligne (le programme Be a Mom), en termes d'efficacité, d'acceptabilité et de faisabilité (adhésion de l'utilisateur, abandon) et de satisfaction de l'utilisateur. Avant l'essai contrôlé randomisé (ECR), les enquêteurs mèneront un essai pilote pour évaluer la version préliminaire du programme Be a Mom chez les femmes à haut risque (assignation aléatoire à l'intervention ou à la condition de contrôle).
Le RCT sera un essai de prévention à deux bras. Les femmes qui ont eu un enfant au cours du mois précédent seront inscrites à l'étude. Un nombre minimum de 1000 femmes seront inscrites à l'étude. Après avoir accepté de participer à l'étude, les femmes seront dépistées pour la présence de facteurs de risque de PPD et de symptômes précoces de PPD (à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation) par un chercheur (psychologue agréé). En cas de dépistage négatif, la participation des femmes à l'étude prendra fin. En cas de dépistage positif (femmes à haut risque), les femmes seront affectées au hasard à l'une des conditions : l'intervention (programme Be a Mom) ou la condition de contrôle. L'échantillon sera recruté en ligne et dans les maternités des hôpitaux universitaires de Coimbra-CHUC, EPE.
La participation à l'étude durera 11 mois. Le programme Be a Mom durera 5 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par les chercheurs par e-mail à effectuer des évaluations de base, post-intervention et de suivi (4 mois et 12 mois après l'accouchement). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer plusieurs indicateurs (par exemple, les symptômes dépressifs et anxieux, l'adaptation dyadique, le lien mère-enfant et la confiance maternelle), les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, la flexibilité psychologique, la régulation émotionnelle) et l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, une intervention en ligne pour prévenir le PPD (le programme Be a Mom) sera testée. La conception et le développement du contenu du programme Be a Mom ont été menés à travers un processus d'évaluation formative (y compris une revue systématique de la littérature sur les caractéristiques et le contenu des interventions préventives efficaces existantes pour le DPP et un groupe de discussion avec les parties prenantes pour identifier les besoins perçus de la cible population.
Be a Mom est une intervention autoguidée fondée sur les principes de la TCC, et en plus d'aborder les sujets clés de la prévention de la dépression, elle aborde également les principaux domaines de contenu associés au risque de PPD (par exemple, les compétences de communication qui peuvent aider les femmes à gérer le passage à la maternité). De plus, il inclut également les développements récents des thérapies basées sur l'acceptation et l'engagement, spécifiquement pour le contexte périnatal. Be a Mom dispose d'un dispositif modulaire mis à jour chaque semaine, chaque module abordant un ou deux contenus thématiques spécifiques (Changements et réorganisations lors du passage à la parentalité ; Diversité émotionnelle ; Cognitions ; Relation aux autres [soutien social et communication] ; Couple relation ; signes et symptômes de dépression et de recherche d'aide). Dans chaque module, les participants recevront à la fois un contenu psychoéducatif et des stratégies thérapeutiques. Le matériel d'information sera fourni sous forme de texte, combiné avec de l'audio, de la vidéo et/ou des animations. Le programme Be a Mom comprendra également des outils interactifs et des outils de rétroaction pour soutenir l'apprentissage.
Le programme Be a Mom sera livré pendant la période post-partum, car cela a été identifié comme un moment privilégié pour la mise en œuvre d'approches préventives pour le DPP. De plus, le programme Be a Mom est recommandé de cibler les femmes à haut risque (c'est-à-dire les femmes qui présentent des facteurs de risque de DPP identifiés en prénatal ou qui présentent des symptômes dépressifs précoces).
L'objectif principal de la recherche est d'appliquer et d'évaluer l'intervention préventive en ligne (le programme Be a Mom), en termes d'efficacité, d'acceptabilité et de faisabilité (adhésion de l'utilisateur, abandon) et de satisfaction de l'utilisateur. L'efficacité du programme sera évaluée en tenant compte de deux indicateurs : a) l'absence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs après l'intervention et tout au long de la première année post-partum ; et b) des améliorations post-intervention et de suivi des indicateurs d'adaptation psychosociale de la mère (symptômes d'anxiété, confiance maternelle et adaptation dyadique). La présente étude visera également à étudier les mécanismes expliquant la réponse au traitement (par exemple, les pensées automatiques négatives, la flexibilité psychologique, l'auto-compassion).
La conception de la recherche de l'essai a suivi les recommandations méthodologiques pour le développement et l'évaluation des interventions en ligne. Avant l'essai contrôlé randomisé (ECR), un essai pilote pour évaluer la version préliminaire du programme Be a Mom sera mené. L'étude pilote sera menée auprès de femmes présentant un risque élevé de PPD ou de symptômes dépressifs précoces (évalués un mois après l'accouchement au moyen de questionnaires d'auto-évaluation). Les enquêteurs assigneront au hasard des femmes à haut risque à l'intervention (le programme Be a Mom) ou à la condition de contrôle, et les femmes seront évaluées au départ et après l'intervention concernant les résultats de l'ajustement, l'acceptabilité, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisateur. Après avoir terminé les évaluations, le groupe témoin recevra le programme Be a Mom. L'échantillon sera prélevé à la maternité Daniel de Matos et à la maternité Bissaya Barreto (les deux maternités des hôpitaux universitaires de Coimbra -CHUC, EPE) et en ligne. Les méthodes de collecte de données comprendront plusieurs questionnaires auto-administrés. Sur la base des résultats de la recherche, les modifications seront identifiées et menées pour développer la version finale du programme Be a Mom, permettant d'autres études d'efficacité.
L'ECR sera un essai de prévention à deux bras, mené chez des femmes à haut risque (c'est-à-dire présentant des facteurs de risque de PPD et/ou des symptômes dépressifs post-partum précoces). La condition d'intervention (le programme Be a Mom) sera comparée à une condition de contrôle (Treatment as Usual). L'échantillon comprendra des femmes qui ont accouché d'un bébé en bonne santé au début de la période post-partum (jusqu'à 3 mois après l'accouchement). Les femmes seront inscrites à la fois en ligne et dans les maternités des hôpitaux universitaires de Coimbra -CHUC, EPE. Un nombre minimum de 150 femmes par condition sera requis (N=300). Compte tenu de la proportion de femmes à haut risque et à faible risque et des 50 % de taux d'attrition au fil du temps, un échantillon prévu de 1 000 femmes sera inscrite à l'étude.
Une chercheuse (psychologue agréée) mènera une entrevue avec des femmes qui manifestent de l'intérêt pour l'étude, dans le but d'expliquer les objectifs de l'étude, la structure et les volets de la recherche et les rôles des chercheuses et des participantes. Les femmes qui acceptent de participer à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé. Toutes les exigences éthiques pour la recherche avec des humains sont garanties.
Après l'accord des femmes pour participer à l'étude, le chercheur (psychologue agréé) dépistera les femmes pour la présence de facteurs de risque de PPD et de symptômes précoces de PPD (à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation). En cas de dépistage négatif, la participation des femmes à l'étude prendra fin. En cas de dépistage positif, les femmes à haut risque seront assignées au hasard (randomisation bloquée, avec assignation secrète) à l'une des conditions : l'intervention (programme Be a Mom) ou la condition contrôle. La randomisation sera effectuée par un chercheur différent qui sera aveugle à la procédure d'évaluation.
La participation à l'étude durera 11 mois. Le programme Be a Mom durera 5 semaines. Les participants dans les deux conditions seront invités par e-mail à effectuer des évaluations de base, post-intervention et de suivi (4 mois et 12 mois après l'accouchement). Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer plusieurs indicateurs (par exemple, les symptômes dépressifs et anxieux, l'adaptation dyadique, le lien mère-enfant et la confiance maternelle), les mécanismes qui peuvent être impliqués dans la réponse au traitement (par exemple, la flexibilité psychologique, la régulation émotionnelle) et l'acceptabilité et la satisfaction de l'utilisateur. Les analyses statistiques nécessaires seront réalisées en utilisant les principes de l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000
- Ana Fonseca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Avoir 18 ans ou plus (être majeur) ;
- Être une femme ;
- Avoir eu une naissance vivante et en bonne santé chez les dernières femmes, les femmes et l'enfant étant sortis de l'hôpital ;
- Accès à Internet à domicile.
Critères d'inclusion pour le groupe de femmes à haut risque (pour continuer la participation à l'étude):
- Présence de facteurs de risque de PPD (PDPI-R ≥ 5,5) et/ou de symptômes dépressifs précoces (EPDS > 9) ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un problème de santé mentale grave (toxicomanie, trouble bipolaire);
- Reçoit actuellement un traitement pour des symptômes dépressifs, y compris des antidépresseurs ou une psychothérapie ;
- Difficultés de langage qui entravent la compréhension/lecture-écriture ;
Tous les participants seront informés qu'ils seront randomisés dans l'un des groupes d'étude et qu'ils ne seront inclus que s'ils donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BeAMom
Les femmes à haut risque (HR) recevront une intervention préventive en ligne pour le PPD (le programme Be a Mom).
En outre, les femmes recevront un traitement post-partum et pédiatrique tel qu'il est généralement effectué dans les établissements de soins primaires (TAU).
|
Le programme Be a Mom est une intervention cognitivo-comportementale autoguidée en ligne visant à prévenir la dépression post-partum, ciblant les femmes en post-partum.
Il se compose de 5 modules hebdomadaires, chaque module ciblant un contenu thématique spécifique, et fournissant aux femmes à la fois des informations et des stratégies thérapeutiques spécifiques (avec un fort accent sur les techniques cognitivo-comportementales) pour aborder chaque contenu thématique.
Les modules sont séquentiels.
effectué dans les établissements de soins primaires
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les femmes à haut risque (HR) recevront un traitement post-partum et pédiatrique tel qu'il est généralement effectué dans les établissements de soins primaires (TAU).
Lors des rendez-vous médicaux, les professionnels de la santé peuvent interroger les femmes et fournir des informations sur les problèmes psychologiques pendant la période post-partum.
|
effectué dans les établissements de soins primaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes présentant des symptômes dépressifs post-partum cliniquement significatifs (EPDS > 12) à 4 mois post-partum
Délai: 4 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec EPDS
|
4 mois après l'accouchement
|
|
Nombre de femmes présentant des symptômes dépressifs post-partum cliniquement significatifs (EPDS > 12) à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec EPDS
|
12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport au départ dans la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec EPDS
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec la sous-échelle d'anxiété de HADS
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec EQ-5D
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport au départ dans l'ajustement dyadique
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec l'échelle d'ajustement dyadique-Révisé
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport au départ dans la confiance maternelle
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec le Parental Confidence Questionnaire
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport au départ dans la fréquence des pensées automatiques négatives
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec le questionnaire sur les pensées négatives postnatales
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport au départ dans la flexibilité psychologique
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec le questionnaire d'acceptation et d'action-II
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'autocritique et l'autocompassion
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion (forme courte)
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la régulation émotionnelle
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Mesuré avec l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle
|
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
|
Acceptabilité du programme pour les femmes en post-partum
Délai: Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement)
|
Mesuré par des questions spécifiques (à développer par les chercheurs) pour évaluer l'acceptabilité.
|
Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement)
|
|
Faisabilité du programme pour les femmes en post-partum, mesurée par le nombre de connexions au site Web
Délai: Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
Mesuré par le nombre de connexions au site Web de l'utilisateur.
|
Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
|
Faisabilité du programme pour les femmes en post-partum, mesurée par la durée moyenne des visites sur le site Web
Délai: Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
Mesuré par le nombre de durée moyenne de visite du site Web de l'utilisateur.
|
Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
|
Faisabilité du programme pour les femmes en post-partum, mesurée par le nombre d'exercices effectués
Délai: Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
Mesuré par le nombre total d'exercices effectués par les utilisateurs.
|
Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
|
Faisabilité du programme pour les femmes en post-partum, mesurée par le taux d'abandon.
Délai: Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
Mesuré par le nombre d'utilisateurs qui ont abandonné l'intervention en ligne avant de la terminer.
|
Mesuré après l'intervention (2,5 mois après l'accouchement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Fonseca, PhD, Post-doctoral fellow at CINEICC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (2016, november). Web-based preventive intervention for postpartum depression: Development and formative evaluation of a CBT intervention. Poster presented at the IX International Congress and XIV National Congress in Clinical Psychology, Santander, Spain. https://www.researchgate.net/publication/311733757_Web-based_preventive_intervention_for_postpartum_depression_Development_and_formative_evaluation_of_a_CBT_intervention
- Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Moura-Ramos, M., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (in press). Be a Mom: Formative evaluation of a web-based psychological intervention to prevent postpartum depression. Cognitive and Behavioral Practice. doi:10.1016/j.cbpra.2018.02.002
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEICC-2-BaM
- SFRH/BPD/93996/2013 (Autre subvention/numéro de financement: Portuguese Scientific Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .