- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024645
Seja uma mãe: eficácia de uma intervenção preventiva baseada na web para depressão pós-parto (BeAMom)
Seja uma mãe: um estudo controlado randomizado da eficácia de uma intervenção preventiva baseada na Web para depressão pós-parto.
O principal objetivo da pesquisa é aplicar e avaliar a intervenção preventiva baseada na web (o programa Be a Mom), em termos de eficácia, aceitabilidade e viabilidade (adesão do usuário, abandono) e satisfação do usuário. Antes do estudo randomizado controlado (RCT), os investigadores conduzirão um estudo piloto para avaliar a versão preliminar do programa Be a Mom em mulheres de alto risco (atribuição aleatória à intervenção ou à condição de controle).
O RCT será um estudo de prevenção de dois braços. As mulheres que tiveram um filho durante o mês anterior serão incluídas no estudo. Um número mínimo de 1000 mulheres será inscrito no estudo. Depois de concordar em participar do estudo, as mulheres serão avaliadas quanto à presença de fatores de risco para DPP e sintomas de DPP de início precoce (usando questionários de autorrelato) por um pesquisador (psicólogo licenciado). Em caso de triagem negativa, a participação da mulher no estudo será encerrada. No caso de uma triagem positiva (mulheres de alto risco), as mulheres serão designadas aleatoriamente para uma das condições: a intervenção (programa Be a Mom) ou a condição de controle. A amostra será recrutada online e nas maternidades dos Hospitais da Universidade de Coimbra-CHUC, EPE.
A participação no estudo durará 11 meses. O programa Be a Mom terá duração de 5 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados pelos pesquisadores via e-mail para completar as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (4 meses e 12 meses após o parto). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, sintomas depressivos e ansiosos, ajustamento diádico, vínculo mãe-filho e confiança materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, flexibilidade psicológica, regulação emocional) e aceitabilidade e satisfação do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, uma intervenção baseada na web para prevenir DPP (o programa Be a Mom) será testada. O design e o desenvolvimento do conteúdo do programa Be a Mom foram conduzidos por meio de um processo de avaliação formativa (incluindo uma revisão sistemática da literatura sobre a característica e o conteúdo das intervenções preventivas eficazes existentes para DPP e um grupo focal com as partes interessadas para identificar as necessidades percebidas do alvo população.
Be a Mom é uma intervenção autoguiada baseada nos princípios da TCC e, além de abordar os principais tópicos na prevenção da depressão, também aborda as principais áreas de conteúdo associadas ao risco de DPP (por exemplo, habilidades de comunicação que podem ajudar as mulheres a gerenciar o transição para a maternidade). Além disso, também inclui desenvolvimentos recentes em terapias baseadas em aceitação e compromisso, especificamente para o contexto perinatal. O Be a Mom tem uma configuração modular que é atualizada semanalmente, abordando cada módulo um ou dois conteúdos temáticos específicos (Mudanças e reorganizações na transição para a parentalidade; Diversidade emocional; Cognições; Relação com os outros [apoio social e comunicação]; Casal relacionamento; Sinais e sintomas de depressão e procura de ajuda). Em cada módulo, os participantes receberão conteúdo psicoeducacional e estratégias terapêuticas. O material informativo será fornecido em formato de texto, combinado com áudio, vídeo e/ou animações. O programa Be a Mom também incluirá ferramentas interativas e ferramentas de feedback para apoiar o aprendizado.
O programa Be a Mom será realizado durante o período pós-parto, pois este foi identificado como um momento privilegiado para a implementação de abordagens preventivas para DPP. Além disso, o programa Be a Mom é recomendado para mulheres de alto risco (ou seja, mulheres que apresentam fatores de risco identificados no pré-natal para DPP ou com sintomas depressivos de início precoce).
O principal objetivo da pesquisa é aplicar e avaliar a intervenção preventiva baseada na web (o programa Be a Mom), em termos de eficácia, aceitabilidade e viabilidade (adesão do usuário, abandono) e satisfação do usuário. A eficácia do programa será avaliada considerando dois indicadores: a) ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos no pós-intervenção e ao longo do primeiro ano pós-parto; eb) melhoras pós-intervenção e acompanhamento nos indicadores de ajustamento psicossocial da mãe (sintomas de ansiedade, confiança materna e ajustamento diádico). O presente estudo também terá como objetivo investigar os mecanismos que explicam a resposta ao tratamento (por exemplo, pensamentos automáticos negativos, flexibilidade psicológica, autocompaixão).
O desenho da pesquisa do julgamento seguiu as recomendações metodológicas para o desenvolvimento e avaliação de intervenções baseadas na web. Antes do ensaio controlado randomizado (RCT), será realizado um ensaio piloto para avaliar a versão preliminar do programa Be a Mom. O estudo piloto será realizado com mulheres de alto risco para DPP ou sintomas depressivos de início precoce (avaliados um mês após o parto por meio de questionários autorreferidos). Os investigadores designarão aleatoriamente mulheres de alto risco para a intervenção (o programa Be a Mom) ou para a condição de controle, e as mulheres serão avaliadas no início e pós-intervenção em relação aos resultados de ajuste, aceitabilidade, viabilidade e satisfação do usuário. Depois de concluir as avaliações, o grupo de controle receberá o programa Be a Mom. A amostra será recolhida na Maternidade Daniel de Matos e Maternidade Bissaya Barreto (ambas maternidades dos Hospitais da Universidade de Coimbra -CHUC, EPE) e online. Os métodos de coleta de dados incluirão vários questionários autoaplicáveis. Com base nos resultados da pesquisa, as modificações serão identificadas e conduzidas para desenvolver a versão final do programa Be a Mom, permitindo novos estudos de eficácia.
O RCT será um estudo de prevenção de dois braços, conduzido em mulheres de alto risco (ou seja, apresentando fatores de risco para DPP e/ou sintomas depressivos pós-parto de início precoce). A condição de intervenção (o programa Be a Mom) será comparada com uma condição de controle (Tratamento como de costume). A amostra incluirá mulheres que deram à luz um bebê saudável no período pós-parto inicial (até 3 meses após o parto). As mulheres serão inscritas online e nas maternidades dos Hospitais da Universidade de Coimbra - CHUC, EPE. Será necessário um número mínimo de 150 mulheres por condição (N=300). Contabilizando a proporção de mulheres de alto e baixo risco e a taxa de abandono de 50% ao longo do tempo, uma amostra prevista de 1.000 mulheres será inscrita no estudo.
Uma pesquisadora (psicóloga licenciada) conduzirá uma entrevista com as mulheres que demonstrarem interesse no estudo, com o objetivo de explicar os objetivos do estudo, a estrutura e os braços da pesquisa e os papéis dos pesquisadores e participantes. As mulheres que concordarem em participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Todos os requisitos éticos para pesquisas com seres humanos são garantidos.
Após o consentimento da mulher em participar do estudo, o pesquisador (psicólogo licenciado) fará a triagem das mulheres quanto à presença de fatores de risco para DPP e sintomas de DPP de início precoce (usando questionários de autorrelato). Em caso de triagem negativa, a participação da mulher no estudo será encerrada. No caso de uma triagem positiva, as mulheres de alto risco serão designadas aleatoriamente (randomização bloqueada, com sigilo de alocação) para uma das condições: a intervenção (programa Be a Mom) ou a condição de controle. A randomização será conduzida por um pesquisador diferente que não terá conhecimento do procedimento de avaliação.
A participação no estudo durará 11 meses. O programa Be a Mom terá duração de 5 semanas. Os participantes em ambas as condições serão convidados por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (4 meses e 12 meses após o parto). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, sintomas depressivos e ansiosos, ajuste diádico, vínculo mãe-filho e confiança materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, flexibilidade psicológica, regulação emocional) e aceitabilidade e satisfação do usuário. Serão realizadas as análises estatísticas necessárias, utilizando os princípios de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Ana Fonseca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais (sendo adulto);
- Ser mulher;
- Ter nascido vivo e saudável na última mulher, com alta hospitalar tanto da mulher quanto da criança;
- Acesso domiciliar à internet.
Critérios de inclusão para o grupo de mulheres de alto risco (para continuar a participação no estudo):
- Presença de fatores de risco para DPP (PDPI-R ≥ 5,5) e/ou sintomas depressivos de início precoce (EPDS > 9);
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de condição grave de saúde mental (abuso de substâncias, transtorno bipolar);
- Atualmente recebendo tratamento para sintomas depressivos, incluindo medicação antidepressiva ou psicoterapia;
- Dificuldades de linguagem que impeçam a compreensão/leitura-escrita;
Todos os participantes serão informados de que serão randomizados para um dos grupos do estudo e que só serão incluídos se derem consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BeAMom
As mulheres de alto risco (HR) receberão uma intervenção preventiva baseada na web para PPD (o programa Be a Mom).
Além disso, as mulheres receberão tratamento pós-parto e pediátrico, como geralmente realizado em unidades de atenção primária (TAU).
|
O programa Be a Mom é uma intervenção cognitivo-comportamental autoguiada baseada na web para prevenir a depressão pós-parto, voltada para mulheres no pós-parto.
É composto por 5 módulos semanais, cada módulo direcionado a um conteúdo temático específico, e fornecendo às mulheres informações e estratégias terapêuticas específicas (com forte foco em técnicas cognitivo-comportamentais) para abordar cada conteúdo temático.
Os módulos são sequenciais.
realizado em ambientes de cuidados primários
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres de alto risco (HR) receberão tratamento pós-parto e pediátrico, como geralmente realizado em ambientes de cuidados primários (TAU).
Durante as consultas médicas, os profissionais de saúde podem questionar as mulheres e fornecer informações sobre problemas psicológicos durante o período pós-parto.
|
realizado em ambientes de cuidados primários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres com sintomas depressivos pós-parto clinicamente significativos (EPDS > 12) 4 meses após o parto
Prazo: 4 meses após o parto
|
Medido com EPDS
|
4 meses após o parto
|
|
Número de mulheres com sintomas depressivos pós-parto clinicamente significativos (EPDS > 12) 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses após o parto
|
Medido com EPDS
|
12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com EPDS
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças desde a linha de base nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com a subescala de ansiedade da HADS
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com EQ-5D
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base no ajuste diádico
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com Escala de Ajuste Diádico - Revisado
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na confiança materna
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com o Questionário de Confiança dos Pais
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na frequência de pensamentos automáticos negativos
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com o Questionário de Pensamentos Negativos Pós-Natais
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na flexibilidade psicológica
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com o Questionário de Aceitação e Ação-II
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Mudanças da linha de base na autocrítica e na autocompaixão
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com a Escala de Autocompaixão (forma abreviada)
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Alterações da linha de base na regulação emocional
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o parto
|
Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
|
Da linha de base até 12 meses após o parto
|
|
Aceitabilidade do programa para puérperas
Prazo: Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto)
|
Medido por meio de questões específicas (a serem desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade.
|
Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto)
|
|
Viabilidade do programa para puérperas medida pelo número de acessos ao site
Prazo: Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
Medido através do número de logins do site do usuário.
|
Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
|
Viabilidade do programa para mulheres no pós-parto medida pela duração média da visita ao site
Prazo: Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
Medido por meio do número de duração média da visita do site do usuário.
|
Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
|
Viabilidade do programa para puérperas medida pelo número de exercícios realizados
Prazo: Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
Medido através do número total de exercícios concluídos pelos usuários.
|
Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
|
Viabilidade do programa para puérperas medida pela taxa de abandono.
Prazo: Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
Medido pelo número de usuários que desistiram da intervenção baseada na web antes de concluí-la.
|
Medido no pós-intervenção (2,5 meses após o parto).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fonseca, PhD, Post-doctoral fellow at CINEICC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (2016, november). Web-based preventive intervention for postpartum depression: Development and formative evaluation of a CBT intervention. Poster presented at the IX International Congress and XIV National Congress in Clinical Psychology, Santander, Spain. https://www.researchgate.net/publication/311733757_Web-based_preventive_intervention_for_postpartum_depression_Development_and_formative_evaluation_of_a_CBT_intervention
- Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Moura-Ramos, M., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (in press). Be a Mom: Formative evaluation of a web-based psychological intervention to prevent postpartum depression. Cognitive and Behavioral Practice. doi:10.1016/j.cbpra.2018.02.002
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEICC-2-BaM
- SFRH/BPD/93996/2013 (Número de outro subsídio/financiamento: Portuguese Scientific Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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