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엄마 되기: 산후 우울증에 대한 웹 기반 예방 개입의 효과 (BeAMom)

2021년 4월 26일 업데이트: Ana Fonseca, University of Coimbra

엄마가 되세요: 산후 우울증에 대한 웹 기반 예방 개입의 효과에 대한 무작위 통제 시험.

연구의 주요 목표는 웹 기반 예방 개입(Be a Mom 프로그램)의 효능, 수용 가능성 및 실행 가능성(사용자의 순응, 이탈) 및 사용자 만족도 측면에서 적용하고 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험(RCT)에 앞서 조사관은 고위험 여성에서 엄마 되기 프로그램의 예비 버전을 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행할 것입니다(개입 또는 통제 조건에 무작위 할당).

RCT는 두 팔 예방 시험이 될 것입니다. 이전 달에 아이를 낳은 여성이 연구에 등록됩니다. 최소 1000명의 여성이 연구에 등록됩니다. 연구 참여에 동의한 후, 여성은 PPD 및 초기 발병 PPD 증상의 위험 요소 존재에 대해 연구원(자기 보고 설문지 사용)에 대해 연구원(면허가 있는 심리학자)에 의해 스크리닝됩니다. 음성 선별의 경우 여성의 연구 참여가 종료됩니다. 양성 선별검사(고위험 여성)의 경우, 여성은 개입(Be a Mom 프로그램) 또는 통제 조건 중 하나의 조건에 무작위로 배정됩니다. 샘플은 EPE의 Coimbra University Hospitals-CHUC 산부인과에서 온라인으로 모집됩니다.

연구 참여 기간은 11개월입니다. Be a Mom 프로그램은 5주간 진행됩니다. 두 조건의 참가자는 이메일을 통해 연구원의 초대를 받아 기준선, 개입 후 및 후속 조치(출산 후 4개월 및 12개월) 평가를 완료합니다. 평가에는 여러 지표(예: 우울 및 불안 증상, 부부 적응, 어머니-자녀 결속 및 모성 신뢰), 치료 반응에 관여할 수 있는 메커니즘(예: 심리적 유연성, 감정 조절)을 평가하기 위한 자가 보고 설문지가 포함됩니다. 및 사용자의 수용성 및 만족.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 PPD(Be a Mom 프로그램)를 예방하기 위한 웹 기반 개입을 테스트합니다. Be a Mom 프로그램의 설계 및 콘텐츠 개발은 형성 평가 프로세스(PPD에 대한 기존의 효과적인 예방적 개입의 특성 및 내용에 대한 체계적인 문헌 검토 및 대상의 인식된 요구 사항을 식별하기 위한 이해 관계자와의 포커스 그룹 포함)를 통해 수행되었습니다. 인구.

Be a Mom은 CBT 원칙에 기반한 자기 주도 개입이며 우울증 예방의 주요 주제를 다루는 것 외에도 PPD 위험과 관련된 주요 내용 영역을 다룹니다(예: 여성이 우울증을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 의사소통 기술 모성으로의 전환). 또한 특히 주산기 상황에 대한 수용 및 헌신 기반 치료법의 최근 개발도 포함합니다. Be a Mom에는 매주 업데이트되는 모듈식 설정이 있으며, 각 모듈은 하나 또는 두 개의 특정 주제 콘텐츠(부모로 전환하는 동안의 변경 및 재구성, 정서적 다양성, 인지, 다른 사람과의 관계[사회적 지원 및 의사소통], 커플)를 다룹니다. 관계, 우울증 및 도움 요청의 징후 및 증상). 각 모듈에서 참가자에게는 심리 교육 내용과 치료 전략이 모두 제공됩니다. 정보 자료는 오디오, 비디오 및/또는 애니메이션과 결합된 텍스트 형식으로 제공됩니다. Be a Mom 프로그램에는 학습을 지원하는 대화형 도구와 피드백 도구도 포함됩니다.

Be a Mom 프로그램은 산후 기간 동안 제공될 것입니다. 산후 기간은 PPD에 대한 예방적 접근 방식을 구현하기 위한 특권적인 시간으로 확인되었기 때문입니다. 또한 Be a Mom 프로그램은 고위험 여성(예: PPD에 대한 산전 위험 요인이 확인되었거나 조기에 발병하는 우울 증상이 있는 여성)을 대상으로 하는 것이 좋습니다.

연구의 주요 목표는 웹 기반 예방 개입(Be a Mom 프로그램)의 효능, 수용 가능성 및 실행 가능성(사용자의 순응, 이탈) 및 사용자 만족도 측면에서 적용하고 평가하는 것입니다. 프로그램의 효능은 두 가지 지표를 고려하여 평가됩니다. 및 b) 산모의 심리사회적 적응 지표(불안 증상, 산모의 자신감 및 부부 적응)의 사후 개입 및 후속 개선. 본 연구는 또한 치료 반응을 설명하는 메커니즘(예: 부정적인 자동 사고, 심리적 유연성, 자기 연민)을 조사하는 것을 목표로 합니다.

실험의 연구 설계는 웹 기반 개입의 개발 및 평가를 위한 방법론적 권장 사항을 따랐습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에 앞서 Be a Mom 프로그램의 예비 버전을 평가하기 위한 파일럿 시험이 진행됩니다. 파일럿 연구는 PPD 또는 조기 발병 우울 증상(자가 보고 설문지를 통해 산후 1개월 평가)에 대한 고위험을 나타내는 여성을 대상으로 수행됩니다. 조사관은 고위험 여성을 개입(Be a Mom 프로그램) 또는 통제 조건에 무작위로 할당하고 조정 결과, 수용 가능성, 타당성 및 사용자 만족도와 관련하여 기준선 및 사후 개입에서 여성을 평가합니다. 평가를 완료한 후 대조군에는 Be a Mom 프로그램이 제공됩니다. 샘플은 Maternity Daniel de Matos 및 Maternity Bissaya Barreto(둘 다 Coimbra University Hospitals -CHUC, EPE의 산부인과) 및 온라인에서 수집됩니다. 데이터 수집 방법에는 여러 가지 자가 관리 설문지가 포함됩니다. 연구 결과에 따라 수정 사항을 확인하고 Be a Mom 프로그램의 최종 버전을 개발하기 위해 수행하여 추가 효능 연구를 허용합니다.

RCT는 고위험 여성(즉, PPD 및/또는 조기 발병 산후 우울 증상에 대한 위험 요인 제시)에서 실시되는 두 가지 예방 실험이 될 것입니다. 중재 조건(Be a Mom 프로그램)은 통제 조건(Treatment as Usual)과 비교됩니다. 샘플에는 산후 초기(산후 3개월까지)에 건강한 아기를 출산한 여성이 포함됩니다. 여성은 온라인과 Coimbra University Hospitals -CHUC, EPE 산부인과에 모두 등록됩니다. 조건당 최소 150명의 여성이 필요합니다(N=300). 고위험 및 저위험 여성의 비율과 시간이 지남에 따라 감소율의 50%를 고려하여 예상되는 1000명의 여성 샘플이 연구에 등록될 것입니다.

연구원(면허가 있는 심리학자)은 연구 목표, 연구의 구조 및 부문, 연구원 및 참가자의 역할을 설명하기 위해 연구에 관심을 보이는 여성과 인터뷰를 실시합니다. 연구 참여에 동의하는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 모든 윤리적 요구 사항이 보장됩니다.

여성이 연구 참여에 동의한 후 연구원(면허가 있는 심리학자)은 PPD 및 조기 발병 PPD 증상에 대한 위험 요소의 존재에 대해 여성을 선별할 것입니다(자가 보고 설문지를 사용). 음성 선별의 경우 여성의 연구 참여가 종료됩니다. 양성 선별의 경우, 고위험 여성은 중재(Be a Mom 프로그램) 또는 통제 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다(차단된 무작위 배정, 배정 은폐 포함). 무작위화는 평가 절차를 알지 못하는 다른 연구원이 수행합니다.

연구 참여 기간은 11개월입니다. Be a Mom 프로그램은 5주간 진행됩니다. 두 조건의 참가자는 기본, 개입 후 및 후속 조치(출산 후 4개월 및 12개월) 평가를 완료하기 위해 이메일을 통해 초대됩니다. 평가에는 여러 지표(예: 우울 및 불안 증상, 부부 적응, 엄마-아이 결속, 모성 자신감), 치료 반응에 관여할 수 있는 메커니즘(예: 심리적 유연성, 감정 조절)을 평가하기 위한 자가 보고 설문지가 포함됩니다. 및 사용자의 수용성 및 만족. 치료 의도 원칙을 사용하여 필요한 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

일반 포함 기준:

  • 18세 이상(성인)
  • 여성이다;
  • 마지막 여성에서 건강한 출산을 했으며, 여성과 아이 모두 병원에서 퇴원했습니다.
  • 인터넷에 대한 홈 액세스.

고위험 여성 그룹에 대한 포함 기준(연구 참여를 지속하기 위해):

  • PPD(PDPI-R ≥ 5.5) 및/또는 조기 발병 우울 증상(EPDS > 9)에 대한 위험 인자의 존재;

제외 기준:

  • 심각한 정신 건강 상태(약물 남용, 양극성 장애)의 현재 진단
  • 현재 항우울제 또는 정신 요법을 포함한 우울 증상 치료를 받고 있습니다.
  • 이해/읽기-쓰기를 방해하는 언어 장애;

모든 참가자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 경우에만 포함된다는 정보를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비맘
고위험(HR) 여성은 PPD(Be a Mom 프로그램)를 위한 웹 기반 예방 개입을 받게 됩니다. 또한 여성은 일반적으로 일차 진료 환경(TAU)에서 수행되는 산후 및 소아과 치료를 받게 됩니다.
Be a Mom 프로그램은 산후우울증 예방을 위한 웹기반 자기주도 인지행동 개입 프로그램으로, 산후 여성을 대상으로 합니다. 이 프로그램은 5개의 주간 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 특정 주제 콘텐츠를 대상으로 하며 각 주제 콘텐츠를 다루기 위한 정보와 특정 치료 전략(인지 행동 기술에 중점을 둔)을 여성에게 제공합니다. 모듈은 순차적입니다.
일차 진료 환경에서 수행
활성 비교기: 제어
고위험(HR) 여성은 일반적으로 일차 진료 환경(TAU)에서 수행되는 산후 및 소아과 치료를 받게 됩니다. 의료 예약 중에 건강 전문가는 산후 기간 동안 여성에게 질문하고 심리적 문제에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
일차 진료 환경에서 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 4개월에 임상적으로 유의미한 산후 우울 증상(EPDS > 12)이 있는 여성의 수
기간: 산후 4개월
EPDS로 측정
산후 4개월
산후 12개월에 임상적으로 유의미한 산후 우울 증상(EPDS > 12)이 있는 여성의 수
기간: 산후 12개월
EPDS로 측정
산후 12개월
우울 증상의 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
EPDS로 측정
기준선에서 산후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
HADS의 불안 하위척도로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
EQ-5D로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
일자 조정의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
부부 조정 척도로 측정됨 - 수정됨
기준선에서 산후 12개월까지
모성 자신감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
부모의 자신감 설문지로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
부정적인 자동 사고 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
출생 후 부정적인 생각 설문지로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
기준선에서 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
수락 및 실행 설문지-II로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
자기 비판과 자기 연민의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
자기 연민 척도(약식)로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
감정 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 산후 12개월까지
감정 조절 척도의 어려움으로 측정
기준선에서 산후 12개월까지
산후 여성을 위한 프로그램의 수용성
기간: 개입 후 측정(산후 2,5개월)
수용 가능성을 평가하기 위해 특정 질문(연구자가 개발할 예정)을 통해 측정됩니다.
개입 후 측정(산후 2,5개월)
웹사이트 로그인 수로 측정한 산후 여성을 위한 프로그램의 타당성
기간: 개입 후(산후 2,5개월) 측정.
사용자의 웹사이트 로그인 수를 통해 측정됩니다.
개입 후(산후 2,5개월) 측정.
웹사이트 평균 방문 시간으로 측정한 산후 여성을 위한 프로그램의 타당성
기간: 개입 후(산후 2,5개월) 측정.
사용자의 웹사이트 평균 방문 시간 수를 통해 측정됩니다.
개입 후(산후 2,5개월) 측정.
완료된 운동 횟수로 측정한 산후 여성을 위한 프로그램의 타당성
기간: 개입 후(산후 2,5개월) 측정.
사용자가 완료한 총 운동 수를 통해 측정됩니다.
개입 후(산후 2,5개월) 측정.
중퇴율로 측정한 산후 여성을 위한 프로그램의 타당성.
기간: 개입 후(산후 2,5개월) 측정.
웹 기반 개입을 완료하기 전에 중단한 사용자 수를 통해 측정됩니다.
개입 후(산후 2,5개월) 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ana Fonseca, PhD, Post-doctoral fellow at CINEICC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (2016, november). Web-based preventive intervention for postpartum depression: Development and formative evaluation of a CBT intervention. Poster presented at the IX International Congress and XIV National Congress in Clinical Psychology, Santander, Spain. https://www.researchgate.net/publication/311733757_Web-based_preventive_intervention_for_postpartum_depression_Development_and_formative_evaluation_of_a_CBT_intervention
  • Fonseca, A., Pereira, M., Araújo-Pedrosa, A., Moura-Ramos, M., Gorayeb, R., & Canavarro, M. C. (in press). Be a Mom: Formative evaluation of a web-based psychological intervention to prevent postpartum depression. Cognitive and Behavioral Practice. doi:10.1016/j.cbpra.2018.02.002

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CINEICC-2-BaM
  • SFRH/BPD/93996/2013 (기타 보조금/기금 번호: Portuguese Scientific Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

시험 종료 후 조사관은 연구 결과를 과학계 및 의료 전문가와 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엄마가 되세요에 대한 임상 시험

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