Expliquer l'invisible à l'aide du système PEARL
Expliquer l'invisible - Une étude pour évaluer l'efficacité de la diffusion visuelle d'informations sur les traitements de radiothérapie à l'aide du système PEARL
La radiothérapie utilise de fortes doses de rayons X dirigées vers les tumeurs pour les tuer, un effet secondaire malheureux est que les tissus sains environnants recevront une partie de la dose de rayons X et seront endommagés. Environ 22 % des patients en radiothérapie reçoivent un traitement pour guérir le cancer de la prostate. La technique utilisée oblige les patients à maintenir la vessie pleine et l'intestin vide car ils sont à côté de la prostate. L'objectif de la planification de la radiothérapie est de minimiser la dose de rayonnement reçue par les organes et les tissus sains, car cela réduira les effets secondaires. PEARL est un logiciel PC interactif commercial qui montre des modèles 3D réalistes et fonctionnels de Linac (machines qui délivrent un traitement de radiothérapie). À l'aide de PEARL, il est possible d'afficher des traitements de patients réalistes, y compris comment un individu serait allongé sur un divan de traitement et comment la machine bougera et sonnera pendant le traitement. De plus, PEARL offre la possibilité de regarder à l'intérieur du corps pour voir l'anatomie interne et montrer où le traitement de radiothérapie est dirigé.
Les informations préalables au traitement en radiothérapie sont normalement données verbalement en tête-à-tête. Les enquêteurs pensent que cette information peut être plus facilement comprise si PEARL est utilisé en conjonction avec cet échange verbal. PEARL donne une représentation visuelle et audio de l'expérience de traitement et démontre les raisons derrière les préparations requises.
L'objectif de la recherche est de démontrer que les patients qui reçoivent des informations à l'aide de PEARL ont une meilleure compréhension, une anxiété réduite et une dose de rayonnement réduite. Cela sera testé en utilisant deux groupes de patients recevant une radiothérapie de la prostate. Groupe A - Information verbale, Groupe B - Information verbale et démonstration PEARL. La collecte de données se fait via des questionnaires destinés aux patients et l'examen des images de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) qui sont prises avant chaque traitement de radiothérapie comme pratique standard. Les CBCT sont utilisés pour localiser la zone de traitement et évaluer l'état de la vessie et des intestins et s'assurer que tous ces éléments sont adaptés pour administrer le traitement avec précision.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate selon le stade suivant : T1-3b, N0-1, M0.
- Intention clinique de traiter par radiothérapie externe selon trois protocoles départementaux locaux : TP-CP-97, TP-CP-98 et TP-CP-99. Ces protocoles stipulent que les patients reçoivent un traitement planifié VMAT, nécessitent une vessie pleine et un rectum vide et nécessitent une localisation quotidienne à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique kV (CBCT).
- Les patients ont consenti à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion.
- Patients diagnostiqués avec une dépression.
- Patients aveugles ou patients ayant une déficience visuelle sévère.
- Patients dont la compréhension est réduite en raison d'une déficience mentale.
- Patients refusant de consentir à l'étude.
- Prisonniers et jeunes délinquants.
- Patients incapables de comprendre les explications verbales données en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe A - PERLE
Le groupe A recevra une combinaison d'informations verbales et visuelles avant le traitement via l'utilisation de PEARL.
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PEARL est un outil PC disponible dans le commerce qui fournit un modèle 3D réaliste et fonctionnel d'un linac et, après avoir téléchargé des exemples de traitements, il peut démontrer la procédure de traitement ainsi que des informations anatomiques pertinentes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B - NON PERLE
Le groupe B recevra uniquement des informations verbales avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction cliniquement significative du nombre de réexamens CBCT en raison de la non-conformité au protocole (résultant à la fois des non-conformités du rectum et de la vessie).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence statistiquement significative dans la compliance du volume de la vessie entre les deux groupes.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Une réduction statistiquement significative de l'anxiété liée au traitement chez les patients, à évaluer à l'aide de questionnaires pré-traitement.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Compréhension accrue des patients, tels qu'ils les perçoivent, concernant la procédure de traitement par radiothérapie en termes de positionnement précis et de besoin de préparation (gestion du rectum/vessie).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HullEastYorkshireNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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