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Spiegare l'invisibile usando il sistema PEARL

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spiegare l'invisibile - Uno studio per valutare l'efficacia della fornitura di informazioni sul trattamento radioterapico in modo visivo utilizzando il sistema PEARL

La radioterapia utilizza alte dosi di raggi X diretti ai tumori per ucciderli, uno sfortunato effetto collaterale è che il tessuto circostante sano riceverà parte della dose di raggi X e sarà danneggiato. Circa il 22% dei pazienti sottoposti a radioterapia riceve un trattamento per curare il cancro alla prostata. La tecnica utilizzata richiede ai pazienti di mantenere la vescica piena e l'intestino vuoto perché sono vicini alla prostata, lo scopo della pianificazione della radioterapia è ridurre al minimo la dose di radiazioni ricevuta a organi e tessuti sani in quanto ciò ridurrà gli effetti collaterali. PEARL è un software per PC interattivo commerciale che mostra modelli 3D realistici e funzionali di Linac (macchine che erogano trattamenti di radioterapia). Utilizzando PEARL è possibile visualizzare trattamenti paziente realistici, incluso il modo in cui un individuo verrebbe adagiato su un lettino di trattamento e come la macchina si muoverà e suonerà durante il trattamento. Inoltre, PEARL offre l'opportunità di guardare all'interno del corpo per visualizzare l'anatomia interna e mostrare dove è diretto il trattamento radioterapico.

Le informazioni prima del trattamento in radioterapia sono normalmente fornite verbalmente uno a uno. Gli investigatori ritengono che queste informazioni possano essere più facilmente comprese se PEARL viene utilizzato insieme a questo scambio verbale. PEARL fornisce una rappresentazione visiva e audio dell'esperienza del trattamento e dimostra le ragioni alla base dei preparativi richiesti.

Lo scopo della ricerca è dimostrare che i pazienti che ricevono informazioni utilizzando PEARL hanno una maggiore comprensione, un'ansia ridotta e una dose di radiazioni ridotta. Questo sarà testato utilizzando due gruppi di pazienti sottoposti a radioterapia alla prostata. Gruppo A - Informazioni verbali, Gruppo B - Informazioni verbali e dimostrazione PEARL. La raccolta dei dati avviene tramite questionari per i pazienti e la revisione delle immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che vengono acquisite prima di ogni trattamento radioterapico come pratica standard. I CBCT vengono utilizzati per localizzare l'area di trattamento e valutare lo stato della vescica e dell'intestino e garantire che tutti questi siano adatti a fornire il trattamento in modo accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro della prostata della seguente stadiazione: T1-3b, N0-1, M0.
  • Intenzione clinica al trattamento mediante radioterapia esterna basata su tre protocolli dipartimentali locali: TP-CP-97, TP-CP-98 e TP-CP-99. Questi protocolli impongono che i pazienti ricevano il trattamento pianificato con VMAT, richiedano una vescica piena e un retto vuoto e richiedano la localizzazione giornaliera utilizzando la TC a fascio conico kV (CBCT).
  • I pazienti hanno acconsentito allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Pazienti con diagnosi di depressione.
  • Pazienti ciechi o pazienti con grave disabilità visiva.
  • Pazienti con ridotta capacità di comprensione a causa di disturbi mentali.
  • Pazienti non disposti ad acconsentire allo studio.
  • Detenuti e giovani delinquenti.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le spiegazioni verbali fornite in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Girone A - PERLA
Il gruppo A riceverà una combinazione di informazioni pre-trattamento verbali e visive tramite l'uso di PEARL.
Altro: PERLA
PEARL, è uno strumento basato su PC disponibile in commercio che fornisce un modello 3D realistico e funzionale di un linac e, dopo aver caricato trattamenti di esempio, può dimostrare la procedura di trattamento e anche informazioni anatomiche rilevanti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B - NON PERLA
Il gruppo B riceverà informazioni pre-trattamento solo verbali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione clinicamente significativa del numero di nuove scansioni CBCT a causa della non conformità del protocollo (derivante da non conformità sia del retto che della vescica).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza statisticamente significativa nella conformità del volume della vescica tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Una riduzione statisticamente significativa dell'ansia correlata al trattamento nei pazienti, da valutare utilizzando questionari pre-trattamento.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Maggiore comprensione dei pazienti, così come percepiti da loro, riguardo alla procedura di trattamento radioterapico in termini di posizionamento accurato e necessità di preparazione (gestione del retto/della vescica).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HullEastYorkshireNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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