Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förklara det osynliga med PEARL-systemet

Explaining the Invisible - En studie för att utvärdera effektiviteten av att leverera strålbehandlingsinformation på ett visuellt sätt med PEARL-systemet

Strålbehandling använder höga doser av röntgenstrålar riktade mot tumörer för att döda dem, en olycklig bieffekt är att frisk omgivande vävnad får en del av röntgendosen och skadas. Cirka 22 % av strålbehandlingspatienterna får behandling för att bota prostatacancer. Tekniken som används kräver att patienter upprätthåller full urinblåsa och tom tarm eftersom de är bredvid prostatan, syftet med strålbehandlingsplanering är att minimera stråldosen som tas emot till friska organ och vävnader eftersom detta kommer att minska biverkningar. PEARL är en kommersiell interaktiv PC-mjukvara som visar realistiska och funktionella 3D-modeller av Linacs (maskiner som ger strålbehandling). Med PEARL är det möjligt att visa realistiska patientbehandlingar inklusive hur en individ skulle läggas på en behandlingssoffa och hur maskinen rör sig och låter under behandlingen. Dessutom ger PEARL möjligheten att titta in i kroppen för att se inre anatomi och visa vart strålbehandlingen är riktad.

Information inför behandling vid strålbehandling ges normalt muntligt en till en. Utredarna tror att denna information lättare kan förstås om PEARL används i samband med detta verbala utbyte. PEARL ger visuell och ljudrepresentation av behandlingsupplevelsen och visar skälen bakom nödvändiga förberedelser.

Forskningens syfte är att visa att patienter som får information med PEARL har större förståelse, minskad ångest och minskad stråldos. Detta kommer att testas med två grupper av patienter som får strålbehandling till prostata. Grupp A - Verbal information, Grupp B - Verbal information och PEARL demonstration. Datainsamling sker via patientenkäter och genomgång av Cone Beam Computer Tomography (CBCT)-bilder som tas före varje strålbehandlingsbehandling som standard. CBCT används för att lokalisera behandlingsområdet och bedöma blås- och tarmstatus och säkerställa att alla dessa är lämpliga för att ge behandlingen korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cancer i prostata av följande stadier: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinisk avsikt att behandla med extern strålbehandling baserad på tre lokala avdelningsprotokoll: TP-CP-97, TP-CP-98 och TP-CP-99. Dessa protokoll dikterar att patienterna får VMAT-planerad behandling, kräver full blåsa och tom ändtarm och kräver daglig lokalisering med kV-konstråle-CT (CBCT).
  • Patienterna samtyckte till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Patienter med diagnosen depression.
  • Blinda patienter eller patienter med grav synnedsättning.
  • Patienter med nedsatt förståelse på grund av psykisk funktionsnedsättning.
  • Patienter som inte vill samtycka till studien.
  • Fångar och unga lagöverträdare.
  • Patienter som inte kan förstå verbala förklaringar på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp A - PEARL
Grupp A kommer att få en kombination av verbal och visuell förbehandlingsinformation genom att använda PEARL.
PEARL, är ett kommersiellt tillgängligt PC-baserat verktyg som tillhandahåller en realistisk och funktionell 3D-modell av en linac och, efter att ha laddat upp exempelbehandlingar, kan den demonstrera behandlingsproceduren och även relevant anatomisk information.
NO_INTERVENTION: Grupp B - ICKE PÄRL
Grupp B kommer endast att få muntlig information om förbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikant minskning av antalet CBCT-omsökningar på grund av bristande efterlevnad av protokollet (som följd av avvikelser från både rektum och urinblåsa).
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Statistiskt signifikant skillnad i överensstämmelse med blåsvolym mellan de två grupperna.
Tidsram: 7 månader
7 månader
En statistiskt signifikant minskning av behandlingsrelaterad ångest hos patienter, som ska bedömas med hjälp av frågeformulär före behandlingen.
Tidsram: 7 månader
7 månader
Ökad förståelse för patienterna, som de uppfattas av dem, angående strålbehandlingsproceduren vad gäller exakt positionering och behov av förberedelse (rektum/blåsahantering).
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HullEastYorkshireNHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera