- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025633
Förklara det osynliga med PEARL-systemet
Explaining the Invisible - En studie för att utvärdera effektiviteten av att leverera strålbehandlingsinformation på ett visuellt sätt med PEARL-systemet
Strålbehandling använder höga doser av röntgenstrålar riktade mot tumörer för att döda dem, en olycklig bieffekt är att frisk omgivande vävnad får en del av röntgendosen och skadas. Cirka 22 % av strålbehandlingspatienterna får behandling för att bota prostatacancer. Tekniken som används kräver att patienter upprätthåller full urinblåsa och tom tarm eftersom de är bredvid prostatan, syftet med strålbehandlingsplanering är att minimera stråldosen som tas emot till friska organ och vävnader eftersom detta kommer att minska biverkningar. PEARL är en kommersiell interaktiv PC-mjukvara som visar realistiska och funktionella 3D-modeller av Linacs (maskiner som ger strålbehandling). Med PEARL är det möjligt att visa realistiska patientbehandlingar inklusive hur en individ skulle läggas på en behandlingssoffa och hur maskinen rör sig och låter under behandlingen. Dessutom ger PEARL möjligheten att titta in i kroppen för att se inre anatomi och visa vart strålbehandlingen är riktad.
Information inför behandling vid strålbehandling ges normalt muntligt en till en. Utredarna tror att denna information lättare kan förstås om PEARL används i samband med detta verbala utbyte. PEARL ger visuell och ljudrepresentation av behandlingsupplevelsen och visar skälen bakom nödvändiga förberedelser.
Forskningens syfte är att visa att patienter som får information med PEARL har större förståelse, minskad ångest och minskad stråldos. Detta kommer att testas med två grupper av patienter som får strålbehandling till prostata. Grupp A - Verbal information, Grupp B - Verbal information och PEARL demonstration. Datainsamling sker via patientenkäter och genomgång av Cone Beam Computer Tomography (CBCT)-bilder som tas före varje strålbehandlingsbehandling som standard. CBCT används för att lokalisera behandlingsområdet och bedöma blås- och tarmstatus och säkerställa att alla dessa är lämpliga för att ge behandlingen korrekt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med cancer i prostata av följande stadier: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinisk avsikt att behandla med extern strålbehandling baserad på tre lokala avdelningsprotokoll: TP-CP-97, TP-CP-98 och TP-CP-99. Dessa protokoll dikterar att patienterna får VMAT-planerad behandling, kräver full blåsa och tom ändtarm och kräver daglig lokalisering med kV-konstråle-CT (CBCT).
- Patienterna samtyckte till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Patienter med diagnosen depression.
- Blinda patienter eller patienter med grav synnedsättning.
- Patienter med nedsatt förståelse på grund av psykisk funktionsnedsättning.
- Patienter som inte vill samtycka till studien.
- Fångar och unga lagöverträdare.
- Patienter som inte kan förstå verbala förklaringar på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp A - PEARL
Grupp A kommer att få en kombination av verbal och visuell förbehandlingsinformation genom att använda PEARL.
|
PEARL, är ett kommersiellt tillgängligt PC-baserat verktyg som tillhandahåller en realistisk och funktionell 3D-modell av en linac och, efter att ha laddat upp exempelbehandlingar, kan den demonstrera behandlingsproceduren och även relevant anatomisk information.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp B - ICKE PÄRL
Grupp B kommer endast att få muntlig information om förbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt signifikant minskning av antalet CBCT-omsökningar på grund av bristande efterlevnad av protokollet (som följd av avvikelser från både rektum och urinblåsa).
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statistiskt signifikant skillnad i överensstämmelse med blåsvolym mellan de två grupperna.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
En statistiskt signifikant minskning av behandlingsrelaterad ångest hos patienter, som ska bedömas med hjälp av frågeformulär före behandlingen.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Ökad förståelse för patienterna, som de uppfattas av dem, angående strålbehandlingsproceduren vad gäller exakt positionering och behov av förberedelse (rektum/blåsahantering).
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HullEastYorkshireNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .