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PEARL 시스템을 사용하여 보이지 않는 것에 대한 설명

2019년 7월 11일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

보이지 않는 것을 설명하다 - PEARL 시스템을 이용한 방사선 치료 정보를 시각적으로 전달하는 효과를 평가하기 위한 연구

방사선 요법은 종양을 죽이기 위해 고용량의 엑스레이를 사용합니다. 불행한 부작용은 건강한 주변 조직이 엑스레이 복용량의 일부를 받고 손상된다는 것입니다. 방사선 요법 환자의 약 22%가 전립선암을 치료하기 위한 치료를 받습니다. 사용된 기술은 환자가 전립선 옆에 있기 때문에 방광과 장 비우기를 유지해야 하며, 방사선 치료 계획의 목표는 부작용을 줄이기 위해 건강한 장기와 조직에 받는 방사선량을 최소화하는 것입니다. PEARL은 Linac(방사선 치료를 제공하는 기계)의 사실적이고 기능적인 3D 모델을 보여주는 상업용 대화형 PC 소프트웨어입니다. PEARL을 사용하면 개인이 치료 침상에 눕는 방법과 치료 중 기계가 어떻게 움직이고 소리가 나는지를 포함하여 실제 환자 치료를 표시할 수 있습니다. 또한 PEARL은 신체 내부를 들여다보고 내부 해부학을 보고 방사선 요법 치료가 지시되는 위치를 보여줄 수 있는 기회를 제공합니다.

방사선 치료에서 치료 전 정보는 일반적으로 구두로 일대일로 제공됩니다. 조사관은 이 구두 교환과 함께 PEARL을 사용하면 이 정보를 더 쉽게 이해할 수 있다고 생각합니다. PEARL은 치료 경험을 시각적 및 청각적으로 표현하고 준비가 필요한 이유를 보여줍니다.

연구 목표는 PEARL을 사용하여 정보를 받는 환자가 더 잘 이해하고 불안을 줄이며 방사선량을 줄인다는 것을 입증하는 것입니다. 이것은 전립선에 방사선 치료를 받는 두 그룹의 환자를 사용하여 테스트될 것입니다. 그룹 A - 구두 정보, 그룹 B - 구두 정보 및 PEARL 시연. 데이터 수집은 환자 설문지와 각 방사선 치료 전에 표준 관행으로 촬영한 CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 이미지 검토를 통해 이루어집니다. CBCT는 치료 영역을 찾고 방광 및 장 상태를 평가하고 이들 모두가 치료를 정확하게 전달하는 데 적합한지 확인하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 병기의 전립선암 진단을 받은 환자: T1-3b, N0-1, M0.
  • TP-CP-97, TP-CP-98 및 TP-CP-99의 세 가지 지역 부서 프로토콜에 따라 외부 방사선 요법을 사용하여 치료하려는 임상 의도. 이 프로토콜은 환자가 VMAT 계획 치료를 받고, 방광이 가득차고 직장이 비어 있어야 하며, kV 콘 빔 CT(CBCT)를 사용하여 매일 위치 파악을 해야 한다고 지시합니다.
  • 환자들은 연구에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 우울증 진단을 받은 환자.
  • 맹인 환자 또는 심각한 시각 장애가 있는 환자.
  • 정신 장애로 인해 이해력이 저하된 환자.
  • 연구에 동의하지 않는 환자.
  • 수감자와 청소년 범죄자.
  • 영어로 된 구두 설명을 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A - 펄
그룹 A는 PEARL을 사용하여 구두 및 시각적 전처리 정보의 조합을 받게 됩니다.
다른: 진주
PEARL은 실감나고 기능적인 선형 선형 3D 모델을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 PC 기반 도구이며 업로드된 예제 치료를 통해 치료 절차 및 관련 해부학적 정보를 시연할 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 그룹 B - 진주 미함유
그룹 B는 구두로만 전처리 정보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 비준수로 인한 CBCT 재스캔 횟수의 임상적으로 상당한 감소(직장 및 방광 부적합으로 인한 결과).
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 사이의 방광 용적 순응도의 통계적으로 유의미한 차이.
기간: 7개월
7개월
치료 전 설문지를 사용하여 평가할 환자의 치료 관련 불안이 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
기간: 7개월
7개월
정확한 자세 및 준비(직장/방광 관리)의 필요성 측면에서 방사선 치료 절차와 관련하여 환자가 인지하는 환자의 이해 증가.
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HullEastYorkshireNHS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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