- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025633
Forklaring af det usynlige ved hjælp af PEARL-systemet
Forklaring af det usynlige - En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af at levere strålebehandlingsinformation på en visuel måde ved hjælp af PEARL-systemet
Strålebehandling bruger høje doser røntgenstråler rettet mod tumorer for at dræbe dem, en uheldig bivirkning er, at sundt omgivende væv vil modtage noget af røntgendosen og er beskadiget. Cirka 22 % af strålebehandlingspatienterne modtager behandling for at helbrede prostatakræft. Den anvendte teknik kræver, at patienterne opretholder fuld blære og tom tarm, fordi de er ved siden af prostata. Målet med strålebehandlingsplanlægning er at minimere den stråledosis, der modtages til raske organer og væv, da dette vil reducere bivirkninger. PEARL er kommerciel interaktiv pc-software, der viser realistiske og funktionelle 3D-modeller af Linac'er (maskiner, der leverer strålebehandling). Ved at bruge PEARL er det muligt at vise realistiske patientbehandlinger, herunder hvordan en person vil blive lagt på en behandlingssofa, og hvordan maskinen vil bevæge sig og lyde under behandlingen. Derudover giver PEARL mulighed for at se ind i kroppen for at se den indre anatomi og vise, hvor strålebehandlingen er rettet hen.
Information forud for behandling i strålebehandling gives normalt mundtligt én til én. Efterforskerne mener, at denne information lettere kan forstås, hvis PEARL bruges i forbindelse med denne verbale udveksling. PEARL giver visuel og lydmæssig repræsentation af behandlingsoplevelsen og demonstrerer årsagerne bag nødvendige forberedelser.
Forskningens mål er at demonstrere, at patienter, der modtager information ved hjælp af PEARL, har større forståelse, reduceret angst og reduceret stråledosis. Dette vil blive testet ved hjælp af to grupper af patienter, der modtager strålebehandling til prostata. Gruppe A - Verbal information, Gruppe B - Verbal information og PEARL demonstration. Dataindsamling sker via patientspørgeskemaer og gennemgang af Cone Beam Computer Tomography (CBCT) billeder, der tages forud for hver strålebehandling som standard praksis. CBCT'er bruges til at lokalisere behandlingsområdet og vurdere blære- og tarmstatus og sikre, at alle disse er egnede til at levere behandling nøjagtigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med cancer i prostata af følgende stadie: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinisk intention om at behandle med ekstern strålebehandling baseret på tre lokale afdelingsprotokoller: TP-CP-97, TP-CP-98 og TP-CP-99. Disse protokoller dikterer, at patienterne modtager VMAT planlagt behandling, kræver en fuld blære og tom endetarm og kræver daglig lokalisering ved hjælp af kV keglestråle CT (CBCT).
- Patienterne gav samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Patienter diagnosticeret med depression.
- Blinde patienter eller patienter med alvorlig synsnedsættelse.
- Patienter med nedsat forståelse på grund af psykisk funktionsnedsættelse.
- Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til undersøgelsen.
- Fanger og unge lovovertrædere.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå verbale forklaringer givet på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gruppe A - PERLE
Gruppe A vil modtage en kombination af verbal og visuel forbehandlingsinformation via brugen af PEARL.
|
PEARL, er et kommercielt tilgængeligt pc-baseret værktøj, der giver en realistisk og funktionel 3D-model af en linac, og efter at have uploadet eksempelbehandlinger kan den demonstrere behandlingsproceduren og også relevant anatomisk information.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe B - IKKE PERLE
Gruppe B vil kun modtage mundtlig information om førbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikant reduktion i antallet af CBCT-genscanninger på grund af manglende overholdelse af protokol (som følge af uoverensstemmelser i både rektum og blære).
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk signifikant forskel i blærevolumen compliance mellem de to grupper.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
En statistisk signifikant reduktion af behandlingsrelateret angst hos patienter, som skal vurderes ved brug af spørgeskemaer før behandling.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Øget forståelse for patienterne, som de opfatter dem, med hensyn til strålebehandlingsproceduren med hensyn til nøjagtig positionering og behov for forberedelse (endetarms-/blærebehandling).
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HullEastYorkshireNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PERLE
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineRekrutteringLungekræft | Kræft i lungenForenede Stater
-
Ameda, Inc.RekrutteringBrystpumpningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsAfsluttetBehandling af anale højkvalitets pladeepitellæsioner (HSIL) ved brug af en kinesisk urtecreme (AIJP)Anus neoplasmerForenede Stater
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.AfsluttetOvervægt og fedmeTaiwan
-
Temple UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringVold og ofringForenede Stater
-
Translumina GmbHAfsluttetKoronar sygdomTyskland, Israel, Østrig
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Appetitiv adfærdForenede Stater