Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forklaring af det usynlige ved hjælp af PEARL-systemet

Forklaring af det usynlige - En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​at levere strålebehandlingsinformation på en visuel måde ved hjælp af PEARL-systemet

Strålebehandling bruger høje doser røntgenstråler rettet mod tumorer for at dræbe dem, en uheldig bivirkning er, at sundt omgivende væv vil modtage noget af røntgendosen og er beskadiget. Cirka 22 % af strålebehandlingspatienterne modtager behandling for at helbrede prostatakræft. Den anvendte teknik kræver, at patienterne opretholder fuld blære og tom tarm, fordi de er ved siden af ​​prostata. Målet med strålebehandlingsplanlægning er at minimere den stråledosis, der modtages til raske organer og væv, da dette vil reducere bivirkninger. PEARL er kommerciel interaktiv pc-software, der viser realistiske og funktionelle 3D-modeller af Linac'er (maskiner, der leverer strålebehandling). Ved at bruge PEARL er det muligt at vise realistiske patientbehandlinger, herunder hvordan en person vil blive lagt på en behandlingssofa, og hvordan maskinen vil bevæge sig og lyde under behandlingen. Derudover giver PEARL mulighed for at se ind i kroppen for at se den indre anatomi og vise, hvor strålebehandlingen er rettet hen.

Information forud for behandling i strålebehandling gives normalt mundtligt én til én. Efterforskerne mener, at denne information lettere kan forstås, hvis PEARL bruges i forbindelse med denne verbale udveksling. PEARL giver visuel og lydmæssig repræsentation af behandlingsoplevelsen og demonstrerer årsagerne bag nødvendige forberedelser.

Forskningens mål er at demonstrere, at patienter, der modtager information ved hjælp af PEARL, har større forståelse, reduceret angst og reduceret stråledosis. Dette vil blive testet ved hjælp af to grupper af patienter, der modtager strålebehandling til prostata. Gruppe A - Verbal information, Gruppe B - Verbal information og PEARL demonstration. Dataindsamling sker via patientspørgeskemaer og gennemgang af Cone Beam Computer Tomography (CBCT) billeder, der tages forud for hver strålebehandling som standard praksis. CBCT'er bruges til at lokalisere behandlingsområdet og vurdere blære- og tarmstatus og sikre, at alle disse er egnede til at levere behandling nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cancer i prostata af følgende stadie: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinisk intention om at behandle med ekstern strålebehandling baseret på tre lokale afdelingsprotokoller: TP-CP-97, TP-CP-98 og TP-CP-99. Disse protokoller dikterer, at patienterne modtager VMAT planlagt behandling, kræver en fuld blære og tom endetarm og kræver daglig lokalisering ved hjælp af kV keglestråle CT (CBCT).
  • Patienterne gav samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Patienter diagnosticeret med depression.
  • Blinde patienter eller patienter med alvorlig synsnedsættelse.
  • Patienter med nedsat forståelse på grund af psykisk funktionsnedsættelse.
  • Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Fanger og unge lovovertrædere.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå verbale forklaringer givet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe A - PERLE
Gruppe A vil modtage en kombination af verbal og visuel forbehandlingsinformation via brugen af ​​PEARL.
PEARL, er et kommercielt tilgængeligt pc-baseret værktøj, der giver en realistisk og funktionel 3D-model af en linac, og efter at have uploadet eksempelbehandlinger kan den demonstrere behandlingsproceduren og også relevant anatomisk information.
NO_INTERVENTION: Gruppe B - IKKE PERLE
Gruppe B vil kun modtage mundtlig information om førbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant reduktion i antallet af CBCT-genscanninger på grund af manglende overholdelse af protokol (som følge af uoverensstemmelser i både rektum og blære).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk signifikant forskel i blærevolumen compliance mellem de to grupper.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
En statistisk signifikant reduktion af behandlingsrelateret angst hos patienter, som skal vurderes ved brug af spørgeskemaer før behandling.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Øget forståelse for patienterne, som de opfatter dem, med hensyn til strålebehandlingsproceduren med hensyn til nøjagtig positionering og behov for forberedelse (endetarms-/blærebehandling).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HullEastYorkshireNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PERLE

Abonner