Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A láthatatlan magyarázata a PEARL rendszer segítségével

2019. július 11. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A láthatatlan magyarázata – egy tanulmány a sugárterápiás kezeléssel kapcsolatos információk vizuális módon történő átadásának hatékonyságának értékelésére a PEARL rendszer használatával

A sugárterápia nagy dózisú röntgensugárzást használ a daganatok elpusztítására, sajnálatos mellékhatásként az egészséges környező szövetek megkapják a röntgendózis egy részét, és károsodnak. A sugárterápiás betegek körülbelül 22%-a részesül prosztatarák kezelésében. Az alkalmazott technika megköveteli a betegektől a telt hólyag és az üres bél fenntartását, mivel a prosztata mellett vannak, a sugárterápia tervezésének célja az egészséges szervek és szövetek sugárdózisának minimalizálása, mivel ez csökkenti a mellékhatásokat. A PEARL egy kereskedelmi forgalomban kapható interaktív számítógépes szoftver, amely a Linac (sugárterápiás kezelést végző gépek) valósághű és funkcionális 3D modelljeit mutatja be. A PEARL használatával valósághű pácienskezelések jeleníthetők meg, beleértve azt is, hogy az egyén hogyan fektetne le a kezelő kanapéra, és hogyan fog a gép mozogni és hangozni a kezelés során. Ezenkívül a PEARL lehetőséget biztosít a test belsejébe való betekintésre, hogy megtekinthesse a belső anatómiát, és megmutassa, hová irányul a sugárterápiás kezelés.

A sugárterápiás kezelés előtti információkat általában szóban adják át egytől egyig. A nyomozók úgy vélik, hogy ez az információ könnyebben megérthető, ha a PEARL-t ezzel a szóbeli cserével együtt használják. A PEARL vizuálisan és hangosan mutatja be a kezelési élményt, és bemutatja a szükséges előkészületek mögött meghúzódó okokat.

A kutatás célja annak bizonyítása, hogy a PEARL segítségével információt kapó betegek jobban megértik, csökkentik a szorongást és csökkentik a sugárdózist. Ezt a prosztata sugárkezelésében részesülő betegek két csoportján fogják tesztelni. A csoport – verbális információ, B csoport – verbális információ és PEARL bemutató. Az adatgyűjtés a betegek kérdőívei és a Cone Beam Computer Tomography (CBCT) felvételek áttekintése révén történik, amelyeket minden sugárterápiás kezelés előtt szokásos gyakorlatként készítenek. A CBCT-k segítségével meghatározzák a kezelt területet, értékelik a hólyag és a bél állapotát, és biztosítják, hogy ezek mindegyike alkalmas-e a kezelés pontos elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő stádiumú prosztatarákos betegek: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinikai szándék a külső sugárterápia alkalmazásával történő kezelésre három helyi osztályi protokoll alapján: TP-CP-97, TP-CP-98 és TP-CP-99. Ezek a protokollok azt írják elő, hogy a betegek tervezett VMAT kezelést kapjanak, teli hólyagot és üres végbélt igényelnek, és napi lokalizációt igényelnek kV kúpos CT (CBCT) segítségével.
  • A betegek beleegyeztek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  • Depresszióval diagnosztizált betegek.
  • Vakok vagy súlyos látássérült betegek.
  • Szellemi károsodás miatt csökkent megértésű betegek.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.
  • Foglyok és fiatal elkövetők.
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A csoport – GYÖNGY
Az A csoport verbális és vizuális előkezelési információk kombinációját kapja a PEARL használatával.
Egyéb: GYÖNGYSZEM
A PEARL egy kereskedelmi forgalomban kapható PC-alapú eszköz, amely valósághű és funkcionális 3D modellt ad egy linacról, és a kezelési példák feltöltésével bemutathatja a kezelési eljárást és a releváns anatómiai információkat is.
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport – NEM GYÖNGY
A B csoport csak szóban kap tájékoztatást az előkezelésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag szignifikáns csökkenés a CBCT újrafelvételek számában a protokoll nem megfelelősége miatt (mind a végbél, mind a hólyag nem megfelelősége miatt).
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Statisztikailag szignifikáns különbség a hólyagtérfogat-megfelelőségben a két csoport között.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A kezeléssel összefüggő szorongás statisztikailag szignifikáns csökkenése a betegeknél, amelyet a kezelés előtti kérdőívek segítségével kell értékelni.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A páciensek általuk észlelt fokozottabb megértése a sugárterápiás kezelési eljárással kapcsolatban a pontos pozicionálás és a felkészülés szükségessége (végbél/hólyagkezelés) tekintetében.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HullEastYorkshireNHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a GYÖNGYSZEM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel