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Explicando o Invisível Usando o Sistema PEARL

11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Explicando o Invisível - Um Estudo para Avaliar a Eficácia de Fornecer Informações de Tratamento de Radioterapia de Maneira Visual Usando o Sistema PEARL

A radioterapia usa altas doses de raios-x direcionados aos tumores para matá-los, um efeito colateral infeliz é que o tecido circundante saudável receberá parte da dose de raios-x e será danificado. Aproximadamente 22% dos pacientes de radioterapia recebem tratamento para curar o câncer de próstata. A técnica utilizada exige que o paciente mantenha a bexiga cheia e o intestino vazio por estar próximo à próstata, o objetivo do planejamento da radioterapia é minimizar a dose de radiação recebida em órgãos e tecidos saudáveis, pois isso reduzirá os efeitos colaterais. PEARL é um software comercial interativo para PC que mostra modelos 3D realistas e funcionais de Linac's (máquinas que fornecem tratamento de radioterapia). Usando o PEARL, é possível exibir tratamentos de pacientes realistas, incluindo como um indivíduo seria colocado em uma mesa de tratamento e como a máquina se moverá e soará durante o tratamento. Além disso, o PEARL oferece a oportunidade de olhar para dentro do corpo para visualizar a anatomia interna e mostrar para onde o tratamento de radioterapia é direcionado.

A informação antes do tratamento em radioterapia é normalmente dada verbalmente um a um. Os investigadores acreditam que esta informação pode ser mais facilmente entendida se PEARL for usada em conjunto com esta troca verbal. PEARL oferece representação visual e de áudio da experiência do tratamento e demonstra as razões por trás dos preparativos necessários.

O objetivo da pesquisa é demonstrar que os pacientes que recebem informações usando o PEARL têm maior compreensão, ansiedade reduzida e dose de radiação reduzida. Isso será testado usando dois grupos de pacientes recebendo radioterapia na próstata. Grupo A - Informação verbal, Grupo B - Informação verbal e demonstração PEARL. A coleta de dados é feita por meio de questionários de pacientes e revisão de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) que são tiradas antes de cada tratamento de radioterapia como prática padrão. Os CBCTs são usados ​​para localizar a área de tratamento e avaliar o estado da bexiga e do intestino e garantir que todos eles sejam adequados para administrar o tratamento com precisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de próstata nos seguintes estadiamentos: T1-3b, N0-1, M0.
  • Intenção clínica de tratar usando radioterapia externa com base em três protocolos departamentais locais: TP-CP-97, TP-CP-98 e TP-CP-99. Esses protocolos determinam que os pacientes recebam tratamento planejado VMAT, requeiram bexiga cheia e reto vazio e requeiram localização diária usando TC de feixe cônico kV (CBCT).
  • Os pacientes consentiram com o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão.
  • Pacientes diagnosticados com depressão.
  • Pacientes cegos ou pacientes com deficiência visual grave.
  • Pacientes com compreensão reduzida devido a deficiência mental.
  • Pacientes que não desejam consentir no estudo.
  • Prisioneiros e jovens infratores.
  • Pacientes que não conseguem entender explicações verbais dadas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo A - PÉROLA
O Grupo A receberá uma combinação de informações verbais e visuais de pré-tratamento por meio do uso do PEARL.
Outro: PÉROLA
PEARL, é uma ferramenta baseada em PC comercialmente disponível que fornece um modelo 3D realista e funcional de um linac e, tendo carregado exemplos de tratamentos, pode demonstrar o procedimento de tratamento e também informações anatômicas relevantes.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B - NON PEARL
O Grupo B receberá apenas informações verbais pré-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução clinicamente significativa no número de reexames de CBCT devido à não conformidade do protocolo (resultante de não conformidades do reto e da bexiga).
Prazo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença estatisticamente significativa na complacência do volume da bexiga entre os dois grupos.
Prazo: 7 meses
7 meses
Uma redução estatisticamente significativa na ansiedade relacionada ao tratamento em pacientes, a ser avaliada por meio de questionários pré-tratamento.
Prazo: 7 meses
7 meses
Maior compreensão dos pacientes, por eles percebidos, sobre o procedimento de tratamento radioterápico quanto ao posicionamento preciso e necessidade de preparo (manejo reto/bexiga).
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HullEastYorkshireNHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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