- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03025633
Объяснение невидимого с помощью системы PEARL
Объяснение невидимого — исследование по оценке эффективности предоставления информации о лучевой терапии визуальным образом с использованием системы PEARL
Лучевая терапия использует высокие дозы рентгеновских лучей, направленных на опухоли, чтобы убить их, а неприятный побочный эффект заключается в том, что здоровые окружающие ткани получают часть дозы рентгеновских лучей и повреждаются. Приблизительно 22% пациентов с лучевой терапией получают лечение для лечения рака предстательной железы. Используемый метод требует от пациентов поддержания полного мочевого пузыря и опорожнения кишечника, поскольку они находятся рядом с предстательной железой. Целью планирования лучевой терапии является минимизация дозы облучения, получаемой здоровыми органами и тканями, поскольку это уменьшит побочные эффекты. PEARL — это коммерческое интерактивное программное обеспечение для ПК, которое показывает реалистичные и функциональные 3D-модели ускорителей Linac (аппаратов, обеспечивающих лучевую терапию). Используя PEARL, можно отобразить реалистичное лечение пациента, в том числе то, как человека укладывают на лечебную кушетку и как машина будет двигаться и издавать звуки во время лечения. Кроме того, PEARL дает возможность заглянуть внутрь тела, чтобы увидеть внутреннюю анатомию и показать, куда направлено лучевое лечение.
Информация перед лечением в лучевой терапии обычно передается в устной форме один на один. Исследователи считают, что эту информацию будет легче понять, если использовать ЖЕМЧУГ в сочетании с этим словесным обменом. ЖЕМЧУГ дает визуальное и звуковое представление опыта лечения и демонстрирует причины необходимой подготовки.
Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что пациенты, получающие информацию с помощью PEARL, имеют большее понимание, меньше беспокойства и меньшую дозу облучения. Это будет проверено с использованием двух групп пациентов, получающих лучевую терапию простаты. Группа А - вербальная информация, группа Б - вербальная информация и демонстрация ЖЕМЧУГА. Сбор данных осуществляется с помощью анкет пациентов и просмотра изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которые делаются перед каждым курсом лучевой терапии в качестве стандартной практики. КЛКТ используются для определения области лечения и оценки состояния мочевого пузыря и кишечника, а также для обеспечения того, чтобы все они подходили для точного проведения лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных диагностирован рак предстательной железы следующих стадий: T1-3b, N0-1, M0.
- Клиническое намерение лечить с помощью дистанционной лучевой терапии основано на трех локальных ведомственных протоколах: TP-CP-97, TP-CP-98 и TP-CP-99. Эти протоколы диктуют, что пациенты получают плановое лечение VMAT, требуют полного мочевого пузыря и опорожнения прямой кишки и требуют ежедневной локализации с помощью кВ конусно-лучевой КТ (КЛКТ).
- Пациенты дали согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
- Пациенты с диагнозом депрессия.
- Слепые пациенты или пациенты с тяжелыми нарушениями зрения.
- Пациенты со сниженным пониманием из-за психических нарушений.
- Пациенты, не желающие давать согласие на исследование.
- Заключенные и малолетние правонарушители.
- Пациенты, которые не могут понять словесные объяснения, данные на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа А - ЖЕМЧУЖИНА
Группа А получит комбинацию вербальной и визуальной предварительной обработки информации с помощью PEARL.
|
PEARL — это коммерчески доступный инструмент на базе ПК, который обеспечивает реалистичную и функциональную 3D-модель линейного ускорителя и, после загрузки примеров лечения, может демонстрировать процедуру лечения, а также соответствующую анатомическую информацию.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа B - НЕ ЖЕМЧУГ
Группа B будет получать только устную информацию до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимое снижение количества повторных КЛКТ из-за несоблюдения протокола (в результате несоответствия как прямой кишки, так и мочевого пузыря).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистически значимая разница в податливости объема мочевого пузыря между двумя группами.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Статистически значимое снижение тревожности, связанной с лечением, у пациентов, которое должно быть оценено с помощью опросников перед лечением.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Повышение понимания пациентами, как они их воспринимают, относительно процедуры лучевой терапии с точки зрения точного позиционирования и необходимости подготовки (управление прямой кишкой/мочевым пузырем).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HullEastYorkshireNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ЖЕМЧУГ
-
Temple UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингНасилие и виктимизацияСоединенные Штаты
-
Translumina GmbHПрекращеноКоронарная болезньГермания, Израиль, Австрия
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionНеизвестныйДепрессия | ЭпилепсияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicЗавершенныйСиндром сухого глаза | Дисфункция мейбомиевых железНорвегия
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Карцинома головы и шеиСоединенные Штаты