- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025633
Das Unsichtbare mit dem PEARL-System erklären
Explaining the Invisible – A Study to Evaluation of the Effectiveness of Delivering Radiotherapy Treatment Information in a Visual Weise Using the PEARL System
Die Strahlentherapie verwendet hohe Dosen von Röntgenstrahlen, die auf Tumore gerichtet sind, um sie abzutöten. Eine unglückliche Nebenwirkung ist, dass gesundes umgebendes Gewebe einen Teil der Röntgendosis erhält und beschädigt wird. Etwa 22 % der Strahlentherapiepatienten erhalten eine Behandlung zur Heilung von Prostatakrebs. Die verwendete Technik erfordert, dass die Patienten eine volle Blase und einen leeren Darm aufrechterhalten, da sie sich neben der Prostata befinden. Das Ziel der Strahlentherapieplanung ist es, die Strahlendosis zu minimieren, die auf gesunde Organe und Gewebe einwirkt, da dies die Nebenwirkungen reduziert. PEARL ist eine kommerzielle interaktive PC-Software, die realistische und funktionale 3D-Modelle von Linacs (Maschinen, die Strahlentherapiebehandlungen durchführen) zeigt. Mit PEARL ist es möglich, realistische Patientenbehandlungen anzuzeigen, einschließlich wie eine Person auf einer Behandlungsliege liegen würde und wie sich das Gerät während der Behandlung bewegen und hören wird. Zusätzlich bietet PEARL die Möglichkeit, in den Körper zu schauen, um die innere Anatomie zu sehen und zu zeigen, wohin die Strahlentherapiebehandlung gerichtet ist.
Informationen vor einer Strahlentherapiebehandlung werden in der Regel mündlich eins zu eins gegeben. Die Ermittler glauben, dass diese Informationen leichter verstanden werden können, wenn PEARL in Verbindung mit diesem verbalen Austausch verwendet wird. PEARL bietet eine visuelle und akustische Darstellung des Behandlungserlebnisses und demonstriert die Gründe für die erforderlichen Vorbereitungen.
Das Forschungsziel ist es, zu zeigen, dass Patienten, die Informationen mit PEARL erhalten, ein besseres Verständnis, weniger Angst und eine geringere Strahlendosis haben. Dies wird anhand von zwei Gruppen von Patienten getestet, die eine Strahlentherapie der Prostata erhalten. Gruppe A – mündliche Information, Gruppe B – mündliche Information und PEARL-Demonstration. Die Datenerhebung erfolgt über Patientenfragebögen und die Überprüfung von Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern, die vor jeder Strahlentherapiebehandlung als Standardpraxis aufgenommen werden. CBCTs werden verwendet, um den Behandlungsbereich zu lokalisieren und den Blasen- und Darmstatus zu beurteilen und sicherzustellen, dass alle diese geeignet sind, um die Behandlung genau durchzuführen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Prostatakrebs in den folgenden Stadien diagnostiziert wurde: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinische Behandlungsabsicht mit externer Strahlentherapie basierend auf drei lokalen Abteilungsprotokollen: TP-CP-97, TP-CP-98 und TP-CP-99. Diese Protokolle schreiben vor, dass die Patienten eine VMAT-geplante Behandlung erhalten, eine volle Blase und ein leeres Rektum benötigen und eine tägliche Lokalisierung mittels kV-Kegelstrahl-CT (CBCT) benötigen.
- Die Patienten stimmten der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Patienten mit diagnostizierter Depression.
- Blinde Patienten oder Patienten mit schwerer Sehbehinderung.
- Patienten mit eingeschränktem Verständnis aufgrund geistiger Beeinträchtigung.
- Patienten, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen.
- Gefangene und jugendliche Straftäter.
- Patienten, die verbale Erklärungen auf Englisch nicht verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Gruppe A - PERLE
Gruppe A erhält eine Kombination aus verbalen und visuellen Vorbehandlungsinformationen über die Verwendung von PEARL.
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PEARL ist ein im Handel erhältliches PC-basiertes Tool, das ein realistisches und funktionales 3D-Modell eines Linacs liefert und nach dem Hochladen von Beispielbehandlungen das Behandlungsverfahren und auch relevante anatomische Informationen demonstrieren kann.
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe B - NICHT PERLE
Gruppe B erhält nur mündliche Vorbehandlungsinformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisch signifikante Reduzierung der Anzahl von DVT-Erneutscans aufgrund von Nichteinhaltung des Protokolls (resultierend aus Nichtkonformitäten sowohl des Rektums als auch der Blase).
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Statistisch signifikanter Unterschied in der Blasenvolumen-Compliance zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Eine statistisch signifikante Verringerung der behandlungsbedingten Angst bei Patienten, die anhand von Fragebögen vor der Behandlung zu bewerten ist.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Erhöhtes Verständnis der Patienten, wie sie von ihnen wahrgenommen werden, in Bezug auf das Verfahren der Strahlentherapie in Bezug auf die genaue Positionierung und die Notwendigkeit der Vorbereitung (Rektum-/Blasenmanagement).
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HullEastYorkshireNHS
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