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Das Unsichtbare mit dem PEARL-System erklären

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Explaining the Invisible – A Study to Evaluation of the Effectiveness of Delivering Radiotherapy Treatment Information in a Visual Weise Using the PEARL System

Die Strahlentherapie verwendet hohe Dosen von Röntgenstrahlen, die auf Tumore gerichtet sind, um sie abzutöten. Eine unglückliche Nebenwirkung ist, dass gesundes umgebendes Gewebe einen Teil der Röntgendosis erhält und beschädigt wird. Etwa 22 % der Strahlentherapiepatienten erhalten eine Behandlung zur Heilung von Prostatakrebs. Die verwendete Technik erfordert, dass die Patienten eine volle Blase und einen leeren Darm aufrechterhalten, da sie sich neben der Prostata befinden. Das Ziel der Strahlentherapieplanung ist es, die Strahlendosis zu minimieren, die auf gesunde Organe und Gewebe einwirkt, da dies die Nebenwirkungen reduziert. PEARL ist eine kommerzielle interaktive PC-Software, die realistische und funktionale 3D-Modelle von Linacs (Maschinen, die Strahlentherapiebehandlungen durchführen) zeigt. Mit PEARL ist es möglich, realistische Patientenbehandlungen anzuzeigen, einschließlich wie eine Person auf einer Behandlungsliege liegen würde und wie sich das Gerät während der Behandlung bewegen und hören wird. Zusätzlich bietet PEARL die Möglichkeit, in den Körper zu schauen, um die innere Anatomie zu sehen und zu zeigen, wohin die Strahlentherapiebehandlung gerichtet ist.

Informationen vor einer Strahlentherapiebehandlung werden in der Regel mündlich eins zu eins gegeben. Die Ermittler glauben, dass diese Informationen leichter verstanden werden können, wenn PEARL in Verbindung mit diesem verbalen Austausch verwendet wird. PEARL bietet eine visuelle und akustische Darstellung des Behandlungserlebnisses und demonstriert die Gründe für die erforderlichen Vorbereitungen.

Das Forschungsziel ist es, zu zeigen, dass Patienten, die Informationen mit PEARL erhalten, ein besseres Verständnis, weniger Angst und eine geringere Strahlendosis haben. Dies wird anhand von zwei Gruppen von Patienten getestet, die eine Strahlentherapie der Prostata erhalten. Gruppe A – mündliche Information, Gruppe B – mündliche Information und PEARL-Demonstration. Die Datenerhebung erfolgt über Patientenfragebögen und die Überprüfung von Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern, die vor jeder Strahlentherapiebehandlung als Standardpraxis aufgenommen werden. CBCTs werden verwendet, um den Behandlungsbereich zu lokalisieren und den Blasen- und Darmstatus zu beurteilen und sicherzustellen, dass alle diese geeignet sind, um die Behandlung genau durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs in den folgenden Stadien diagnostiziert wurde: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinische Behandlungsabsicht mit externer Strahlentherapie basierend auf drei lokalen Abteilungsprotokollen: TP-CP-97, TP-CP-98 und TP-CP-99. Diese Protokolle schreiben vor, dass die Patienten eine VMAT-geplante Behandlung erhalten, eine volle Blase und ein leeres Rektum benötigen und eine tägliche Lokalisierung mittels kV-Kegelstrahl-CT (CBCT) benötigen.
  • Die Patienten stimmten der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Patienten mit diagnostizierter Depression.
  • Blinde Patienten oder Patienten mit schwerer Sehbehinderung.
  • Patienten mit eingeschränktem Verständnis aufgrund geistiger Beeinträchtigung.
  • Patienten, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen.
  • Gefangene und jugendliche Straftäter.
  • Patienten, die verbale Erklärungen auf Englisch nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A - PERLE
Gruppe A erhält eine Kombination aus verbalen und visuellen Vorbehandlungsinformationen über die Verwendung von PEARL.
PEARL ist ein im Handel erhältliches PC-basiertes Tool, das ein realistisches und funktionales 3D-Modell eines Linacs liefert und nach dem Hochladen von Beispielbehandlungen das Behandlungsverfahren und auch relevante anatomische Informationen demonstrieren kann.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B - NICHT PERLE
Gruppe B erhält nur mündliche Vorbehandlungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante Reduzierung der Anzahl von DVT-Erneutscans aufgrund von Nichteinhaltung des Protokolls (resultierend aus Nichtkonformitäten sowohl des Rektums als auch der Blase).
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistisch signifikanter Unterschied in der Blasenvolumen-Compliance zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Eine statistisch signifikante Verringerung der behandlungsbedingten Angst bei Patienten, die anhand von Fragebögen vor der Behandlung zu bewerten ist.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Erhöhtes Verständnis der Patienten, wie sie von ihnen wahrgenommen werden, in Bezug auf das Verfahren der Strahlentherapie in Bezug auf die genaue Positionierung und die Notwendigkeit der Vorbereitung (Rektum-/Blasenmanagement).
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HullEastYorkshireNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PERLE

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