Explicando lo invisible usando el sistema PEARL
Explicando lo invisible: un estudio para evaluar la eficacia de brindar información sobre el tratamiento de radioterapia de manera visual utilizando el sistema PEARL
La radioterapia utiliza altas dosis de rayos X dirigidos a los tumores para matarlos, un efecto secundario desafortunado es que el tejido circundante sano recibirá parte de la dosis de rayos X y se dañará. Aproximadamente el 22% de los pacientes de radioterapia reciben tratamiento para curar el cáncer de próstata. La técnica utilizada requiere que los pacientes mantengan la vejiga llena y el intestino vacío porque están al lado de la próstata, el objetivo de la planificación de la radioterapia es minimizar la dosis de radiación recibida en los órganos y tejidos sanos, ya que esto reducirá los efectos secundarios. PEARL es un software comercial interactivo para PC que muestra modelos 3D realistas y funcionales de Linac (máquinas que administran el tratamiento de radioterapia). Con PEARL, es posible mostrar tratamientos de pacientes realistas, incluido cómo se colocaría una persona en una camilla de tratamiento y cómo se moverá y sonará la máquina durante el tratamiento. Además, PEARL brinda la oportunidad de mirar dentro del cuerpo para ver la anatomía interna y mostrar hacia dónde se dirige el tratamiento de radioterapia.
La información previa al tratamiento en radioterapia normalmente se da verbalmente uno a uno. Los investigadores creen que esta información se puede entender más fácilmente si se usa PEARL junto con este intercambio verbal. PEARL brinda una representación visual y auditiva de la experiencia del tratamiento y demuestra las razones detrás de los preparativos necesarios.
El objetivo de la investigación es demostrar que los pacientes que reciben información mediante PEARL tienen una mayor comprensión, menor ansiedad y menor dosis de radiación. Esto se probará utilizando dos grupos de pacientes que reciben radioterapia en la próstata. Grupo A - Información verbal, Grupo B - Información verbal y demostración PEARL. La recopilación de datos se realiza a través de cuestionarios para pacientes y la revisión de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que se toman antes de cada tratamiento de radioterapia como práctica estándar. Los CBCT se utilizan para ubicar el área de tratamiento y evaluar el estado de la vejiga y el intestino y garantizar que todos estos sean adecuados para administrar el tratamiento con precisión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de la siguiente estadificación: T1-3b, N0-1, M0.
- Intención clínica de tratar con radioterapia externa basada en tres protocolos departamentales locales: TP-CP-97, TP-CP-98 y TP-CP-99. Estos protocolos dictan que los pacientes reciban un tratamiento planificado VMAT, requieran una vejiga llena y un recto vacío y requieran localización diaria mediante CT de haz cónico kV (CBCT).
- Los pacientes dieron su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
- Pacientes diagnosticados de depresión.
- Pacientes ciegos o pacientes con discapacidad visual severa.
- Pacientes con comprensión reducida debido al deterioro mental.
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
- Prisioneros y delincuentes juveniles.
- Pacientes que no pueden entender las explicaciones verbales dadas en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo A - PERLA
El grupo A recibirá una combinación de información verbal y visual previa al tratamiento mediante el uso de PEARL.
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PEARL es una herramienta para PC disponible comercialmente que proporciona un modelo 3D realista y funcional de un linac y, al cargar tratamientos de ejemplo, puede demostrar el procedimiento de tratamiento y también información anatómica relevante.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B - NO PERLA
El grupo B recibirá información verbal previa al tratamiento únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción clínicamente significativa en el número de reexploraciones CBCT debido al incumplimiento del protocolo (como resultado de las no conformidades tanto del recto como de la vejiga).
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia estadísticamente significativa en el cumplimiento del volumen de la vejiga entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
|
|
Una reducción estadísticamente significativa de la ansiedad relacionada con el tratamiento en los pacientes, que se evaluará mediante cuestionarios previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Mayor comprensión de los pacientes, tal como los perciben, con respecto al procedimiento de tratamiento de radioterapia en términos de posicionamiento preciso y necesidad de preparación (manejo del recto/vejiga).
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HullEastYorkshireNHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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