- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025633
Forklaring av det usynlige ved hjelp av PEARL-systemet
Forklaring av det usynlige - En studie for å evaluere effektiviteten av å levere informasjon om strålebehandling på en visuell måte ved å bruke PEARL-systemet
Strålebehandling bruker høye doser røntgenstråler rettet mot svulster for å drepe dem, en uheldig bivirkning er at friskt omkringliggende vev vil motta noe av røntgendosen og blir skadet. Omtrent 22 % av strålebehandlingspasientene får behandling for å kurere prostatakreft. Teknikken som brukes krever at pasienter opprettholder full blære og tom tarm fordi de er ved siden av prostata. Målet med planlegging av strålebehandling er å minimere stråledosen mot friske organer og vev, da dette vil redusere bivirkninger. PEARL er kommersiell interaktiv PC-programvare som viser realistiske og funksjonelle 3D-modeller av Linacs (maskiner som leverer strålebehandling). Ved å bruke PEARL er det mulig å vise realistiske pasientbehandlinger, inkludert hvordan en person vil bli lagt på en behandlingssofa og hvordan maskinen vil bevege seg og høres under behandlingen. I tillegg gir PEARL muligheten til å se inn i kroppen for å se indre anatomi og vise hvor strålebehandlingen er rettet.
Informasjon før behandling i strålebehandling gis normalt muntlig én til én. Etterforskerne mener denne informasjonen lettere kan forstås hvis PEARL brukes i forbindelse med denne verbale utvekslingen. PEARL gir visuell og lydrepresentasjon av behandlingsopplevelsen, og demonstrerer årsakene bak nødvendige forberedelser.
Forskningsmålet er å vise at pasienter som mottar informasjon ved hjelp av PEARL har større forståelse, redusert angst og redusert stråledose. Dette vil bli testet med to grupper pasienter som får strålebehandling mot prostata. Gruppe A - Verbal informasjon, Gruppe B - Verbal informasjon og PEARL demonstrasjon. Datainnsamling skjer via pasientspørreskjemaer og gjennomgang av Cone Beam Computer Tomography (CBCT) bilder som er tatt før hver strålebehandling som standard praksis. CBCT-er brukes til å lokalisere behandlingsområdet og vurdere blære- og tarmstatus og sikre at alle disse er egnet til å gi behandling nøyaktig.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kreft i prostata med følgende stadie: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinisk intensjon om å behandle ved bruk av ekstern strålebehandling basert på tre lokale avdelingsprotokoller: TP-CP-97, TP-CP-98 og TP-CP-99. Disse protokollene tilsier at pasientene får VMAT-planlagt behandling, krever full blære og tom endetarm og krever daglig lokalisering ved bruk av kV-kjeglestråle-CT (CBCT).
- Pasientene samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Pasienter diagnostisert med depresjon.
- Blinde pasienter eller pasienter med alvorlig synshemming.
- Pasienter med redusert forståelse på grunn av psykisk svikt.
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke til studien.
- Fanger og unge lovbrytere.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå verbale forklaringer gitt på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe A - PERLE
Gruppe A vil motta en kombinasjon av verbal og visuell forbehandlingsinformasjon ved bruk av PEARL.
|
PEARL, er et kommersielt tilgjengelig PC-basert verktøy som gir en realistisk og funksjonell 3D-modell av en linac og, etter å ha lastet opp eksempelbehandlinger, kan den demonstrere behandlingsprosedyren og også relevant anatomisk informasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B - IKKE PERLE
Gruppe B vil kun motta verbal informasjon før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikant reduksjon i antall CBCT-reskanninger på grunn av manglende overholdelse av protokollen (som følge av avvik fra både rektum og blære).
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk signifikant forskjell i etterlevelse av blærevolum mellom de to gruppene.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
En statistisk signifikant reduksjon i behandlingsrelatert angst hos pasienter, som skal vurderes ved bruk av spørreskjemaer før behandling.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Økt forståelse for pasientene, slik de oppfatter dem, angående strålebehandlingsprosedyren når det gjelder nøyaktig posisjonering og behov for forberedelse (endetarms-/blærebehandling).
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HullEastYorkshireNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PERLE
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineRekrutteringLungekreft | LungekreftForente stater
-
Ameda, Inc.RekrutteringBrystpumpingForente stater
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsFullførtNeoplasmer i anusForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.FullførtOvervekt og fedmeTaiwan
-
MFB FertilityFullført
-
Temple UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringVold og offerForente stater
-
Translumina GmbHAvsluttetKoronar sykdomTyskland, Israel, Østerrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionUkjentDepresjon | EpilepsiForente stater