Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forklaring av det usynlige ved hjelp av PEARL-systemet

Forklaring av det usynlige - En studie for å evaluere effektiviteten av å levere informasjon om strålebehandling på en visuell måte ved å bruke PEARL-systemet

Strålebehandling bruker høye doser røntgenstråler rettet mot svulster for å drepe dem, en uheldig bivirkning er at friskt omkringliggende vev vil motta noe av røntgendosen og blir skadet. Omtrent 22 % av strålebehandlingspasientene får behandling for å kurere prostatakreft. Teknikken som brukes krever at pasienter opprettholder full blære og tom tarm fordi de er ved siden av prostata. Målet med planlegging av strålebehandling er å minimere stråledosen mot friske organer og vev, da dette vil redusere bivirkninger. PEARL er kommersiell interaktiv PC-programvare som viser realistiske og funksjonelle 3D-modeller av Linacs (maskiner som leverer strålebehandling). Ved å bruke PEARL er det mulig å vise realistiske pasientbehandlinger, inkludert hvordan en person vil bli lagt på en behandlingssofa og hvordan maskinen vil bevege seg og høres under behandlingen. I tillegg gir PEARL muligheten til å se inn i kroppen for å se indre anatomi og vise hvor strålebehandlingen er rettet.

Informasjon før behandling i strålebehandling gis normalt muntlig én til én. Etterforskerne mener denne informasjonen lettere kan forstås hvis PEARL brukes i forbindelse med denne verbale utvekslingen. PEARL gir visuell og lydrepresentasjon av behandlingsopplevelsen, og demonstrerer årsakene bak nødvendige forberedelser.

Forskningsmålet er å vise at pasienter som mottar informasjon ved hjelp av PEARL har større forståelse, redusert angst og redusert stråledose. Dette vil bli testet med to grupper pasienter som får strålebehandling mot prostata. Gruppe A - Verbal informasjon, Gruppe B - Verbal informasjon og PEARL demonstrasjon. Datainnsamling skjer via pasientspørreskjemaer og gjennomgang av Cone Beam Computer Tomography (CBCT) bilder som er tatt før hver strålebehandling som standard praksis. CBCT-er brukes til å lokalisere behandlingsområdet og vurdere blære- og tarmstatus og sikre at alle disse er egnet til å gi behandling nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft i prostata med følgende stadie: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinisk intensjon om å behandle ved bruk av ekstern strålebehandling basert på tre lokale avdelingsprotokoller: TP-CP-97, TP-CP-98 og TP-CP-99. Disse protokollene tilsier at pasientene får VMAT-planlagt behandling, krever full blære og tom endetarm og krever daglig lokalisering ved bruk av kV-kjeglestråle-CT (CBCT).
  • Pasientene samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Pasienter diagnostisert med depresjon.
  • Blinde pasienter eller pasienter med alvorlig synshemming.
  • Pasienter med redusert forståelse på grunn av psykisk svikt.
  • Pasienter som ikke er villige til å samtykke til studien.
  • Fanger og unge lovbrytere.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå verbale forklaringer gitt på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe A - PERLE
Gruppe A vil motta en kombinasjon av verbal og visuell forbehandlingsinformasjon ved bruk av PEARL.
PEARL, er et kommersielt tilgjengelig PC-basert verktøy som gir en realistisk og funksjonell 3D-modell av en linac og, etter å ha lastet opp eksempelbehandlinger, kan den demonstrere behandlingsprosedyren og også relevant anatomisk informasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B - IKKE PERLE
Gruppe B vil kun motta verbal informasjon før behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant reduksjon i antall CBCT-reskanninger på grunn av manglende overholdelse av protokollen (som følge av avvik fra både rektum og blære).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk signifikant forskjell i etterlevelse av blærevolum mellom de to gruppene.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
En statistisk signifikant reduksjon i behandlingsrelatert angst hos pasienter, som skal vurderes ved bruk av spørreskjemaer før behandling.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Økt forståelse for pasientene, slik de oppfatter dem, angående strålebehandlingsprosedyren når det gjelder nøyaktig posisjonering og behov for forberedelse (endetarms-/blærebehandling).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HullEastYorkshireNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PERLE

Abonnere