Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlení neviditelného pomocí systému PEARL

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vysvětlování neviditelného – studie k vyhodnocení účinnosti poskytování informací o radioterapii vizuálním způsobem pomocí systému PEARL

Radioterapie využívá vysoké dávky rentgenových paprsků zaměřených na nádory, aby je zabily, nešťastným vedlejším účinkem je, že zdravá okolní tkáň dostane část rentgenové dávky a je poškozena. Přibližně 22 % pacientů s radioterapií dostává léčbu k vyléčení rakoviny prostaty. Použitá technika vyžaduje, aby pacienti udržovali plný močový měchýř a prázdné střevo, protože se nacházejí v blízkosti prostaty. Cílem plánování radioterapie je minimalizovat dávku záření přijatou do zdravých orgánů a tkání, protože to sníží vedlejší účinky. PEARL je komerční interaktivní počítačový software, který zobrazuje realistické a funkční 3D modely Linac's (stroje, které poskytují radioterapeutickou léčbu). Pomocí PEARL je možné zobrazit realistická ošetření pacienta, včetně toho, jak by jedinec ležel na léčebném lehátku a jak se bude přístroj během léčby pohybovat a znít. PEARL navíc poskytuje možnost nahlédnout do těla, prohlédnout si vnitřní anatomii a ukázat, kam směřuje radioterapie.

Informace před léčbou v radioterapii se obvykle podávají ústně jedna ku jedné. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto informace lze snáze pochopit, pokud se PEARL použije ve spojení s touto slovní výměnou. PEARL poskytuje vizuální a zvukovou reprezentaci zážitku z ošetření a demonstruje důvody, které stojí za požadovanými přípravky.

Cílem výzkumu je prokázat, že pacienti, kteří dostávají informace pomocí PEARL, mají větší porozumění, sníženou úzkost a sníženou dávku záření. To bude testováno na dvou skupinách pacientů podstupujících radioterapii prostaty. Skupina A - Verbální informace, Skupina B - Verbální informace a ukázka PEARL. Sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků pro pacienty a kontroly snímků z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které se pořizují před každou radioterapií jako standardní postup. CBCT se používají k lokalizaci ošetřované oblasti a posouzení stavu močového měchýře a střeva a zajišťují, aby byly všechny vhodné pro přesné podání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty následujícího stagingu: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinický záměr léčit pomocí externí radioterapie na základě tří lokálních protokolů oddělení: TP-CP-97, TP-CP-98 a TP-CP-99. Tyto protokoly předepisují, že pacienti dostávají plánovanou léčbu VMAT, vyžadují plný močový měchýř a prázdný konečník a vyžadují každodenní lokalizaci pomocí kV kuželového paprsku CT (CBCT).
  • Pacienti se studií souhlasili.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Pacienti s diagnózou deprese.
  • Nevidomí pacienti nebo pacienti s těžkým zrakovým postižením.
  • Pacienti se sníženým porozuměním v důsledku mentálního postižení.
  • Pacienti nejsou ochotni souhlasit se studií.
  • Vězni a mladí pachatelé.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět slovnímu vysvětlení v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina A - PERLA
Skupina A obdrží kombinaci slovních a vizuálních informací před léčbou pomocí PEARL.
PEARL je komerčně dostupný nástroj na bázi PC, který poskytuje realistický a funkční 3D model linac a po nahrání příkladů ošetření může demonstrovat postup ošetření a také relevantní anatomické informace.
NO_INTERVENTION: Skupina B - NEPERLEŤ
Skupina B obdrží pouze verbální informace před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky významné snížení počtu opakovaných skenů CBCT v důsledku nedodržení protokolu (vyplývající z neshod jak rekta, tak močového měchýře).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statisticky významný rozdíl v poddajnosti objemu močového měchýře mezi oběma skupinami.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Statisticky významné snížení úzkosti související s léčbou u pacientů, které bude hodnoceno pomocí dotazníků před léčbou.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Zvýšené porozumění pacientům, jak je vnímají, ohledně postupu radioterapie z hlediska přesného polohování a potřeby přípravy (management konečníku/močového měchýře).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HullEastYorkshireNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERLA

3
Předplatit