- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025633
Vysvětlení neviditelného pomocí systému PEARL
Vysvětlování neviditelného – studie k vyhodnocení účinnosti poskytování informací o radioterapii vizuálním způsobem pomocí systému PEARL
Radioterapie využívá vysoké dávky rentgenových paprsků zaměřených na nádory, aby je zabily, nešťastným vedlejším účinkem je, že zdravá okolní tkáň dostane část rentgenové dávky a je poškozena. Přibližně 22 % pacientů s radioterapií dostává léčbu k vyléčení rakoviny prostaty. Použitá technika vyžaduje, aby pacienti udržovali plný močový měchýř a prázdné střevo, protože se nacházejí v blízkosti prostaty. Cílem plánování radioterapie je minimalizovat dávku záření přijatou do zdravých orgánů a tkání, protože to sníží vedlejší účinky. PEARL je komerční interaktivní počítačový software, který zobrazuje realistické a funkční 3D modely Linac's (stroje, které poskytují radioterapeutickou léčbu). Pomocí PEARL je možné zobrazit realistická ošetření pacienta, včetně toho, jak by jedinec ležel na léčebném lehátku a jak se bude přístroj během léčby pohybovat a znít. PEARL navíc poskytuje možnost nahlédnout do těla, prohlédnout si vnitřní anatomii a ukázat, kam směřuje radioterapie.
Informace před léčbou v radioterapii se obvykle podávají ústně jedna ku jedné. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto informace lze snáze pochopit, pokud se PEARL použije ve spojení s touto slovní výměnou. PEARL poskytuje vizuální a zvukovou reprezentaci zážitku z ošetření a demonstruje důvody, které stojí za požadovanými přípravky.
Cílem výzkumu je prokázat, že pacienti, kteří dostávají informace pomocí PEARL, mají větší porozumění, sníženou úzkost a sníženou dávku záření. To bude testováno na dvou skupinách pacientů podstupujících radioterapii prostaty. Skupina A - Verbální informace, Skupina B - Verbální informace a ukázka PEARL. Sběr dat probíhá prostřednictvím dotazníků pro pacienty a kontroly snímků z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které se pořizují před každou radioterapií jako standardní postup. CBCT se používají k lokalizaci ošetřované oblasti a posouzení stavu močového měchýře a střeva a zajišťují, aby byly všechny vhodné pro přesné podání léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty následujícího stagingu: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinický záměr léčit pomocí externí radioterapie na základě tří lokálních protokolů oddělení: TP-CP-97, TP-CP-98 a TP-CP-99. Tyto protokoly předepisují, že pacienti dostávají plánovanou léčbu VMAT, vyžadují plný močový měchýř a prázdný konečník a vyžadují každodenní lokalizaci pomocí kV kuželového paprsku CT (CBCT).
- Pacienti se studií souhlasili.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
- Pacienti s diagnózou deprese.
- Nevidomí pacienti nebo pacienti s těžkým zrakovým postižením.
- Pacienti se sníženým porozuměním v důsledku mentálního postižení.
- Pacienti nejsou ochotni souhlasit se studií.
- Vězni a mladí pachatelé.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět slovnímu vysvětlení v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina A - PERLA
Skupina A obdrží kombinaci slovních a vizuálních informací před léčbou pomocí PEARL.
|
PEARL je komerčně dostupný nástroj na bázi PC, který poskytuje realistický a funkční 3D model linac a po nahrání příkladů ošetření může demonstrovat postup ošetření a také relevantní anatomické informace.
|
NO_INTERVENTION: Skupina B - NEPERLEŤ
Skupina B obdrží pouze verbální informace před léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinicky významné snížení počtu opakovaných skenů CBCT v důsledku nedodržení protokolu (vyplývající z neshod jak rekta, tak močového měchýře).
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Statisticky významný rozdíl v poddajnosti objemu močového měchýře mezi oběma skupinami.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Statisticky významné snížení úzkosti související s léčbou u pacientů, které bude hodnoceno pomocí dotazníků před léčbou.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Zvýšené porozumění pacientům, jak je vnímají, ohledně postupu radioterapie z hlediska přesného polohování a potřeby přípravy (management konečníku/močového měchýře).
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HullEastYorkshireNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PERLA
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsDokončenoNovotvary konečníkuSpojené státy
-
Ameda, Inc.NáborOdsávání prsuSpojené státy
-
MFB FertilityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.NáborNadváha a obezitaTchaj-wan
-
Translumina GmbHUkončenoKoronární onemocněníNěmecko, Izrael, Rakousko
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNeznámýDeprese | EpilepsieSpojené státy
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicDokončenoSyndromy suchého oka | Dysfunkce Meibomské žlázyNorsko
-
Tehran University of Medical SciencesNeznámýObezitaÍrán, Islámská republika