Het onzichtbare uitleggen met behulp van het PEARL-systeem
Explaining the Invisible - Een studie om de effectiviteit te evalueren van het leveren van radiotherapiebehandelingsinformatie op een visuele manier met behulp van het PEARL-systeem
Radiotherapie maakt gebruik van hoge doses röntgenstralen gericht op tumoren om ze te doden, een ongelukkig neveneffect is dat gezond omringend weefsel een deel van de röntgendosis ontvangt en beschadigd raakt. Ongeveer 22% van de radiotherapiepatiënten wordt behandeld om prostaatkanker te genezen. De gebruikte techniek vereist dat patiënten een volle blaas en een lege darm behouden omdat ze zich naast de prostaat bevinden. Het doel van radiotherapieplanning is om de ontvangen stralingsdosis voor gezonde organen en weefsels te minimaliseren, aangezien dit de bijwerkingen zal verminderen. PEARL is commerciële interactieve pc-software die realistische en functionele 3D-modellen toont van Linac's (machines die radiotherapiebehandelingen uitvoeren). Met behulp van PEARL is het mogelijk om realistische patiëntbehandelingen weer te geven, inclusief hoe een persoon op een behandelbank zou worden gelegd en hoe de machine zal bewegen en klinken tijdens de behandeling. Daarnaast biedt PEARL de mogelijkheid om in het lichaam te kijken om de interne anatomie te bekijken en te laten zien waar de radiotherapiebehandeling op gericht is.
Informatie voorafgaand aan de behandeling bij radiotherapie wordt normaal gesproken één op één mondeling gegeven. De onderzoekers zijn van mening dat deze informatie gemakkelijker kan worden begrepen als PEARL wordt gebruikt in combinatie met deze verbale uitwisseling. PEARL geeft visuele en auditieve weergave van de behandelingservaring en demonstreert de redenen achter de vereiste voorbereidingen.
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat patiënten die via PEARL informatie ontvangen, meer begrip, minder angst en een lagere stralingsdosis hebben. Dit zal worden getest met behulp van twee groepen patiënten die radiotherapie van de prostaat krijgen. Groep A - Mondelinge informatie, Groep B - Mondelinge informatie en PEARL-demonstratie. Het verzamelen van gegevens vindt standaard plaats via vragenlijsten voor patiënten en beoordeling van Cone Beam Computer Tomography (CBCT)-beelden die voorafgaand aan elke radiotherapiebehandeling worden genomen. CBCT's worden gebruikt om het behandelgebied te lokaliseren en de blaas- en darmstatus te beoordelen en ervoor te zorgen dat al deze geschikt zijn om de behandeling nauwkeurig uit te voeren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose prostaatkanker in de volgende stadia: T1-3b, N0-1, M0.
- Klinische intentie om te behandelen met externe radiotherapie op basis van drie lokale afdelingsprotocollen: TP-CP-97, TP-CP-98 en TP-CP-99. Deze protocollen schrijven voor dat de patiënten een geplande VMAT-behandeling krijgen, een volle blaas en een leeg rectum nodig hebben en dagelijkse lokalisatie met behulp van kV cone beam CT (CBCT) vereisen.
- Patiënten stemden in met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënten met de diagnose depressie.
- Blinde patiënten of patiënten met een ernstige visuele beperking.
- Patiënten met een verminderd begrip als gevolg van een verstandelijke beperking.
- Patiënten die niet bereid zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Gevangenen en jonge delinquenten.
- Patiënten die de mondelinge uitleg in het Engels niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep A - PAREL
Groep A krijgt een combinatie van verbale en visuele voorbehandelingsinformatie via het gebruik van PEARL.
|
PEARL is een in de handel verkrijgbare pc-gebaseerde tool die een realistisch en functioneel 3D-model van een lineaire versneller biedt en, nadat voorbeeldbehandelingen zijn geüpload, de behandelingsprocedure en ook relevante anatomische informatie kan demonstreren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep B - NIET PAREL
Groep B krijgt voor de behandeling alleen mondelinge informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch significante vermindering van het aantal CBCT-herscans als gevolg van niet-naleving van het protocol (als gevolg van niet-conformiteit van zowel het rectum als de blaas).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statistisch significant verschil in therapietrouw van het blaasvolume tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Een statistisch significante vermindering van behandelingsgerelateerde angst bij patiënten, te beoordelen met behulp van vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Meer begrip van patiënten, zoals zij die ervaren, met betrekking tot de radiotherapiebehandelingsprocedure in termen van nauwkeurige positionering en behoefte aan voorbereiding (rectum-/blaasmanagement).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HullEastYorkshireNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .