Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onzichtbare uitleggen met behulp van het PEARL-systeem

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Explaining the Invisible - Een studie om de effectiviteit te evalueren van het leveren van radiotherapiebehandelingsinformatie op een visuele manier met behulp van het PEARL-systeem

Radiotherapie maakt gebruik van hoge doses röntgenstralen gericht op tumoren om ze te doden, een ongelukkig neveneffect is dat gezond omringend weefsel een deel van de röntgendosis ontvangt en beschadigd raakt. Ongeveer 22% van de radiotherapiepatiënten wordt behandeld om prostaatkanker te genezen. De gebruikte techniek vereist dat patiënten een volle blaas en een lege darm behouden omdat ze zich naast de prostaat bevinden. Het doel van radiotherapieplanning is om de ontvangen stralingsdosis voor gezonde organen en weefsels te minimaliseren, aangezien dit de bijwerkingen zal verminderen. PEARL is commerciële interactieve pc-software die realistische en functionele 3D-modellen toont van Linac's (machines die radiotherapiebehandelingen uitvoeren). Met behulp van PEARL is het mogelijk om realistische patiëntbehandelingen weer te geven, inclusief hoe een persoon op een behandelbank zou worden gelegd en hoe de machine zal bewegen en klinken tijdens de behandeling. Daarnaast biedt PEARL de mogelijkheid om in het lichaam te kijken om de interne anatomie te bekijken en te laten zien waar de radiotherapiebehandeling op gericht is.

Informatie voorafgaand aan de behandeling bij radiotherapie wordt normaal gesproken één op één mondeling gegeven. De onderzoekers zijn van mening dat deze informatie gemakkelijker kan worden begrepen als PEARL wordt gebruikt in combinatie met deze verbale uitwisseling. PEARL geeft visuele en auditieve weergave van de behandelingservaring en demonstreert de redenen achter de vereiste voorbereidingen.

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat patiënten die via PEARL informatie ontvangen, meer begrip, minder angst en een lagere stralingsdosis hebben. Dit zal worden getest met behulp van twee groepen patiënten die radiotherapie van de prostaat krijgen. Groep A - Mondelinge informatie, Groep B - Mondelinge informatie en PEARL-demonstratie. Het verzamelen van gegevens vindt standaard plaats via vragenlijsten voor patiënten en beoordeling van Cone Beam Computer Tomography (CBCT)-beelden die voorafgaand aan elke radiotherapiebehandeling worden genomen. CBCT's worden gebruikt om het behandelgebied te lokaliseren en de blaas- en darmstatus te beoordelen en ervoor te zorgen dat al deze geschikt zijn om de behandeling nauwkeurig uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose prostaatkanker in de volgende stadia: T1-3b, N0-1, M0.
  • Klinische intentie om te behandelen met externe radiotherapie op basis van drie lokale afdelingsprotocollen: TP-CP-97, TP-CP-98 en TP-CP-99. Deze protocollen schrijven voor dat de patiënten een geplande VMAT-behandeling krijgen, een volle blaas en een leeg rectum nodig hebben en dagelijkse lokalisatie met behulp van kV cone beam CT (CBCT) vereisen.
  • Patiënten stemden in met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Patiënten met de diagnose depressie.
  • Blinde patiënten of patiënten met een ernstige visuele beperking.
  • Patiënten met een verminderd begrip als gevolg van een verstandelijke beperking.
  • Patiënten die niet bereid zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Gevangenen en jonge delinquenten.
  • Patiënten die de mondelinge uitleg in het Engels niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep A - PAREL
Groep A krijgt een combinatie van verbale en visuele voorbehandelingsinformatie via het gebruik van PEARL.
Ander: PAREL
PEARL is een in de handel verkrijgbare pc-gebaseerde tool die een realistisch en functioneel 3D-model van een lineaire versneller biedt en, nadat voorbeeldbehandelingen zijn geüpload, de behandelingsprocedure en ook relevante anatomische informatie kan demonstreren.
GEEN_INTERVENTIE: Groep B - NIET PAREL
Groep B krijgt voor de behandeling alleen mondelinge informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch significante vermindering van het aantal CBCT-herscans als gevolg van niet-naleving van het protocol (als gevolg van niet-conformiteit van zowel het rectum als de blaas).
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Statistisch significant verschil in therapietrouw van het blaasvolume tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Een statistisch significante vermindering van behandelingsgerelateerde angst bij patiënten, te beoordelen met behulp van vragenlijsten voorafgaand aan de behandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Meer begrip van patiënten, zoals zij die ervaren, met betrekking tot de radiotherapiebehandelingsprocedure in termen van nauwkeurige positionering en behoefte aan voorbereiding (rectum-/blaasmanagement).
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HullEastYorkshireNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PAREL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren