Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie niewidzialnego za pomocą systemu PEARL

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Wyjaśnienie niewidzialnego – badanie oceniające skuteczność dostarczania informacji o leczeniu radioterapią w sposób wizualny przy użyciu systemu PEARL

Radioterapia wykorzystuje wysokie dawki promieni rentgenowskich skierowanych na guzy, aby je zabić. Niefortunnym skutkiem ubocznym jest to, że zdrowa otaczająca tkanka otrzyma część dawki promieniowania rentgenowskiego i ulegnie uszkodzeniu. Około 22% pacjentów poddanych radioterapii otrzymuje leczenie w celu wyleczenia raka prostaty. Stosowana technika wymaga od pacjentów utrzymywania pełnego pęcherza i pustych jelit ze względu na bliskość prostaty, celem planowania radioterapii jest minimalizacja dawki promieniowania otrzymywanej na zdrowe narządy i tkanki, co zmniejszy skutki uboczne. PEARL jest komercyjnym interaktywnym oprogramowaniem komputerowym, które pokazuje realistyczne i funkcjonalne modele 3D akceleratorów liniowych (maszyn zapewniających leczenie radioterapią). Za pomocą PEARL możliwe jest pokazanie realistycznego sposobu leczenia pacjenta, w tym sposobu ułożenia pacjenta na kozetce zabiegowej oraz tego, jak urządzenie będzie się poruszać i wydawać dźwięki podczas zabiegu. Dodatkowo PEARL daje możliwość zajrzenia do wnętrza ciała, aby zobaczyć wewnętrzną anatomię i pokazać, gdzie kierowane jest leczenie radioterapią.

Informacje przed rozpoczęciem leczenia radioterapią są zwykle przekazywane ustnie jeden do jednego. Badacze uważają, że informacje te można łatwiej zrozumieć, jeśli PEARL zostanie użyty w połączeniu z tą wymianą słowną. PEARL zapewnia wizualną i dźwiękową reprezentację doświadczenia z leczenia i pokazuje powody wymaganych przygotowań.

Celem badań jest wykazanie, że pacjenci otrzymujący informacje za pomocą PEARL mają większe zrozumienie, mniejszy niepokój i mniejszą dawkę promieniowania. Zostanie to przetestowane na dwóch grupach pacjentów poddawanych radioterapii prostaty. Grupa A – informacja ustna, grupa B – informacja ustna i pokaz PERŁY. Zbieranie danych odbywa się za pomocą kwestionariuszy pacjentów i przeglądu obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), które są wykonywane przed każdym zabiegiem radioterapii jako standardowa praktyka. CBCT są używane do zlokalizowania obszaru leczenia i oceny stanu pęcherza moczowego i jelit oraz upewnienia się, że wszystkie te elementy są odpowiednie do dokładnego przeprowadzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania: T1-3b, N0-1, M0.
  • Kliniczna intencja leczenia radioterapią zewnętrzną w oparciu o trzy lokalne protokoły oddziałowe: TP-CP-97, TP-CP-98 i TP-CP-99. Protokoły te określają, że pacjenci otrzymują planowane leczenie VMAT, wymagają pełnego pęcherza moczowego i pustej odbytnicy oraz wymagają codziennej lokalizacji za pomocą CT wiązki stożkowej kV (CBCT).
  • Pacjenci wyrazili zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną depresją.
  • Pacjenci niewidomi lub pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia.
  • Pacjenci z ograniczonym rozumieniem z powodu upośledzenia umysłowego.
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na badanie.
  • Więźniowie i młodociani przestępcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć ustnych wyjaśnień podanych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A - PERŁA
Grupa A otrzyma kombinację werbalnych i wizualnych informacji poprzedzających leczenie za pomocą PEARL.
Inny: PERŁA
PEARL to dostępne na rynku narzędzie na komputery PC, które zapewnia realistyczny i funkcjonalny model 3D akceleratora liniowego, a po przesłaniu przykładowych zabiegów może zademonstrować procedurę leczenia, a także istotne informacje anatomiczne.
NIE_INTERWENCJA: Grupa B - NIE PERŁA
Grupa B otrzyma wyłącznie ustne informacje przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmniejszenie liczby powtórnych badań CBCT z powodu niezgodności z protokołem (wynikającej zarówno z niezgodności odbytnicy, jak i pęcherza moczowego).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statystycznie istotna różnica w podatności objętości pęcherza między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Statystycznie istotne zmniejszenie lęku związanego z leczeniem u pacjentów, które należy ocenić za pomocą kwestionariuszy przed leczeniem.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Zwiększenie postrzeganego przez pacjentów zrozumienia procedury leczenia radioterapią w zakresie dokładnego ułożenia i konieczności przygotowania (zarządzanie odbytnicą/pęcherzem).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HullEastYorkshireNHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PERŁA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj