Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkymättömän selittäminen PEARL-järjestelmän avulla

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Näkymättömän selittäminen – tutkimus sädehoidon hoitotietojen toimittamisesta visuaalisella tavalla PEARL-järjestelmän avulla

Sädehoidossa käytetään suuria annoksia kasvaimiin suunnattuja röntgensäteitä tappamaan ne, valitettava sivuvaikutus on, että terve ympäröivä kudos saa osan röntgenannoksesta ja vaurioituu. Noin 22 % sädehoitopotilaista saa hoitoa eturauhassyövän parantamiseksi. Käytetty tekniikka edellyttää, että potilaat pitävät täyden virtsarakon ja suolen tyhjänä, koska he ovat eturauhasen vieressä, sädehoidon suunnittelun tavoitteena on minimoida terveisiin elimiin ja kudoksiin tuleva säteilyannos, koska tämä vähentää sivuvaikutuksia. PEARL on kaupallinen interaktiivinen PC-ohjelmisto, joka näyttää realistisia ja toimivia 3D-malleja Linacista (sädehoitoa tuottavat laitteet). PEARLin avulla on mahdollista näyttää realistisia potilaiden hoitoja, mukaan lukien kuinka henkilö makaa hoitosohvalla ja kuinka kone liikkuu ja kuulostaa hoidon aikana. Lisäksi PEARL tarjoaa mahdollisuuden katsoa kehon sisään nähdäksesi sisäisen anatomian ja näyttää mihin sädehoito on suunnattu.

Ennen hoitoa sädehoidossa tiedotetaan yleensä suullisesti yksitellen. Tutkijat uskovat, että nämä tiedot voidaan ymmärtää helpommin, jos PEARL-kieltä käytetään tämän sanallisen vaihdon yhteydessä. PEARL antaa visuaalisen ja audioesityksen hoitokokemuksesta ja esittelee tarvittavien valmistelujen syitä.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PEARL-tietoa vastaanottavilla potilailla on parempi ymmärrys, vähemmän ahdistusta ja pienempi säteilyannos. Tämä testataan kahdella potilasryhmällä, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa. Ryhmä A - Sanallinen informaatio, Ryhmä B - Sanallinen informaatio ja PEARL-esittely. Tiedonkeruu tapahtuu potilaiden kyselylomakkeilla ja tarkastelemalla CBCT-kuvia, jotka on otettu ennen jokaista sädehoitoa normaalin käytännön mukaisesti. CBCT:tä käytetään paikantamaan hoitoalue ja arvioimaan virtsarakon ja suolen tilaa ja varmistamaan, että kaikki nämä sopivat hoidon antamiseen tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavan vaiheen eturauhassyöpä: T1-3b, N0-1, M0.
  • Kliininen aikomus hoitaa käyttämällä ulkoista sädehoitoa, joka perustuu kolmeen paikalliseen osastojen protokollaan: TP-CP-97, TP-CP-98 ja TP-CP-99. Nämä protokollat ​​edellyttävät, että potilaat saavat VMAT-suunniteltua hoitoa, he tarvitsevat täyden virtsarakon ja tyhjän peräsuolen ja vaativat päivittäisen paikantamisen kV-kartio-CT:llä (CBCT).
  • Potilaat suostuivat tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus.
  • Sokeat potilaat tai potilaat, joilla on vaikea näkövamma.
  • Potilaat, joiden ymmärrys on heikentynyt henkisen vamman vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät halua suostua tutkimukseen.
  • Vangit ja nuoret rikolliset.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä englanniksi annettuja suullisia selityksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A - PEARL
Ryhmä A saa yhdistelmän suullista ja visuaalista esikäsittelytietoa PEARLin avulla.
PEARL on kaupallisesti saatavilla oleva PC-pohjainen työkalu, joka tarjoaa realistisen ja toimivan 3D-mallin linacista ja ladattuaan hoitoesimerkkejä se voi esitellä hoitotoimenpiteen ja myös asiaankuuluvia anatomisia tietoja.
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B - EI PEARL
Ryhmä B saa vain suullisia esikäsittelytietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitsevä väheneminen CBCT-uudelleenskannausten määrässä protokollan noudattamatta jättämisen vuoksi (johtuen sekä peräsuolen että virtsarakon poikkeavuuksista).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä ero virtsarakon tilavuuden mukautumisessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevä hoitoon liittyvän ahdistuneisuuden väheneminen potilailla, arvioitava käyttämällä hoitoa edeltäviä kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta
Potilaiden lisääntynyt ymmärrys sädehoidon toimenpiteestä heidän käsityksensä mukaan tarkan paikantamisen ja valmistelutarpeen osalta (peräsuolen/virtsarakon hoito).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HullEastYorkshireNHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HELMI

3
Tilaa