- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025633
Näkymättömän selittäminen PEARL-järjestelmän avulla
Näkymättömän selittäminen – tutkimus sädehoidon hoitotietojen toimittamisesta visuaalisella tavalla PEARL-järjestelmän avulla
Sädehoidossa käytetään suuria annoksia kasvaimiin suunnattuja röntgensäteitä tappamaan ne, valitettava sivuvaikutus on, että terve ympäröivä kudos saa osan röntgenannoksesta ja vaurioituu. Noin 22 % sädehoitopotilaista saa hoitoa eturauhassyövän parantamiseksi. Käytetty tekniikka edellyttää, että potilaat pitävät täyden virtsarakon ja suolen tyhjänä, koska he ovat eturauhasen vieressä, sädehoidon suunnittelun tavoitteena on minimoida terveisiin elimiin ja kudoksiin tuleva säteilyannos, koska tämä vähentää sivuvaikutuksia. PEARL on kaupallinen interaktiivinen PC-ohjelmisto, joka näyttää realistisia ja toimivia 3D-malleja Linacista (sädehoitoa tuottavat laitteet). PEARLin avulla on mahdollista näyttää realistisia potilaiden hoitoja, mukaan lukien kuinka henkilö makaa hoitosohvalla ja kuinka kone liikkuu ja kuulostaa hoidon aikana. Lisäksi PEARL tarjoaa mahdollisuuden katsoa kehon sisään nähdäksesi sisäisen anatomian ja näyttää mihin sädehoito on suunnattu.
Ennen hoitoa sädehoidossa tiedotetaan yleensä suullisesti yksitellen. Tutkijat uskovat, että nämä tiedot voidaan ymmärtää helpommin, jos PEARL-kieltä käytetään tämän sanallisen vaihdon yhteydessä. PEARL antaa visuaalisen ja audioesityksen hoitokokemuksesta ja esittelee tarvittavien valmistelujen syitä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PEARL-tietoa vastaanottavilla potilailla on parempi ymmärrys, vähemmän ahdistusta ja pienempi säteilyannos. Tämä testataan kahdella potilasryhmällä, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa. Ryhmä A - Sanallinen informaatio, Ryhmä B - Sanallinen informaatio ja PEARL-esittely. Tiedonkeruu tapahtuu potilaiden kyselylomakkeilla ja tarkastelemalla CBCT-kuvia, jotka on otettu ennen jokaista sädehoitoa normaalin käytännön mukaisesti. CBCT:tä käytetään paikantamaan hoitoalue ja arvioimaan virtsarakon ja suolen tilaa ja varmistamaan, että kaikki nämä sopivat hoidon antamiseen tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavan vaiheen eturauhassyöpä: T1-3b, N0-1, M0.
- Kliininen aikomus hoitaa käyttämällä ulkoista sädehoitoa, joka perustuu kolmeen paikalliseen osastojen protokollaan: TP-CP-97, TP-CP-98 ja TP-CP-99. Nämä protokollat edellyttävät, että potilaat saavat VMAT-suunniteltua hoitoa, he tarvitsevat täyden virtsarakon ja tyhjän peräsuolen ja vaativat päivittäisen paikantamisen kV-kartio-CT:llä (CBCT).
- Potilaat suostuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus.
- Sokeat potilaat tai potilaat, joilla on vaikea näkövamma.
- Potilaat, joiden ymmärrys on heikentynyt henkisen vamman vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät halua suostua tutkimukseen.
- Vangit ja nuoret rikolliset.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englanniksi annettuja suullisia selityksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ryhmä A - PEARL
Ryhmä A saa yhdistelmän suullista ja visuaalista esikäsittelytietoa PEARLin avulla.
|
PEARL on kaupallisesti saatavilla oleva PC-pohjainen työkalu, joka tarjoaa realistisen ja toimivan 3D-mallin linacista ja ladattuaan hoitoesimerkkejä se voi esitellä hoitotoimenpiteen ja myös asiaankuuluvia anatomisia tietoja.
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B - EI PEARL
Ryhmä B saa vain suullisia esikäsittelytietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinisesti merkitsevä väheneminen CBCT-uudelleenskannausten määrässä protokollan noudattamatta jättämisen vuoksi (johtuen sekä peräsuolen että virtsarakon poikkeavuuksista).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tilastollisesti merkitsevä ero virtsarakon tilavuuden mukautumisessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä hoitoon liittyvän ahdistuneisuuden väheneminen potilailla, arvioitava käyttämällä hoitoa edeltäviä kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Potilaiden lisääntynyt ymmärrys sädehoidon toimenpiteestä heidän käsityksensä mukaan tarkan paikantamisen ja valmistelutarpeen osalta (peräsuolen/virtsarakon hoito).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria A Sykes, BSc (Hons), Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HullEastYorkshireNHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HELMI
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ameda, Inc.RekrytointiRintojen pumppausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsValmisPeräaukon kasvaimetYhdysvallat
-
Purdue UniversityValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrytointiYlipaino ja lihavuusTaiwan
-
MFB FertilityValmis
-
Translumina GmbHLopetettuSepelvaltimotautiSaksa, Israel, Itävalta
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionTuntematonMasennus | EpilepsiaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis