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Radiothérapie plus nimotuzumab concomitant chez les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

2 mai 2024 mis à jour par: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Nimotuzumab concomitant et radiothérapie à intensité modulée pour les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

Radiothérapie plus nimotuzumab concomitant chez les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé ont reçu une dose initiale de nimotuzumab (200 mg) 7 jours avant de recevoir une radiothérapie concomitante, nimotuzumab hebdomadaire (200 mg/semaine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Xiaozhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx locorégional avancé non traité antérieurement et confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un autre cancer invasif, RT antérieure dans la région de la tête et du cou, chimiothérapie cytotoxique antérieure ou thérapie anti-EGFR ou présence de toute condition médicale grave, supposée vivre moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab
Les patients âgés atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé ont reçu une dose initiale de nimotuzumab (200 mg) 7 jours avant de recevoir une radiothérapie concomitante, nimotuzumab hebdomadaire (200 mg/semaine).
Médicament: Nimotuzumab
Le nimotuzumab concomitant a été administré chaque semaine à la dose de 200 mg une semaine avant le début de l'IMRT.
Autres noms:
  • anticorps monoclonal h-R3 humanisé anti-récepteur du facteur épidermique
Radiation: Radiation
En bref, la dose prescrite était de 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy et 54,4 Gy en 32 fractions délivrées sur 6 semaines à la périphérie du volume cible de planification (PTV) nx+rn, PTVnd, PTV1 et PTV2, respectivement, en utilisant la technique de boost intégré simultané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) 1 mois après la radiothérapie
Délai: 1 mois après la radiothérapie
La RC a été définie comme une absence totale de masse des tissus mous sans équivoque dans le site primaire et les ganglions lymphatiques cervicaux avec un axe court inférieur à 10 mm, évaluée par nasopharyngoscopie à fibre optique et IRM de la tête et du cou selon les critères d'évaluation de la réponse en solide. Tumeurs V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-2016-HN04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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