Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Plus Concurrent Nimotuzumab u starších pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

2. května 2024 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Souběžná léčba nimotuzumabem a radioterapie s modulovanou intenzitou u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Radiation Plus Concurrent Nimotuzumab u starších pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starším pacientům s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu byla podávána úvodní dávka nimotumabu (200 mg) 7 dní před souběžnou radioterapií, nimotuzumab týdně (200 mg/týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Xiaozhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosud neléčený a histologicky potvrzený lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu, předchozí RT oblasti hlavy a krku, předchozí cytotoxická chemoterapie nebo anti-EGFR terapie nebo přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu, o kterém se předpokládá, že bude žít méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab
Starším pacientům s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu byla podávána úvodní dávka nimotumabu (200 mg) 7 dní před souběžnou radioterapií, nimotuzumab týdně (200 mg/týden).
Lék: Nimotuzumab
Konkomitantní nimotuzumab byl podáván týdně v dávce 200 mg od jednoho týdne před zahájením IMRT.
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka h-R3 receptoru anti-epidermálního faktoru
Záření: Záření
Stručně řečeno, předepsaná dávka byla 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy a 54,4 Gy ve 32 frakcích podaných během 6 týdnů na periferii plánovaného cílového objemu (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 a PTV2, v tomto pořadí, za použití simultánní integrované posilovací techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) 1 měsíc po radioterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
CR byla definována jako úplný nedostatek jednoznačné hmoty měkkých tkání v primárním místě a cervikálních lymfatických uzlinách s krátkou osou menší než 10 mm, hodnocená nazofaryngoskopií s optickými vlákny a MRI hlavy a krku podle kritérií pro hodnocení odpovědi v pevném stavu Nádory V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 měsíc po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-2016-HN04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit