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Radiação mais nimotuzumabe concomitante em pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

2 de maio de 2024 atualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Nimotuzumabe concomitante e radioterapia modulada por intensidade para pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

Radiação mais nimotuzumabe concomitante em pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional receberam uma dose inicial de nimotuzumab (200 mg) 7 dias antes de receber radioterapia concomitante, nimotuzumab semanal (200 mg/semana).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Xiaozhong Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente não tratado e confirmado histologicamente

Critério de exclusão:

  • Uma história de outro câncer invasivo, RT anterior na área da cabeça e pescoço, quimioterapia citotóxica anterior ou terapia anti-EGFR ou a presença de quaisquer condições médicas graves, com expectativa de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe
Pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional receberam uma dose inicial de nimotuzumab (200 mg) 7 dias antes de receber radioterapia concomitante, nimotuzumab semanal (200 mg/semana).
Medicamento: Nimotuzumabe
O nimotuzumabe concomitante foi administrado semanalmente na dose de 200 mg uma semana antes do início da IMRT.
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-receptor de fator epidérmico h-R3
Radiação: Radiação
Resumidamente, a dose prescrita foi de 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy e 54,4 Gy em 32 frações administradas durante 6 semanas na periferia do volume alvo de planejamento (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 e PTV2, respectivamente, usando a técnica de reforço integrado simultâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) 1 mês após a radioterapia
Prazo: 1 mês após radioterapia
A RC foi definida como uma ausência completa de massa inequívoca de tecidos moles no sítio primário e linfonodos cervicais com eixo curto inferior a 10 mm, avaliada por nasofaringoscopia com fibra óptica e ressonância magnética de cabeça e pescoço, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos. Tumores V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 mês após radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH-2016-HN04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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