Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straling plus gelijktijdige nimotuzumab bij oudere patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

2 mei 2024 bijgewerkt door: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Gelijktijdige nimotuzumab en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor oudere patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Straling plus gelijktijdige nimotuzumab bij oudere patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom kregen een aanvangsdosis nimotuzumab (200 mg) 7 dagen voordat ze gelijktijdig radiotherapie kregen, wekelijks nimotuzumab (200 mg/week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Xiaozhong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld en histologisch bevestigd locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een andere invasieve kanker, eerdere RT aan het hoofd-halsgebied, eerdere cytotoxische chemotherapie of anti-EGFR-therapie of de aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen, waarvan wordt aangenomen dat u minder dan 6 maanden leeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab
Oudere patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom kregen een aanvangsdosis nimotuzumab (200 mg) 7 dagen voordat ze gelijktijdig radiotherapie kregen, wekelijks nimotuzumab (200 mg/week).
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Gelijktijdig nimotuzumab werd wekelijks gegeven in een dosis van 200 mg vanaf één week vóór de start van IMRT.
Andere namen:
  • gehumaniseerd anti-epidermale factorreceptor monoklonaal antilichaam h-R3
Straling: Straling
In het kort was de voorgeschreven dosis 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy en 54,4 Gy in 32 fracties toegediend gedurende 6 weken aan de rand van respectievelijk het planningsdoelvolume (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 en PTV2, met gebruikmaking van de gelijktijdig geïntegreerde boosttechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete responspercentage (CR) 1 maand na radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
CR werd gedefinieerd als een volledig gebrek aan ondubbelzinnige massa van zacht weefsel op de primaire plaats en cervicale lymfeklieren met een korte as van minder dan 10 mm, beoordeeld door glasvezelnasofaryngoscopie en MRI van het hoofd en de nek volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 maand na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-2016-HN04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren