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Radiación más nimotuzumab concurrente en pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

2 de mayo de 2024 actualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Nimotuzumab y radioterapia de intensidad modulada concurrentes para pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

Radiación más nimotuzumab concurrente en pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ancianos con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado recibieron una dosis inicial de nimotuzumab (200 mg) 7 días antes de recibir radioterapia concurrente, nimotuzumab semanal (200 mg/semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Xiaozhong Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado no tratado previamente y confirmado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otro cáncer invasivo, RT previa en el área de la cabeza y el cuello, quimioterapia citotóxica previa o terapia anti-EGFR o la presencia de cualquier afección médica grave, que se supone que vivirá menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab
Los pacientes ancianos con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado recibieron una dosis inicial de nimotuzumab (200 mg) 7 días antes de recibir radioterapia concurrente, nimotuzumab semanal (200 mg/semana).
Droga: Nimotuzumab
Se administró nimotuzumab concomitante semanalmente en una dosis de 200 mg desde una semana antes del inicio de la IMRT.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-receptor del factor epidérmico h-R3
Radiación: Radiación
Brevemente, la dosis prescrita fue de 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy y 54,4 Gy en 32 fracciones administradas durante 6 semanas en la periferia del volumen objetivo de planificación (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 y PTV2, respectivamente, utilizando la técnica de impulso integrado simultáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
La RC se definió como una falta total de masa inequívoca de tejido blando en el sitio primario y ganglios linfáticos cervicales con un eje corto de menos de 10 mm evaluados mediante nasofaringoscopia de fibra óptica y resonancia magnética de cabeza y cuello de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en sólidos. Tumores V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 mes después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJCH-2016-HN04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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