Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråling pluss samtidig nimotuzumab hos eldre pasienter med lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom

2. mai 2024 oppdatert av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Samtidig Nimotuzumab og intensitetsmodulert strålebehandling for eldre pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

Stråling pluss samtidig nimotuzumab hos eldre pasienter med lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble gitt en startdose nimotuzumab (200 mg) 7 dager før de fikk samtidig strålebehandling, ukentlig nimotuzumab (200 mg/uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Xiaozhong Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet og histologisk bekreftet lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en annen invasiv kreft, før RT til hode- og nakkeområdet, tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller anti-EGFR-behandling eller tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander, antatt å leve mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab
Eldre pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom ble gitt en startdose nimotuzumab (200 mg) 7 dager før de fikk samtidig strålebehandling, ukentlig nimotuzumab (200 mg/uke).
Legemiddel: Nimotuzumab
Samtidig nimotuzumab ble gitt ukentlig i en dose på 200 mg fra en uke før oppstart av IMRT.
Andre navn:
  • humanisert anti-epidermal faktor reseptor monoklonalt antistoff h-R3
Stråling: Stråling
Kort fortalt var dosen foreskrevet 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy og 54,4 Gy i 32 fraksjoner levert over 6 uker i periferien av planleggingsmålvolumet (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 og PTV2, ved hjelp av henholdsvis den samtidige integrerte boostteknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate ved 1 måned etter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
CR ble definert som en fullstendig mangel på utvetydig bløtvevsmasse i det primære stedet og cervikale lymfeknuter med en kort akse på mindre enn 10 mm vurdert ved fiberoptisk nasofaryngoskopi og MR av hode og nakke i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Svulster V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-2016-HN04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere