Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia i nimotuzumab u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoczesne nimotuzumab i radioterapia o modulowanej intensywności u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli

Jednoczesna radioterapia i nimotuzumab u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymywali początkową dawkę nimotuzumabu (200 mg) 7 dni przed jednoczesną radioterapią, nimotuzumab raz w tygodniu (200 mg/tydzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Xiaozhong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony i potwierdzony histologicznie zaawansowany lokoregionalnie rak nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego raka inwazyjnego, wcześniejsza RT w okolicy głowy i szyi, wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia anty-EGFR lub obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mają trwać krócej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab
Pacjenci w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymywali początkową dawkę nimotuzumabu (200 mg) 7 dni przed jednoczesną radioterapią, nimotuzumab raz w tygodniu (200 mg/tydzień).
Lek: Nimotuzumab
Równocześnie nimotuzumab podawano co tydzień w dawce 200 mg od tygodnia przed rozpoczęciem IMRT.
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne h-R3 na receptor czynnika naskórkowego
Promieniowanie: Promieniowanie
W skrócie, przepisana dawka wynosiła odpowiednio 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy i 54,4 Gy w 32 frakcjach podanych w ciągu 6 tygodni na obrzeżach docelowej objętości planowania (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 i PTV2, odpowiednio, przy użyciu technika jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) po 1 miesiącu po radioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
CR definiowano jako całkowity brak jednoznacznej masy tkanek miękkich w lokalizacji pierwotnej oraz węzłów chłonnych szyjnych o krótkiej osi mniejszej niż 10 mm ocenianych za pomocą nosofaryngoskopii światłowodowej i rezonansu magnetycznego głowy i szyi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w badaniu litym. Guzy V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 miesiąc po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-2016-HN04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj