- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025958
Jednoczesna radioterapia i nimotuzumab u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Jednoczesne nimotuzumab i radioterapia o modulowanej intensywności u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli
Jednoczesna radioterapia i nimotuzumab u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymywali początkową dawkę nimotuzumabu (200 mg) 7 dni przed jednoczesną radioterapią, nimotuzumab raz w tygodniu (200 mg/tydzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Xiaozhong Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony i potwierdzony histologicznie zaawansowany lokoregionalnie rak nosogardzieli
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego raka inwazyjnego, wcześniejsza RT w okolicy głowy i szyi, wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia anty-EGFR lub obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mają trwać krócej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nimotuzumab
Pacjenci w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymywali początkową dawkę nimotuzumabu (200 mg) 7 dni przed jednoczesną radioterapią, nimotuzumab raz w tygodniu (200 mg/tydzień).
|
Równocześnie nimotuzumab podawano co tydzień w dawce 200 mg od tygodnia przed rozpoczęciem IMRT.
Inne nazwy:
W skrócie, przepisana dawka wynosiła odpowiednio 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy i 54,4 Gy w 32 frakcjach podanych w ciągu 6 tygodni na obrzeżach docelowej objętości planowania (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 i PTV2, odpowiednio, przy użyciu technika jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) po 1 miesiącu po radioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
CR definiowano jako całkowity brak jednoznacznej masy tkanek miękkich w lokalizacji pierwotnej oraz węzłów chłonnych szyjnych o krótkiej osi mniejszej niż 10 mm ocenianych za pomocą nosofaryngoskopii światłowodowej i rezonansu magnetycznego głowy i szyi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w badaniu litym. Guzy V.1.1 (RECIST V.1.1).
|
1 miesiąc po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-2016-HN04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nieznany
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of SaskatchewanRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak płucKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... i inni współpracownicyZakończonyDorośli z glejakiem wielopostaciowymNiemcy
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyRak przełyku | Chemoterapia | Immunoterapia | Chemioradioterapia | NimotuzumabChiny
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutacyjny
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Kuba, Pakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełykuChiny