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Radiazioni più Nimotuzumab concomitante in pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

2 maggio 2024 aggiornato da: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Nimotuzumab concomitante e radioterapia ad intensità modulata per pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Radiazioni più Nimotuzumab concomitante in pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti anziani con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato è stata somministrata una dose iniziale di nimotuzumab (200 mg) 7 giorni prima di ricevere una radioterapia concomitante, nimotuzumab settimanale (200 mg/settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Xiaozhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato precedentemente non trattato e istologicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di un altro cancro invasivo, precedente RT all'area della testa e del collo, precedente chemioterapia citotossica o terapia anti-EGFR o presenza di qualsiasi condizione medica grave, dovrebbe vivere meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab
Ai pazienti anziani con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato è stata somministrata una dose iniziale di nimotuzumab (200 mg) 7 giorni prima di ricevere una radioterapia concomitante, nimotuzumab settimanale (200 mg/settimana).
Droga: Nimotuzumab
Il nimotuzumab concomitante è stato somministrato settimanalmente alla dose di 200 mg da una settimana prima dell'inizio dell'IMRT.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore del fattore epidermico h-R3
Radiazione: Radiazione
In breve, la dose prescritta era di 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy e 54,4 Gy in 32 frazioni somministrate nell'arco di 6 settimane alla periferia del volume target di pianificazione (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 e PTV2, rispettivamente, utilizzando la tecnica del boost integrato simultaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) a 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
La CR è stata definita come una completa mancanza di inequivocabile massa dei tessuti molli nel sito primario e nei linfonodi cervicali con un asse corto inferiore a 10 mm valutata mediante nasofaringoscopia a fibre ottiche e risonanza magnetica della testa e del collo secondo i criteri di valutazione della risposta in solidi Tumori V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 mese dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-2016-HN04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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