Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålning plus samtidig nimotuzumab hos äldre patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

2 maj 2024 uppdaterad av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Samtidig Nimotuzumab och intensitetsmodulerad strålbehandling för äldre patienter med lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Strålning plus samtidig nimotuzumab hos äldre patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom fick en initial dos av nimotuzumab (200 mg) 7 dagar innan de samtidigt fick strålbehandling, nimotuzumab varje vecka (200 mg/vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Xiaozhong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat och histologiskt bekräftat lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom

Exklusions kriterier:

  • En historia av en annan invasiv cancer, före RT till huvud- och halsområdet, tidigare cytotoxisk kemoterapi eller anti-EGFR-terapi eller förekomst av några allvarliga medicinska tillstånd, som förväntas leva mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab
Äldre patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom fick en initial dos av nimotuzumab (200 mg) 7 dagar innan de samtidigt fick strålbehandling, nimotuzumab varje vecka (200 mg/vecka).
Läkemedel: Nimotuzumab
Samtidigt nimotuzumab gavs en gång i veckan i en dos på 200 mg från en vecka före start av IMRT.
Andra namn:
  • humaniserad anti-epidermal faktor receptor monoklonal antikropp h-R3
Strålning: Strålning
I korthet var den ordinerade dosen 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy och 54,4 Gy i 32 fraktioner levererade under 6 veckor i periferin av planeringsmålvolymen (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 respektive PTV2, med användning av den simultan integrerade boosttekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar (CR) 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
CR definierades som en fullständig avsaknad av entydig mjukvävnadsmassa i det primära stället och cervikala lymfkörtlar med en kort axel på mindre än 10 mm bedömd med fiberoptisk nasofaryngoskopi och MRI av huvud och nacke enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumörer V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 månad efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH-2016-HN04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera