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Bestrahlung plus gleichzeitiges Nimotuzumab bei älteren Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

2. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Gleichzeitige Nimotuzumab- und intensitätsmodulierte Strahlentherapie für ältere Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Bestrahlung plus gleichzeitiges Nimotuzumab bei älteren Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom erhielten 7 Tage vor der gleichzeitigen Strahlentherapie wöchentlich eine Anfangsdosis Nimotuzumab (200 mg) (200 mg/Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Xiaozhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bisher unbehandeltes und histologisch bestätigtes lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses, vor einer RT im Kopf-Hals-Bereich, einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie oder Anti-EGFR-Therapie oder das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die voraussichtlich weniger als 6 Monate alt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab
Ältere Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom erhielten 7 Tage vor der gleichzeitigen Strahlentherapie wöchentlich eine Anfangsdosis Nimotuzumab (200 mg) (200 mg/Woche).
Arzneimittel: Nimotuzumab
Begleitend wurde Nimotuzumab wöchentlich in einer Dosis von 200 mg ab einer Woche vor Beginn der IMRT verabreicht.
Andere Namen:
  • humanisierter monoklonaler Anti-Epidermal-Faktor-Rezeptor-Antikörper h-R3
Strahlung: Strahlung
Kurz gesagt betrug die verschriebene Dosis 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy und 54,4 Gy in 32 Fraktionen, verabreicht über 6 Wochen an der Peripherie des Planungszielvolumens (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 bzw. PTV2 die simultane integrierte Boost-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) 1 Monat nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie
CR wurde als völliges Fehlen einer eindeutigen Weichteilmasse an der Primärstelle und in den Halslymphknoten mit einer kurzen Achse von weniger als 10 mm definiert, die durch faseroptische Nasopharyngoskopie und MRT des Kopfes und Halses gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid beurteilt wurde Tumoren V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 Monat nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-2016-HN04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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