Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling plus samtidig nimotuzumab hos ældre patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

2. maj 2024 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Samtidig Nimotuzumab og intensitetsmoduleret strålebehandling til ældre patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Stråling plus samtidig nimotuzumab hos ældre patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom fik en startdosis nimotuzumab (200 mg) 7 dage før de fik samtidig strålebehandling, ugentlig nimotuzumab (200 mg/uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Xiaozhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet og histologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en anden invasiv cancer, før RT til hoved- og halsområdet, forudgående cytotoksisk kemoterapi eller anti-EGFR-behandling eller tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der formodes at leve mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab
Ældre patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom fik en startdosis nimotuzumab (200 mg) 7 dage før de fik samtidig strålebehandling, ugentlig nimotuzumab (200 mg/uge).
Medicin: Nimotuzumab
Samtidig nimotuzumab blev givet ugentligt i en dosis på 200 mg fra en uge før starten af ​​IMRT.
Andre navne:
  • humaniseret anti-epidermal faktor receptor monoklonalt antistof h-R3
Stråling: Stråling
Kort fortalt var den ordinerede dosis 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy og 54,4 Gy i 32 fraktioner leveret over 6 uger i periferien af ​​planlægningsmålvolumen (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 og PTV2, hhv. den samtidige integrerede boost-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate ved 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
CR blev defineret som en fuldstændig mangel på utvetydig blødt vævsmasse i det primære sted og cervikale lymfeknuder med en kort akse på mindre end 10 mm vurderet ved fiberoptisk nasopharyngoskopi og MR af hoved og nakke i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumorer V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-2016-HN04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner