Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Plus egyidejű nimotuzumab lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő idős betegeknél

2024. május 2. frissítette: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Egyidejű nimotuzumab és intenzitásmodulált sugárterápia lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő idős betegek számára

Radiation Plus egyidejű nimotuzumab lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő idős betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő idős betegek kezdeti nimotuzumabot (200 mg) kaptak 7 nappal az egyidejű sugárkezelés előtt, heti nimotuzumabot (200 mg/hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Xiaozhong Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen és szövettanilag igazolt lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma

Kizárási kritériumok:

  • Más invazív rák anamnézisében, a fej és a nyak területén végzett RT, korábbi citotoxikus kemoterápia vagy anti-EGFR terápia, vagy bármilyen súlyos egészségügyi állapot jelenléte, feltételezhetően 6 hónapnál kevesebb ideig él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab
A lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő idős betegek kezdeti nimotuzumabot (200 mg) kaptak 7 nappal az egyidejű sugárkezelés előtt, heti nimotuzumabot (200 mg/hét).
Drog: Nimotuzumab
A nimotuzumabot egy héttel az IMRT kezdete előtt hetente adták 200 mg-os dózisban.
Más nevek:
  • humanizált anti-epidermális faktor receptor monoklonális h-R3 antitest
Sugárzás: Sugárzás
Röviden, az előírt dózis 70,4 Gy, 70,4 Gy, 60,8 Gy és 54,4 Gy volt 32 frakcióban, amelyeket 6 hét alatt szállítottak ki a tervezési céltérfogat (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 és PTV2 perifériáján, rendre az egyidejű integrált boost technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz (CR) aránya 1 hónappal a sugárkezelés után
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés után
A CR-t úgy határozták meg, mint az egyértelmű lágyszövettömeg teljes hiányát az elsődleges helyen és a 10 mm-nél kisebb tengelyű nyaki nyirokcsomókban, amelyet optikai nasopharyngoscopiával és a fej és a nyak MRI-jével értékeltek a Solid válaszértékelési kritériumai szerint. Daganatok V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH-2016-HN04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel