Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение плюс одновременный нимотузумаб у пожилых пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

2 мая 2024 г. обновлено: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Сопутствующая лучевая терапия нимотузумабом и модулированной по интенсивности лучевой терапией у пожилых пациентов с местно-распространенным раком носоглотки

Облучение плюс одновременный нимотузумаб у пожилых пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам пожилого возраста с местно-регионарно распространенным раком носоглотки вводили начальную дозу нимотузумаба (200 мг) за 7 дней до сопутствующей лучевой терапии, еженедельно (200 мг/неделю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Xiaozhong Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная и гистологически подтвержденная локорегионарно распространенная карцинома носоглотки

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого инвазивного рака, предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, предшествующая цитотоксическая химиотерапия или анти-EGFR-терапия или наличие каких-либо серьезных заболеваний, предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб
Пациентам пожилого возраста с местно-регионарно распространенным раком носоглотки вводили начальную дозу нимотузумаба (200 мг) за 7 дней до сопутствующей лучевой терапии, еженедельно (200 мг/неделю).
Лекарство: Нимотузумаб
Сопутствующий прием нимотузумаба назначался еженедельно в дозе 200 мг за одну неделю до начала IMRT.
Другие имена:
  • гуманизированное моноклональное антитело h-R3 к рецептору антиэпидермального фактора
Радиация: Радиация
Вкратце, назначенная доза составляла 70,4 Гр, 70,4 Гр, 60,8 Гр и 54,4 Гр в 32 фракциях, доставленных в течение 6 недель на периферию планируемого целевого объема (PTV)nx+rn, PTVnd, PTV1 и PTV2 соответственно, с использованием метод одновременного интегрированного повышения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель полного ответа (CR) через 1 месяц после лучевой терапии
Временное ограничение: 1 месяц после лучевой терапии
ПР определяли как полное отсутствие однозначного образования мягких тканей в первичном участке и шейных лимфатических узлах с короткой осью менее 10 мм, оцениваемое с помощью волоконно-оптической назофарингоскопии и МРТ головы и шеи в соответствии с Критериями оценки ответа в твердом состоянии. Опухоли V.1.1 (RECIST V.1.1).
1 месяц после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCH-2016-HN04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться