- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026387
Évaluation du risque associé à l'impulsivité et à d'autres facteurs neuropsychologiques sur la rechute suicidaire dans les urgences hospitalières (SUI-PREDICT)
Les conduites suicidaires (SB) constituent un problème majeur de santé publique en France, avec plus de 10 000 suicides (6e dans l'UE28) et 220 000 tentatives de suicide (SA) par an. Ces données semblent sous-estimées de 20 %. Un grand pourcentage d'hommes (6 %) et de femmes (9 %) en France ont fait au moins une AS à vie. De plus, les SB sont fréquents chez les jeunes et constituent la deuxième cause de décès chez les 15-44 ans. L'interaction de plusieurs facteurs dans SB complique la création de modèles prédictifs. Celles-ci sont actuellement imprécises et empêchent l'élaboration de recommandations consensuelles pour la prise en charge des patients suicidaires.
La plupart des suicidaires sont évalués aux urgences où il est impératif d'identifier les personnes à haut risque de rechute. L'évaluation du risque est généralement basée sur l'expérience du praticien qui utilise des échelles psychométriques comme support à la décision clinique. Cette évaluation pourrait être améliorée et complétée par d'autres sources d'information. Ainsi, nous visons à développer un outil court et spécifique qui combine :
- Mesures neurocognitives réalisées à l'aide de logiciels informatiques sur des domaines fortement associés au BS : impulsivité, dérégulation affective, altérations de la prise de décision (choix risqués), attention sélective et fluence verbale.
- Bilan clinique et psychologique comprenant les items les plus prédictifs de l'AS future : événements de la vie (environnement) et traits de personnalité (vulnérabilité). Les tentatives de suicide seront évaluées pour le SB et les idées suicidaires au service des urgences. Ces mesures seront répétées au cours d'un suivi de 12 mois. Nous utiliserons les données obtenues pour fournir une mesure plus précise du risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur 65 mois, 5 services d'urgences (Montpellier, Nîmes, Uzès, Nice, Marseille) recruteront au total 650 patients ayant tenté de se suicider.
- Première visite : évaluation clinique et neuropsychologique
- Deuxième et troisième visites à 6 et 12 mois : bilan des BS et des rechutes suicidaires, bilan clinique et neuropsychologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 66 68 34 26
- E-mail: jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Catherine GENTY, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir commis une tentative de suicide dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Recevoir un traitement minimal (évalué par le clinicien)
- Signer le consentement éclairé
- Être capable de comprendre la nature, les objectifs et la méthodologie de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents réels ou passés de trouble psychotique
- Patient non affilié à un système français de sécurité sociale.
- Patient privé de liberté (décision judiciaire ou administrative)
- Patient âgé de 65 ans ou plus avec un score MMSE
- Patient en période d'exclusion suite à sa participation à un autre projet
- Patient ayant déjà atteint 4500€ d'allocations annuelles de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Batterie de tests neuropsychologiques
Tous les participants ont réalisé la même évaluation : évaluation clinique et neuropsychologique. Tous sont des suicidés sans caractéristiques psychotiques |
La batterie de tests neuropsychologiques est composée de : test de performance continue, test de jeu de l'Iowa, fluidité verbale (animaux), stroop émotionnel, test d'association implicite d'automutilation et test N-back. La batterie neuropsychologique évalue les domaines fortement impliqués dans les conduites suicidaires : impulsivité, dérégulation affective, altérations de la prise de décision (choix risqués), attention sélective, fluidité verbale et mémoire de travail. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des rechutes suicidaires selon l'impulsivité agressive.
Délai: 12 mois
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l'impulsivité agressive sera évaluée par la capacité à inhiber les réponses lors d'une tâche de performance continue (CPT)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'une courte échelle d'évaluation du risque suicidaire
Délai: 12 mois
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Notre objectif est d'identifier les facteurs prédictifs de survenue de comportements suicidaires dans une population suicidaire non psychotique, afin de développer une batterie de tests à court terme applicables aux urgences.
Ces tests à court terme permettront d'établir un score multidimensionnel pour la prédiction du risque de rechute.
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12 mois
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Intensité des idées suicidaires évaluée par la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 12 mois
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Notre objectif est d'identifier les facteurs prédictifs de survenue de comportements suicidaires dans une population suicidaire non psychotique, afin de développer une batterie de tests à court terme applicables aux urgences.
Ces tests à court terme permettront d'établir un score multidimensionnel pour la prédiction du risque de rechute
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12 mois
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Caractéristiques des comportements suicidaires évalués par le Columbia Suicide History Form et le Columbia Suicide Severity Rating Scale
Délai: 12 mois
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Notre objectif est d'identifier les facteurs prédictifs de survenue de comportements suicidaires dans une population suicidaire non psychotique, afin de développer une batterie de tests à court terme applicables aux urgences.
Ces tests à court terme permettront d'établir un score multidimensionnel pour la prédiction du risque de rechute
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9681
- 2016-A00845-46 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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