Ocena ryzyka związanego z impulsywnością i innymi czynnikami neuropsychologicznymi w przypadku nawrotu myśli samobójczych w nagłych wypadkach szpitalnych (SUI-PREDICT)
Zachowania samobójcze (SB) stanowią poważny problem zdrowia publicznego we Francji, z ponad 10 000 samobójstw (6. miejsce w UE-28) i 220 000 prób samobójczych (SA) rocznie. Dane te wydają się zaniżone o 20%. Duży odsetek mężczyzn (6%) i kobiet (9%) we Francji dokonał co najmniej jednego SA w życiu. Ponadto SB są powszechne wśród młodych ludzi i są drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w wieku 15-44 lat. Interakcja wielu czynników w SB komplikuje tworzenie modeli predykcyjnych. Obecnie są one nieprecyzyjne i uniemożliwiają wypracowanie zgodnych zaleceń dotyczących postępowania z pacjentami z tendencjami samobójczymi.
Większość prób samobójczych jest oceniana na izbie przyjęć, gdzie konieczne jest zidentyfikowanie osób z wysokim ryzykiem nawrotu. Ocena ryzyka jest generalnie oparta na doświadczeniu praktyka, który wykorzystuje skale psychometryczne jako wsparcie dla decyzji klinicznych. Ocenę tę można poprawić i uzupełnić innymi źródłami informacji. Dlatego naszym celem jest opracowanie krótkiego i konkretnego narzędzia, które łączy w sobie:
- Pomiary neurokognitywne przeprowadzone za pomocą oprogramowania komputerowego w obszarach silnie związanych z SB: impulsywność, dysregulacja afektywna, zmiany w podejmowaniu decyzji (wybory ryzykowne), selektywność uwagi i fluencja słowna.
- Ocena kliniczna i psychologiczna obejmująca najbardziej predykcyjne elementy przyszłego SA: wydarzenia życiowe (środowisko) i cechy osobowości (podatność). Osoby próbujące popełnić samobójstwo zostaną ocenione pod kątem SB i myśli samobójczych na oddziale ratunkowym. Środki te zostaną powtórzone podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wykorzystamy uzyskane dane, aby zapewnić dokładniejszą miarę ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 65 miesięcy 5 oddziałów ratunkowych (Montpellier, Nimes, Uzès, Nicea, Marsylia) zrekrutuje łącznie 650 pacjentów, którzy próbowali popełnić samobójstwo.
- Pierwsza wizyta: ocena kliniczna i neuropsychologiczna
- Druga i trzecia wizyta w 6 i 12 miesiącu: ocena SB i nawrotów samobójczych, ocena kliniczna i neuropsychologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD
- Numer telefonu: +33 4 66 68 34 26
- E-mail: jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Catherine GENTY, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając co najmniej 18 lat
- Popełniłeś próbę samobójczą w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Otrzymuj minimalne leczenie (ocenione przez lekarza)
- Podpisz świadomą zgodę
- Być w stanie zrozumieć naturę, cele i metodologię badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z obecną lub przeszłą historią zaburzeń psychotycznych
- Pacjent niezwiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent pozbawiony wolności (decyzja sądowa lub administracyjna)
- Pacjent w wieku 65 lat lub starszy z wynikiem MMSE
- Pacjent w okresie wykluczenia po udziale w innym projekcie
- Pacjent, który osiągnął już 4500 € rocznych diet badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Neuropsychologiczne testy bateryjne
Wszyscy uczestnicy przeprowadzili tę samą ocenę: ocenę kliniczną i neuropsychologiczną. Wszyscy są samobójcami bez cech psychotycznych |
Neuropsychologiczne testy bateryjne składają się z: ciągłego testu wydajności, testu hazardu Iowa, fluencji werbalnej (zwierzęta), emocjonalnego stroopu, testu niejawnych skojarzeń samookaleczenia i testu N-back. Bateria neuropsychologiczna ocenia domeny silnie zaangażowane w zachowania samobójcze: impulsywność, rozregulowanie afektywne, zmiany w podejmowaniu decyzji (ryzykowne wybory), selektywną uwagę, płynność werbalną i pamięć roboczą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów myśli samobójczych w zależności od agresywnej impulsywności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
agresywna impulsywność zostanie oceniona na podstawie zdolności do hamowania reakcji podczas ciągłego zadania wydajnościowego (CPT)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkiej skali oceny ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym celem jest zidentyfikowanie czynników predykcyjnych wystąpienia zachowań samobójczych w niepsychotycznej populacji samobójców, w celu opracowania baterii krótkoterminowych testów mających zastosowanie w nagłych wypadkach.
Te krótkoterminowe testy pozwolą na ustalenie wielowymiarowego wyniku do przewidywania ryzyka nawrotu.
|
12 miesięcy
|
|
Intensywność myśli samobójczych oceniana za pomocą Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym celem jest zidentyfikowanie czynników predykcyjnych wystąpienia zachowań samobójczych w niepsychotycznej populacji samobójców, w celu opracowania baterii krótkoterminowych testów mających zastosowanie w nagłych wypadkach.
Te krótkoterminowe testy pozwolą na ustalenie wielowymiarowego wyniku do przewidywania ryzyka nawrotu
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka zachowań samobójczych oceniana przez Columbia Suicide History Form i Columbia Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym celem jest zidentyfikowanie czynników predykcyjnych wystąpienia zachowań samobójczych w niepsychotycznej populacji samobójców, w celu opracowania baterii krótkoterminowych testów mających zastosowanie w nagłych wypadkach.
Te krótkoterminowe testy pozwolą na ustalenie wielowymiarowego wyniku do przewidywania ryzyka nawrotu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9681
- 2016-A00845-46 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuropsychologiczne testy bateryjne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny