- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026387
Оценка риска, связанного с импульсивностью и другими нейропсихологическими факторами суицидального рецидива в условиях госпитальной неотложной помощи (SUI-PREDICT)
Суицидальное поведение (СБ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во Франции: ежегодно регистрируется более 10 000 самоубийств (6-е место в ЕС-28) и 220 000 попыток самоубийства (СА). Эти данные кажутся заниженными на 20%. Большой процент мужчин (6%) и женщин (9%) во Франции сделал по крайней мере один раз в жизни SA. Кроме того, СБ распространены среди молодежи и являются второй по значимости причиной смерти среди лиц в возрасте 15–44 лет. Взаимодействие множества факторов в SB усложняет создание прогностических моделей. В настоящее время они неточны и препятствуют разработке согласованных рекомендаций по ведению суицидальных пациентов.
Большинство суицидальных попыток оцениваются в отделении неотложной помощи, где крайне важно выявить людей с высоким риском рецидива. Оценка риска обычно основывается на опыте практикующего врача, который использует психометрические шкалы в качестве поддержки для принятия клинических решений. Эта оценка может быть улучшена и дополнена другими источниками информации. Таким образом, мы стремимся разработать короткий и конкретный инструмент, который сочетает в себе:
- Нейрокогнитивные измерения, проведенные с использованием компьютерного программного обеспечения в областях, тесно связанных с SB: импульсивность, аффективная дисрегуляция, изменения в принятии решений (рискованный выбор), избирательное внимание и беглость речи.
- Клинико-психологическая оценка, включающая наиболее предсказуемые элементы будущей СА: жизненные события (среда) и черты личности (уязвимость). Суицидальные попытки будут оцениваться на наличие SB и суицидальных мыслей в отделении неотложной помощи. Эти меры будут повторяться в течение 12-месячного наблюдения. Мы будем использовать полученные данные для обеспечения более точной оценки риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 65 месяцев 5 отделений неотложной помощи (Монпелье, Ним, Юзес, Ницца, Марсель) примут в общей сложности 650 пациентов, совершивших попытку самоубийства.
- Первый визит: клиническая и нейропсихологическая оценка
- Второй и третий визиты через 6 и 12 месяцев: оценка СП и суицидального рецидива, клиническая и нейропсихологическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD
- Номер телефона: +33 4 66 68 34 26
- Электронная почта: jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Catherine GENTY, MD
- Номер телефона: +33 4 67 99 61 45 75
- Электронная почта: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Совершили попытку самоубийства в течение 7 дней до включения
- Получите минимальное лечение (по оценке врача)
- Подпишите информированное согласие
- Уметь понимать сущность, цели и методологию исследования
Критерий исключения:
- Пациент с настоящим или прошлым психотическим расстройством
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения.
- Лишение свободы пациента (судебное или административное решение)
- Пациент в возрасте 65 лет и старше с оценкой MMSE
- Пациент в период исключения после участия в другом проекте
- Пациент, который уже получил 4500€ ежегодных пособий на исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Нейропсихологические аккумуляторные тесты
Все участники проводили одинаковую оценку: клиническую и нейропсихологическую оценку. Все они суицидники без психотических особенностей. |
Нейропсихологические тесты состоят из: теста непрерывной производительности, теста Айовы на азартные игры, беглости речи (животные), эмоционального напряжения, теста имплицитных ассоциаций с самоповреждением и теста N-back. Нейропсихологическая батарея оценивает области, в значительной степени вовлеченные в суицидальное поведение: импульсивность, аффективную дисрегуляцию, изменения в принятии решений (рискованный выбор), избирательное внимание, вербальную текучесть и рабочую память. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота суицидальных рецидивов по данным агрессивной импульсивности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
агрессивная импульсивность будет оцениваться по способности подавлять реакции во время непрерывной задачи выполнения (CPT)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Балл по короткой шкале оценки суицидального риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы стремимся определить прогностические факторы возникновения суицидального поведения в непсихотической суицидальной популяции, чтобы разработать батарею краткосрочных тестов, применимых к чрезвычайным ситуациям.
Эти краткосрочные тесты позволят установить многомерную оценку для прогнозирования риска рецидива.
|
12 месяцев
|
Интенсивность суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы стремимся определить прогностические факторы возникновения суицидального поведения в непсихотической суицидальной популяции, чтобы разработать батарею краткосрочных тестов, применимых к чрезвычайным ситуациям.
Эти краткосрочные тесты позволят установить многомерную оценку для прогнозирования риска рецидива.
|
12 месяцев
|
Характеристики суицидального поведения, оцениваемые с помощью Колумбийской формы истории самоубийств и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы стремимся определить прогностические факторы возникновения суицидального поведения в непсихотической суицидальной популяции, чтобы разработать батарею краткосрочных тестов, применимых к чрезвычайным ситуациям.
Эти краткосрочные тесты позволят установить многомерную оценку для прогнозирования риска рецидива.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9681
- 2016-A00845-46 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейропсихологические аккумуляторные тесты
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Активный, не рекрутирующийОсуществимость | Когнитивные функцииПортугалия