Affiner et tester le programme d'évaluation des réseaux sociaux électroniques (eSNAP)
1 décembre 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la qualité de vie des soignants en neuro-oncologie et sur la façon dont les amis et les familles aident les soignants en neuro-oncologie à différents moments du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ancien objectif 1 : affiner les prototypes de collecte de données et de visualisation eSNAP sur la base d'évaluations de l'expérience utilisateur, y compris la convivialité, la satisfaction et l'applicabilité. Le processus de raffinage a été achevé à l'Université de l'Utah.
Objectif 2 : Tester la faisabilité de la mise en œuvre d'eSNAP dans un contexte clinique de neuro-oncologie et collecter des données préliminaires sur l'efficacité d'eSNAP sur les résultats des aidants familiaux, y compris la qualité de vie et le stress, et les médiateurs (utilisation et fardeau du soutien social des aidants familiaux). Le processus de faisabilité aura lieu au Moffitt Cancer Center.
Cette étude sera une conception longitudinale 2x2. Les soignants de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires seront comparés aux soignants de patients atteints de tumeurs cérébrales secondaires (métastases cérébrales) afin de déterminer s'il y a quelque chose d'unique dans les fonctions spécifiques au cancer des tumeurs cérébrales primaires par rapport aux tumeurs cérébrales secondaires qui pourraient avoir un impact sur l'efficacité de l'application eSNAP. Un groupe d'intervention sera comparé à un groupe témoin pour les deux types de soignants. Les participants seront randomisés 2:1 pour l'intervention et le contrôle. Tous les soignants seront suivis pendant 6 semaines et seront invités à remplir des questionnaires à 3 moments ; les soignants du groupe d'intervention seront également invités à utiliser l'application eSNAP au temps 1, qui leur sera disponible pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront des proches aidants recrutés à la clinique de radio-oncologie du Moffitt Cancer Center.
La description
Critère d'intégration:
- Aidant familial d'un patient atteint d'une tumeur cérébrale primaire ou secondaire
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et d'écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention - Tumeur cérébrale primaire
Questionnaires eSNAP Intervention Plus : aidants familiaux de patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire.
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Les participants au groupe d'intervention recevront ensuite une tablette chargée de l'application eSNAP et invités à créer une visualisation de leurs réseaux sociaux.
À la fin, les participants seront invités à examiner leurs écocartes et à remplir le questionnaire sur l'expérience utilisateur.
Autres noms:
Les participants rempliront des questionnaires démographiques et de base (T1; ligne de base).
Pour tous les participants, les questionnaires de temps 2 (T2 ; 3 semaines) et de temps 3 (T3 ; 6 semaines) seront remplis par téléphone, par courrier ou par e-mail (selon la préférence des participants) pour évaluer les effets à plus long terme de l'eSNAP sur les résultats par rapport aux témoins. .
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Intervention - Tumeur cérébrale secondaire
Questionnaires eSNAP Intervention Plus : aidants familiaux de patients atteints d'une tumeur cérébrale secondaire.
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Les participants au groupe d'intervention recevront ensuite une tablette chargée de l'application eSNAP et invités à créer une visualisation de leurs réseaux sociaux.
À la fin, les participants seront invités à examiner leurs écocartes et à remplir le questionnaire sur l'expérience utilisateur.
Autres noms:
Les participants rempliront des questionnaires démographiques et de base (T1; ligne de base).
Pour tous les participants, les questionnaires de temps 2 (T2 ; 3 semaines) et de temps 3 (T3 ; 6 semaines) seront remplis par téléphone, par courrier ou par e-mail (selon la préférence des participants) pour évaluer les effets à plus long terme de l'eSNAP sur les résultats par rapport aux témoins. .
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Témoin - Tumeur cérébrale primaire
Questionnaires uniquement Contrôle : aidants familiaux de patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire.
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Les participants rempliront des questionnaires démographiques et de base (T1; ligne de base).
Pour tous les participants, les questionnaires de temps 2 (T2 ; 3 semaines) et de temps 3 (T3 ; 6 semaines) seront remplis par téléphone, par courrier ou par e-mail (selon la préférence des participants) pour évaluer les effets à plus long terme de l'eSNAP sur les résultats par rapport aux témoins. .
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Témoin - Tumeur cérébrale secondaire
Questionnaires uniquement Contrôle : aidants familiaux de patients atteints d'une tumeur cérébrale secondaire.
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Les participants rempliront des questionnaires démographiques et de base (T1; ligne de base).
Pour tous les participants, les questionnaires de temps 2 (T2 ; 3 semaines) et de temps 3 (T3 ; 6 semaines) seront remplis par téléphone, par courrier ou par e-mail (selon la préférence des participants) pour évaluer les effets à plus long terme de l'eSNAP sur les résultats par rapport aux témoins. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au questionnaire parmi les groupes de participants
Délai: 6 semaines par participant
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Faisabilité 1 : Taux de recrutement par groupe.
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6 semaines par participant
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Rétention des participants parmi les groupes de participants
Délai: 6 semaines par participant
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Faisabilité 2 : Taux de rétention par groupe.
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6 semaines par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress et adaptation - Qualité de vie parmi les groupes de participants
Délai: 6 semaines par participant
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Bien qu'elle n'atteigne pas une puissance suffisante pour détecter les différences, l'analyse planifiée permettra aux chercheurs d'estimer l'ampleur de l'effet d'eSNAP au départ ainsi que l'effet du type de cancer.
(L'analyse de puissance menée dans G*Power pour ANOVA en utilisant une taille d'effet de 0,2 a=0,05 pour 3 groupes pour une puissance de 0,80 nécessite un échantillon de 246.) Une ANOVA sera effectuée pour déterminer si les groupes varient en fonction du stress et de la qualité de vie au départ.
L'analyse de la courbe de croissance sera utilisée pour identifier les différences préliminaires potentielles dans le groupe eSNAP au fil du temps.
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6 semaines par participant
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Soutien social perçu - Qualité de vie parmi les groupes de participants
Délai: 6 semaines par participant
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Le chi carré et le modèle linéaire généralisé (GLM) seront utilisés pour analyser l'utilisation des différences de services de soutien.
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6 semaines par participant
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Incidence de la perturbation de la clinique
Délai: 6 semaines par participant
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Incidence de perturbation de la clinique par groupe de participants.
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6 semaines par participant
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Incidence des problèmes avec la mise en œuvre d'eSNAP
Délai: 6 semaines par participant
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Le chi carré et le modèle linéaire généralisé (GLM) seront utilisés pour analyser les tendances de la satisfaction ou du temps passé sur l'ecomapping/eSNAP.
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6 semaines par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maija Reblin, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
17 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18378
- R03CA201684-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .